Studio sequenziale sulla sicurezza avanzata di un nuovo vaccino contro l'RNA messaggero del coronavirus (mRNA) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Criterio di inclusione:

• Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
• In grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo della sperimentazione clinica e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
• Disponibilità a discutere la storia medica con lo sperimentatore o il medico e consentire l'accesso a tutte le cartelle cliniche relative a questo studio.

I soggetti hanno completato 3 dosi di vaccino inattivato con almeno 6 mesi tra l'ultima dose.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio in base al giudizio dello sperimentatore.
• Storia della sindrome respiratoria mediorientale (MERS), sindrome respiratoria acuta grave (SARS) o altra infezione o malattia da coronavirus o storia di vaccinazioni correlate.
• Precedenti di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità a vaccini o farmaci, come orticaria, grave eczema cutaneo, dispnea, edema laringeo, emangioma, ecc., o anamnesi di gravi reazioni avverse associate a vaccini e/o anamnesi di gravi reazioni anafilattiche (ad es. , reazioni allergiche sistemiche) a qualsiasi componente del vaccino in studio.
• Individui immunocompromessi con immunodeficienza nota o sospetta determinata dall'anamnesi e/o dall'esame obiettivo, incapacità di controllare le malattie autoimmuni, ecc.
• Sanguinamento costituzionale o condizione associata a sanguinamento prolungato, che lo sperimentatore ritiene sia controindicato dall'iniezione intramuscolare.
• Test di gravidanza sulle urine positivo o donne che allattano, volontari o i loro partner che hanno intenzione di rimanere incinta entro 6 mesi.
• Ipertensione grave e non controllata da farmaci (al momento della misurazione sul campo: pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
• Soffrire di una grave malattia cronica o in uno stadio progressivo che non può essere controllato agevolmente, come diabete mellito grave, malattie della tiroide, ecc.
• Precedentemente affetto da gravi malattie cardiache come miocardite e pericardite.
• Coloro che hanno pianificato di ricevere altri vaccini entro 28 giorni prima o dopo la vaccinazione di prova.
• Coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva, inclusi farmaci citotossici o corticosteroidi sistemici, come il trattamento per il cancro o la malattia autoimmune, o sono programmati per ricevere un trattamento durante il periodo di studio. Se i corticosteroidi sistemici vengono utilizzati per un breve periodo di tempo (<14 giorni) per il trattamento di una malattia acuta, i soggetti non devono essere autorizzati a entrare in questo studio fino a quando non siano trascorsi almeno 28 giorni dalla cessazione della terapia con corticosteroidi prima della vaccinazione in studio. È consentito l'uso di corticosteroidi per via inalatoria/spray, intra-articolare, intra-ossea o topica (cutanea o oculare).
• Avere ricevuto o pianificare di ricevere prodotti del sangue/plasma o immunoglobuline per tutto il periodo dello studio 60 giorni prima dell'inoculazione dello studio.
• - Partecipazione ad altri studi che coinvolgono studi interventistici entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e/o durante la partecipazione allo studio.
• Hanno partecipato ad altri studi interventistici che coinvolgono nanoparticelle contenenti lipidi.
• Avere sintomi sospetti di COVID-19 come sintomi respiratori, febbre, tosse, respiro corto e dispnea.
• Temperatura ascellare >37,0°C o uso di farmaci da banco come antipiretici e analgesici (ad es. paracetamolo, ibuprofene, naprossene, ecc.) entro 12 ore prima della vaccinazione sperimentale.