Sekwencyjne ulepszone badanie bezpieczeństwa nowej szczepionki zawierającej informacyjny RNA (mRNA) koronawirusa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.

Kryteria przyjęcia:

• 18 lat i więcej dorosłych.
• Zdolny i chętny do przestrzegania wymagań protokołu badania klinicznego oraz zdolny do podpisania formularza świadomej zgody.
• Chęć omówienia historii medycznej z badaczem lub lekarzem i umożliwienia dostępu do całej dokumentacji medycznej związanej z tym badaniem.

Pacjenci otrzymali 3 dawki szczepionki inaktywowanej z zachowaniem co najmniej 6-miesięcznego odstępu między ostatnią dawką.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu na podstawie oceny badacza.
• Historia bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS), zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) lub innej infekcji lub choroby koronawirusowej lub historia powiązanych szczepień.
• Ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na szczepionki lub leki w wywiadzie, takie jak pokrzywka, ciężki wyprysk skórny, duszność, obrzęk krtani, naczyniak krwionośny itp. lub ciężkie reakcje niepożądane związane ze szczepionkami w wywiadzie i (lub) ciężkie reakcje anafilaktyczne w wywiadzie (np. ogólnoustrojowe reakcje alergiczne) na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
• Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu medycznego i/lub badania fizykalnego, niezdolność do kontrolowania choroby autoimmunologicznej itp.
• Krwawienie ogólnoustrojowe lub stan związany z przedłużającym się krwawieniem, co zdaniem badacza jest przeciwwskazane przy wstrzyknięciu domięśniowym.
• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub kobiety karmiące piersią, ochotniczki lub ich partnerzy, którzy planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy.
• Ciężkie nadciśnienie tętnicze niekontrolowane lekami (w czasie pomiaru w terenie: ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg i rozkurczowe ≥ 100 mmHg).
• Cierpiących na poważną chorobę przewlekłą lub w stadium postępującym, którego nie można kontrolować płynnie, takim jak ciężka cukrzyca, choroba tarczycy itp.
• Wcześniej cierpiał na poważne choroby serca, takie jak zapalenie mięśnia sercowego i zapalenie osierdzia.
• Ci, którzy planowali otrzymać inne szczepionki w ciągu 28 dni przed lub po szczepieniu próbnym.
• Osoby otrzymujące terapię immunosupresyjną, w tym leki cytotoksyczne lub ogólnoustrojowe kortykosteroidy, takie jak leczenie raka lub choroby autoimmunologicznej, lub które mają otrzymać leczenie przez cały okres badania. Jeśli ogólnoustrojowe kortykosteroidy są stosowane przez krótki okres czasu (<14 dni) w leczeniu ostrej choroby, uczestników nie należy dopuszczać do udziału w tym badaniu przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia kortykosteroidami przed szczepieniem w ramach badania. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów w postaci inhalacji/sprayu, dostawowo, do kości lub miejscowo (na skórę lub do oczu).
• Otrzymali lub planują otrzymywać produkty z krwi/osocza lub immunoglobuliny przez cały okres badania 60 dni przed inokulacją w ramach badania.
• Uczestniczył w innych badaniach obejmujących badania interwencyjne w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania i/lub podczas udziału w badaniu.
• Uczestniczyli w innych badaniach interwencyjnych z udziałem nanocząstek zawierających lipidy.
• Podejrzewasz objawy COVID-19, takie jak objawy ze strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, duszność i duszność.
• Temperatura pachowa >37,0°C lub stosowanie leków dostępnych bez recepty, takich jak leki przeciwgorączkowe i przeciwbólowe (np. paracetamol, ibuprofen, naproksen itp.) w ciągu 12 godzin przed eksperymentalnym szczepieniem.