Sequentiële verbeterde veiligheidsstudie van een nieuw coronavirus Messenger RNA (mRNA)-vaccin bij volwassenen van 18 jaar en ouder.

Inclusiecriteria:

• 18 jaar en ouder volwassenen.
• In staat en bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol van de klinische proef en in staat om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Bereid om de medische geschiedenis met de onderzoeker of arts te bespreken en toegang te verlenen tot alle medische dossiers met betrekking tot dit onderzoek.

Proefpersonen hebben 3 doses geïnactiveerd vaccin voltooid met ten minste 6 maanden tussen de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon is ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoeker.
• Geschiedenis van Middle East Respiratory Syndrome (MERS), Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS) of andere coronavirusinfectie of -ziekte of geschiedenis van gerelateerde immunisaties.
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid voor vaccins of geneesmiddelen, zoals urticaria, ernstig huideczeem, kortademigheid, larynxoedeem, hemangioom, enz., of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met vaccins en/of voorgeschiedenis van ernstige anafylactische reacties (bijv. , systemische allergische reacties) op een bestanddeel van het onderzoeksvaccin.
• Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie zoals bepaald door medische geschiedenis en/of lichamelijk onderzoek, onvermogen om auto-immuunziekte onder controle te krijgen, enz.
• Constitutiebloeding of aandoening geassocieerd met langdurige bloeding, waarvan de onderzoeker denkt dat intramusculaire injectie gecontra-indiceerd is.
• Positieve urinezwangerschapstest of vrouwen die borstvoeding geven, vrijwilligers of hun partners die plannen hebben om binnen 6 maanden zwanger te worden.
• Ernstige hypertensie en niet onder controle te krijgen door medicatie (op het moment van veldmeting: systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg).
• Lijdend aan een ernstige chronische ziekte of in een progressief stadium dat niet soepel onder controle kan worden gehouden, zoals ernstige diabetes mellitus, schildklierziekte, enz.
• Eerder lijdend aan ernstige hartaandoeningen zoals myocarditis en pericarditis.
• Degenen die van plan zijn om binnen 28 dagen voor of na de proefvaccinatie andere vaccins te krijgen.
• Degenen die immunosuppressieve therapie krijgen, waaronder cytotoxische geneesmiddelen of systemische corticosteroïden, zoals behandeling voor kanker of auto-immuunziekte, of gepland zijn om gedurende de onderzoeksperiode te worden behandeld. Als systemische corticosteroïden gedurende een korte periode (<14 dagen) worden gebruikt voor de behandeling van een acute ziekte, mogen proefpersonen niet worden toegelaten tot dit onderzoek tot ten minste 28 dagen nadat de behandeling met corticosteroïden is gestopt voorafgaand aan de studievaccinatie. Inhalatie/spray, intra-articulaire, intra-bot of topische (huid of oog) corticosteroïden zijn toegestaan.
• Bloed-/plasmaproducten of immunoglobulinen hebben gekregen of van plan zijn om te krijgen gedurende de studieperiode 60 dagen voorafgaand aan de studie-inenting.
• Deelgenomen aan andere onderzoeken met interventionele onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek en/of tijdens deelname aan het onderzoek.
• Hebben deelgenomen aan andere interventiestudies met lipidebevattende nanodeeltjes.
• Vermoedelijke COVID-19-symptomen zoals luchtwegklachten, koorts, hoesten, kortademigheid en kortademigheid.
• Okseltemperatuur >37,0°C of gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen zoals antipyretica en analgetica (bijv. paracetamol, ibuprofen, naproxen, enz.) binnen 12 uur voorafgaand aan de experimentele vaccinatie.