Sequenzielle erhöhte Sicherheitsstudie eines neuartigen Coronavirus-Messenger-RNA (mRNA)-Impfstoffs bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Einschlusskriterien:

• Erwachsene ab 18 Jahren.
• Fähigkeit und Bereitschaft, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
• Bereit, die Krankengeschichte mit dem Prüfarzt oder Arzt zu besprechen und Zugang zu allen medizinischen Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dieser Studie zu gewähren.

Die Probanden haben 3 Dosen des inaktivierten Impfstoffs mit einem Abstand von mindestens 6 Monaten zwischen der letzten Dosis erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt ist nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen.
• Vorgeschichte des Atemwegssyndroms im Nahen Osten (MERS), des schweren akuten Atemwegssyndroms (SARS) oder einer anderen Coronavirus-Infektion oder -Erkrankung oder Vorgeschichte verwandter Impfungen.
• Schwere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder Arzneimittel in der Vorgeschichte, wie Urtikaria, schweres Hautekzem, Dyspnoe, Larynxödem, Hämangiom usw. , systemische allergische Reaktionen) auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
• Immungeschwächte Personen mit bekannter oder vermuteter Immunschwäche, festgestellt durch Anamnese und/oder körperliche Untersuchung, Unfähigkeit, Autoimmunerkrankungen zu kontrollieren, etc.
• Blutung konstitutionelle oder mit verlängerter Blutung verbundene Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes durch intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist.
• Positiver Urin-Schwangerschaftstest oder stillende Frauen, Freiwillige oder ihre Partner, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden.
• Schwerer Bluthochdruck und nicht medikamentös beherrschbar (zum Zeitpunkt der Feldmessung: systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
• Leiden an einer schweren chronischen Krankheit oder in einem fortschreitenden Stadium, das nicht reibungslos kontrolliert werden kann, wie z. B. schwerer Diabetes mellitus, Schilddrüsenerkrankung usw.
• Zuvor an schweren Herzerkrankungen wie Myokarditis und Perikarditis gelitten.
• Diejenigen, die geplant haben, innerhalb von 28 Tagen vor oder nach der Probeimpfung andere Impfstoffe zu erhalten.
• Diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, einschließlich zytotoxischer Medikamente oder systemischer Kortikosteroide, wie z. B. zur Behandlung von Krebs oder Autoimmunerkrankungen, oder die während des gesamten Studienzeitraums behandelt werden sollen. Wenn systemische Kortikosteroide für einen kurzen Zeitraum (< 14 Tage) zur Behandlung einer akuten Erkrankung angewendet werden, sollten die Studienteilnehmer frühestens 28 Tage nach Beendigung der Kortikosteroidtherapie vor der Studienimpfung an dieser Studie teilnehmen. Inhalation/Spray, intraartikuläre, intraknochenale oder topische (Haut oder Augen) Kortikosteroidanwendung ist erlaubt.
• Blut-/Plasmaprodukte oder Immunglobuline während des gesamten Studienzeitraums 60 Tage vor der Studienimpfung erhalten haben oder planen zu erhalten.
• Teilnahme an anderen Studien mit Interventionsstudien innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt und / oder während der Studienteilnahme.
• Haben an anderen Interventionsstudien mit lipidhaltigen Nanopartikeln teilgenommen.
• Verdacht auf COVID-19-Symptome wie Atembeschwerden, Fieber, Husten, Kurzatmigkeit und Atemnot haben.
• Axillartemperatur > 37,0 °C oder Verwendung rezeptfreier Medikamente wie Antipyretika und Analgetika (z. Paracetamol, Ibuprofen, Naproxen usw.) innerhalb von 12 Stunden vor der experimentellen Impfung.