Последовательное исследование повышенной безопасности новой вакцины с РНК-поставщиком коронавируса (мРНК) у взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Критерии включения:

• 18 лет и старше взрослые.
• Способен и желает соблюдать требования протокола клинического исследования и может подписать форму информированного согласия.
• Готов обсудить историю болезни с исследователем или врачом и предоставить доступ ко всем медицинским записям, связанным с этим испытанием.

Субъекты получили 3 дозы инактивированной вакцины с интервалом не менее 6 месяцев между последней дозой.

Критерий исключения:

• Субъект непригоден для участия в исследовании на основании суждения исследователя.
• История ближневосточного респираторного синдрома (MERS), тяжелого острого респираторного синдрома (SARS) или другой коронавирусной инфекции или заболевания или история связанных иммунизаций.
• В анамнезе тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность к вакцинам или лекарствам, такие как крапивница, тяжелая кожная экзема, одышка, отек гортани, гемангиома и т. д., или в анамнезе серьезные побочные реакции, связанные с вакцинами, и/или тяжелые анафилактические реакции в анамнезе (например, , системные аллергические реакции) на любой компонент исследуемой вакцины.
• Лица с ослабленным иммунитетом с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется историей болезни и/или физическим обследованием, неспособностью контролировать аутоиммунное заболевание и т. д.
• Кровотечение конституциональное или состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, противопоказано для внутримышечной инъекции.
• Положительный тест мочи на беременность или у кормящих женщин, волонтеров или их партнеров, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев.
• Тяжелая артериальная гипертензия, не контролируемая лекарствами (во время полевых измерений: систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст.).
• Страдаете от серьезного хронического заболевания или в прогрессирующей стадии, которую невозможно плавно контролировать, например, тяжелый сахарный диабет, заболевание щитовидной железы и т. д.
• Ранее страдал серьезными сердечными заболеваниями, такими как миокардит и перикардит.
• Те, кто планировал получить другие вакцины в течение 28 дней до или после пробной вакцинации.
• Те, кто получает иммуносупрессивную терапию, включая цитостатические препараты или системные кортикостероиды, например, для лечения рака или аутоиммунного заболевания, или которым назначено лечение в течение всего периода исследования. Если системные кортикостероиды используются в течение короткого периода времени (<14 дней) для лечения острого заболевания, субъекты не должны быть допущены к участию в этом исследовании, по крайней мере, в течение 28 дней после прекращения терапии кортикостероидами до вакцинации в исследовании. Допускается ингаляционное/спрейное, внутрисуставное, внутрикостное или местное (на кожу или глаза) применение кортикостероидов.
• Получали или планируют получить продукты крови/плазмы или иммуноглобулины в течение периода исследования за 60 дней до прививки для исследования.
• Участвовал в других исследованиях, включающих интервенционные исследования, в течение 28 дней до включения в исследование и/или во время участия в исследовании.
• Участвовали в других интервенционных исследованиях с участием липидов, содержащих наночастицы.
• Подозреваемые симптомы COVID-19, такие как респираторные симптомы, лихорадка, кашель, одышка и одышка.
• Подмышечная температура >37,0°C или прием безрецептурных препаратов, таких как жаропонижающие и анальгетики (например, ацетаминофен, ибупрофен, напроксен и др.) в течение 12 часов до экспериментальной вакцинации.