Estudo sequencial de segurança aprimorada de uma nova vacina de RNA mensageiro (mRNA) de coronavírus em adultos com 18 anos ou mais.

Critério de inclusão:

• Adultos maiores de 18 anos.
• Capaz e disposto a cumprir os requisitos do protocolo do ensaio clínico e capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
• Disposto a discutir o histórico médico com o investigador ou médico e permitir o acesso a todos os registros médicos relacionados a este estudo.

Os indivíduos completaram 3 doses de vacina inativada com pelo menos 6 meses entre a última dose.

Critério de exclusão:

• O sujeito não está apto a participar do estudo com base no julgamento do investigador.
• Histórico de Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS), Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) ou outra infecção ou doença por coronavírus ou histórico de imunizações relacionadas.
• História prévia de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade a vacinas ou medicamentos, tais como urticária, eczema grave da pele, dispneia, edema laríngeo, hemangioma, etc., ou história de reações adversas graves associadas a vacinas e/ou história de reações anafiláticas graves (p. , reações alérgicas sistêmicas) a qualquer componente da vacina do estudo.
• Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita conforme determinado pelo histórico médico e/ou exame físico, incapacidade de controlar doenças autoimunes, etc.
• Sangramento constitucional ou condição associada a sangramento prolongado, que o investigador acredita ser contra-indicado por injeção intramuscular.
• Teste de gravidez de urina positivo ou mulheres lactantes, voluntárias ou seus parceiros que planejam engravidar dentro de 6 meses.
• Hipertensão grave e não controlada por medicação (no momento da medição de campo: pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg).
• Sofrer de uma doença crônica grave ou em estágio progressivo que não pode ser controlado facilmente, como diabetes mellitus grave, doença da tireoide, etc.
• Anteriormente sofrendo de doenças cardíacas graves, como miocardite e pericardite.
• Aqueles que planejaram receber outras vacinas dentro de 28 dias antes ou depois da vacinação experimental.
• Aqueles que recebem terapia imunossupressora, incluindo drogas citotóxicas ou corticosteroides sistêmicos, como tratamento para câncer ou doença autoimune, ou estão programados para receber tratamento durante o período do estudo. Se os corticosteroides sistêmicos forem usados ​​por um curto período de tempo (<14 dias) para o tratamento de uma doença aguda, os indivíduos não devem ser autorizados a entrar neste estudo até pelo menos 28 dias após o término da terapia com corticosteroides antes da vacinação do estudo. O uso de corticosteroides por inalação/spray, intra-articular, intra-ósseo ou tópico (pele ou olho) é permitido.
• Ter recebido ou planejar receber produtos de sangue/plasma ou imunoglobulinas durante o período do estudo 60 dias antes da inoculação do estudo.
• Participou de outros estudos envolvendo estudos de intervenção dentro de 28 dias antes da entrada no estudo e/ou durante a participação no estudo.
• Participou de outros estudos intervencionais envolvendo nanopartículas contendo lipídeos.
• Suspeitou de sintomas de COVID-19, como sintomas respiratórios, febre, tosse, falta de ar e dispneia.
• Temperatura axilar >37,0°C ou uso de medicamentos de venda livre, como antitérmicos e analgésicos (p. acetaminofeno, ibuprofeno, naproxeno, etc.) dentro de 12 horas antes da vacinação experimental.