Sekvensiell forbedret sikkerhetsstudie av en ny coronavirus Messenger RNA (mRNA)-vaksine hos voksne i alderen 18 år og eldre.

Inklusjonskriterier:

• 18 år og eldre voksne.
• Er i stand til og villig til å overholde kravene i protokollen for kliniske utprøvinger og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
• Villig til å diskutere medisinsk historie med etterforskeren eller legen og gi tilgang til alle medisinske journaler relatert til denne rettssaken.

Forsøkspersonene har fullført 3 doser inaktivert vaksine med minst 6 måneder mellom siste dose.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er uegnet til å delta i studien basert på etterforskerens vurdering.
• Historie om luftveissyndrom i Midtøsten (MERS), alvorlig akutt luftveissyndrom (SARS) eller annen koronavirusinfeksjon eller sykdom eller historie med relaterte vaksinasjoner.
• Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor vaksiner eller legemidler, slik som urticaria, alvorlig hudeksem, dyspné, larynxødem, hemangiom, etc., eller historie med alvorlige bivirkninger assosiert med vaksiner og/eller historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner (f.eks. , systemiske allergiske reaksjoner) på en hvilken som helst komponent i studievaksinen.
• Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt som bestemt av sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse, manglende evne til å kontrollere autoimmun sykdom, etc.
• Konstitusjonell blødning eller tilstand forbundet med langvarig blødning, som etterforskeren mener er kontraindisert ved intramuskulær injeksjon.
• Positiv uringraviditetstest eller ammende kvinner, frivillige eller deres partnere som har planer om å bli gravid innen 6 måneder.
• Alvorlig hypertensjon og ukontrollert av medisiner (på tidspunktet for feltmåling: systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg).
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom eller i et progressivt stadium som ikke kan kontrolleres jevnt, slik som alvorlig diabetes mellitus, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.
• Har tidligere lidd av alvorlige hjertesykdommer som myokarditt og perikarditt.
• De som har planlagt å få andre vaksiner innen 28 dager før eller etter prøvevaksinasjonen.
• De som mottar immunsuppressiv behandling, inkludert cellegift eller systemiske kortikosteroider, som behandling for kreft eller autoimmun sykdom, eller er planlagt å motta behandling gjennom hele studieperioden. Hvis systemiske kortikosteroider brukes i en kort periode (<14 dager) for behandling av en akutt sykdom, bør forsøkspersoner ikke få delta i denne studien før minst 28 dager etter at kortikosteroidbehandlingen har opphørt før studievaksinasjonen. Innånding/spray, intraartikulær, intra-ben eller topisk (hud eller øye) kortikosteroidbruk er tillatt.
• Har mottatt eller planlegger å motta blod/plasmaprodukter eller immunglobuliner gjennom hele studieperioden 60 dager før studieinokulering.
• Deltok i andre studier som involverer intervensjonsstudier innen 28 dager før studiestart og/eller under studiedeltakelse.
• Har deltatt i andre intervensjonsstudier som involverer lipidholdige nanopartikler.
• Har mistenkt covid-19-symptomer som luftveissymptomer, feber, hoste, kortpustethet og dyspné.
• Akseltemperatur >37,0 °C eller bruk av reseptfrie medisiner som febernedsettende og smertestillende (f.eks. acetaminophen, ibuprofen, naproxen, etc.) innen 12 timer før eksperimentell vaksinasjon.