Uuden koronaviruksen lähetti-RNA (mRNA) -rokotteen peräkkäinen tehostettu turvallisuustutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Yu Qin
Uuden koronavirus-mRNA-rokotteen peräkkäinen tehostettu turvallisuustutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, jotka ovat saaneet 3 annosta uutta inaktivoitua koronavirusrokotetta.
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa arvioidaan uuden koronaviruksen mRNA-rokotteen peräkkäisten tehosteiden turvallisuutta vähintään 18-vuotiailla aikuisilla, jotka ovat saaneet kolme annosta uutta inaktivoitua koronavirusrokotusta.
Edellisen vaiheen I kliinisen tutkimuksen tulosten mukaan haittavaikutusten ilmaantuvuus 0,3 ml:n annosryhmässä oli pienempi kuin 0,5 ml:n annosryhmässä ja haittavaikutusten aste heikompi.
Nykyiseen tutkimukseen valittiin 0,3 ml:n annos, ja 1 annoksen immunisaatioohjelma saatiin päätökseen turvallisuuden tarkkailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alustavan vaiheen I kliinisen tutkimuksen tulosten mukaan haittavaikutusten ilmaantuvuus 0,3 ml:n annosryhmässä oli pienempi kuin 0,5 ml:n annosryhmässä ja haittavaikutusten aste heikompi. Nykyiseen tutkimukseen valittiin 0,3 ml:n annos.
Koe oli suunniteltu ottamaan mukaan 800 aikuista vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka olivat saaneet kolme annosta inaktivoitua uusi koronavirusrokote annosten välillä yli 6 kuukauden välein, ja 60-vuotiaiden ja sitä vanhempien osuus oli noin 20 %. . Koehenkilöt saavat 0,3 ml mRNA-rokotetta, suorittavat yhden annoksen immunisaatioohjelman ja käyvät läpi turvallisuushavaintoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
800
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- West China Second University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia ja pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Halukas keskustelemaan sairaushistoriasta tutkijan tai lääkärin kanssa ja sallimaan pääsyn kaikkiin tähän tutkimukseen liittyviin potilastietoihin.
Koehenkilöt ovat saaneet 3 annosta inaktivoitua rokotetta, ja viimeisen annoksen välillä on vähintään 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on tutkijan harkinnan perusteella sopimaton osallistumaan tutkimukseen.
- Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS), vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) tai muu koronavirusinfektio tai -sairaus tai siihen liittyvät immunisaatiot.
- Aiemmin esiintynyt vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä rokotteille tai lääkkeille, kuten nokkosihottuma, vaikea ihottuma, hengenahdistus, kurkunpään turvotus, hemangiooma jne., tai rokotteisiin liittyviä vakavia haittavaikutuksia ja/tai vakavia anafylaktisia reaktioita (esim. systeemiset allergiset reaktiot) mille tahansa tutkimusrokotteen komponentille.
- Immuunipuutteiset henkilöt, joilla tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella, kyvyttömyys hallita autoimmuunisairautta jne.
- Pitkään jatkuneeseen verenvuotoon liittyvä verenvuoto tai tila, jonka lihaksensisäinen injektio tutkija uskoo olevan vasta-aiheinen.
- Positiivinen virtsan raskaustesti tai imettävät naiset, vapaaehtoiset tai heidän kumppaninsa, jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä.
- Vaikea ja lääkityksellä hallitsematon verenpaine (kenttämittauksen aikana: systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg).
- Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta tai etenevässä vaiheessa, jota ei voida hallita sujuvasti, kuten vaikea diabetes mellitus, kilpirauhasen sairaus jne.
- Aiemmin kärsinyt vakavista sydänsairauksista, kuten sydänlihastulehduksesta ja perikardiitista.
- Ne, jotka ovat suunnitelleet saavansa muita rokotteita 28 päivän sisällä ennen tai jälkeen koerokotuksen.
- Ne, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien sytotoksisia lääkkeitä tai systeemisiä kortikosteroideja, kuten syövän tai autoimmuunisairauden hoitoa, tai jotka saavat hoitoa koko tutkimusjakson ajan. Jos systeemisiä kortikosteroideja käytetään lyhyen aikaa (< 14 päivää) akuutin sairauden hoitoon, koehenkilöiden ei pitäisi päästää tähän tutkimukseen ennen kuin vähintään 28 päivää kortikosteroidihoidon lopettamisen jälkeen ennen tutkimusrokotusta. Inhalaatio/suihke, nivelensisäinen, luunsisäinen tai paikallinen (iho tai silmä) kortikosteroidien käyttö on sallittua.
- ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa veri-/plasmatuotteita tai immunoglobuliineja koko tutkimusjakson ajan 60 päivää ennen tutkimusrokotusta.
- Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin sisältyviin tutkimuksiin 28 päivää ennen tutkimukseen tuloa ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistunut muihin interventiotutkimuksiin, joissa on mukana lipidejä sisältäviä nanopartikkeleita.
- Sinulla on epäilty COVID-19-oireita, kuten hengitystieoireita, kuumetta, yskää, hengenahdistusta ja hengenahdistusta.
- Kainalonlämpö >37,0°C tai reseptivapaiden lääkkeiden, kuten antipyreettien ja kipulääkkeiden käyttö (esim. asetaminofeeni, ibuprofeeni, naprokseeni jne.) 12 tunnin sisällä ennen koerokotusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRNA:lla tehostettu immunoem
1 annos 0,3 ml mRNA-rokotetta
|
Koehenkilöt saivat 0,3 ml mRNA-rokotetta lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden (AR) arviointi kaikilla koehenkilöillä 28 päivän kuluessa vapautuksesta
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ja erityistä kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) ilmaantuvuuden arviointi kaikilla koehenkilöillä 6 kuukauden kuluttua vapautuksesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ja erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) ilmaantuvuus
|
6 kuukautta rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi kaikilla koehenkilöillä 30 minuuttia annostelun jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AR)
|
30 minuuttia rokotuksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi kaikilla koehenkilöillä 28 päivän kuluessa vapautuksesta
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (AE)
|
28 päivää rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 15. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022069
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .