Estudio secuencial de seguridad mejorada de una nueva vacuna de ARN mensajero (ARNm) de coronavirus en adultos mayores de 18 años.

Criterios de inclusión:

• 18 años en adelante adultos.
• Capaz y dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo del ensayo clínico y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Dispuesto a discutir el historial médico con el investigador o médico y permitir el acceso a todos los registros médicos relacionados con este ensayo.

Los sujetos han completado 3 dosis de vacuna inactivada con al menos 6 meses entre la última dosis.

Criterio de exclusión:

• El sujeto no es apto para participar en el estudio según el criterio del investigador.
• Historial de Síndrome Respiratorio de Medio Oriente (MERS), Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) u otra infección o enfermedad por coronavirus o historial de inmunizaciones relacionadas.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad a vacunas o fármacos, como urticaria, eccema cutáneo grave, disnea, edema laríngeo, hemangioma, etc., o antecedentes de reacciones adversas graves asociadas a vacunas y/o antecedentes de reacciones anafilácticas graves (p. , reacciones alérgicas sistémicas) a cualquier componente de la vacuna del estudio.
• Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada según lo determinado por el historial médico y/o examen físico, incapacidad para controlar enfermedades autoinmunes, etc.
• Sangrado constitucional o condición asociada con sangrado prolongado, que el investigador cree que está contraindicado por inyección intramuscular.
• Prueba de embarazo en orina positiva o mujeres lactantes, voluntarias o sus parejas que tengan planes de quedar embarazadas dentro de los 6 meses.
• Hipertensión severa y no controlada con medicación (en el momento de la medición de campo: presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Padecer una enfermedad crónica grave o en fase progresiva que no pueda controlarse con normalidad, como diabetes mellitus grave, enfermedad tiroidea, etc.
• Sufrir previamente de enfermedades cardíacas graves como miocarditis y pericarditis.
• Aquellos que han planeado recibir otras vacunas dentro de los 28 días antes o después de la vacunación de prueba.
• Aquellos que reciben terapia inmunosupresora, incluidos medicamentos citotóxicos o corticosteroides sistémicos, como tratamiento para el cáncer o enfermedades autoinmunes, o que están programados para recibir tratamiento durante todo el período de estudio. Si los corticosteroides sistémicos se usan durante un período corto (<14 días) para el tratamiento de una enfermedad aguda, no se debe permitir que los sujetos participen en este estudio hasta al menos 28 días después de que haya cesado la terapia con corticosteroides antes de la vacunación del estudio. Se permite el uso de corticosteroides por inhalación/spray, intraarticular, intraóseo o tópico (piel u ojos).
• Haber recibido o planear recibir productos de sangre/plasma o inmunoglobulinas durante el período de estudio 60 días antes de la inoculación del estudio.
• Participó en otros estudios que involucran estudios de intervención dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio y/o durante la participación en el estudio.
• Haber participado en otros estudios de intervención con nanopartículas que contienen lípidos.
• Tiene síntomas sospechosos de COVID-19, como síntomas respiratorios, fiebre, tos, dificultad para respirar y disnea.
• Temperatura axilar >37,0°C o uso de medicamentos de venta libre como antipiréticos y analgésicos (p. acetaminofén, ibuprofeno, naproxeno, etc.) dentro de las 12 horas previas a la vacunación experimental.