Sekvenční studie zvýšené bezpečnosti nové vakcíny Coronavirus Messenger RNA (mRNA) u dospělých ve věku 18 let a starších.

Kritéria pro zařazení:

• 18 let a starší dospělí.
• Schopný a ochotný splnit požadavky protokolu klinického hodnocení a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Ochota projednat anamnézu se zkoušejícím nebo lékařem a umožnit přístup ke všem lékařským záznamům souvisejícím s touto studií.

Subjekty dokončily 3 dávky inaktivované vakcíny s alespoň 6 měsíci mezi poslední dávkou.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt není způsobilý k účasti ve studii na základě úsudku zkoušejícího.
• Anamnéza blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS), závažného akutního respiračního syndromu (SARS) nebo jiné koronavirové infekce nebo onemocnění nebo souvisejících imunizací v anamnéze.
• Závažné alergické reakce nebo přecitlivělost na vakcíny nebo léky v anamnéze, jako je kopřivka, těžký kožní ekzém, dušnost, laryngeální edém, hemangiom atd., nebo anamnéza závažných nežádoucích reakcí spojených s vakcínami a/nebo závažných anafylaktických reakcí v anamnéze (např. systémové alergické reakce) na kteroukoli složku studované vakcíny.
• Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle lékařské anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření, neschopností kontrolovat autoimunitní onemocnění atd.
• Konstituční krvácení nebo stav spojený s prodlouženým krvácením, o kterém se zkoušející domnívá, že je kontraindikováno intramuskulární injekcí.
• Pozitivní těhotenský test z moči nebo kojící ženy, dobrovolnice nebo jejich partneři, kteří plánují otěhotnět do 6 měsíců.
• Těžká hypertenze nekontrolovaná léky (v době měření v terénu: systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
• Trpí závažným chronickým onemocněním nebo v progresivním stádiu, které nelze hladce kontrolovat, jako je těžký diabetes mellitus, onemocnění štítné žlázy atd.
• Dříve trpěl vážnými srdečními chorobami, jako je myokarditida a perikarditida.
• Ti, kteří plánovali dostat další vakcíny do 28 dnů před nebo po zkušebním očkování.
• Ti, kteří dostávají imunosupresivní terapii, včetně cytotoxických léků nebo systémových kortikosteroidů, jako je léčba rakoviny nebo autoimunitního onemocnění, nebo jsou naplánováni na léčbu v průběhu období studie. Pokud jsou systémové kortikosteroidy používány po krátkou dobu (<14 dnů) k léčbě akutního onemocnění, subjektům by nemělo být umožněno vstoupit do této studie dříve než 28 dní po ukončení léčby kortikosteroidy před studijní vakcinací. Inhalační/sprejové, intraartikulární, nitrokostní nebo topické (kožní nebo oční) kortikosteroidy jsou povoleny.
• Obdrželi nebo plánují přijímat krevní/plazmatické produkty nebo imunoglobuliny během období studie 60 dní před inokulací studie.
• Účastnil se jiných studií zahrnujících intervenční studie během 28 dnů před vstupem do studie a/nebo během účasti ve studii.
• Účastnili se dalších intervenčních studií zahrnujících nanočástice obsahující lipidy.
• Máte podezření na příznaky COVID-19, jako jsou respirační příznaky, horečka, kašel, dušnost a dušnost.
• Axilární teplota > 37,0 °C nebo užívání volně prodejných léků, jako jsou antipyretika a analgetika (např. acetaminofen, ibuprofen, naproxen atd.) během 12 hodin před experimentální vakcinací.