Sekventiell förbättrad säkerhetsstudie av ett nytt vaccin mot Coronavirus Messenger RNA (mRNA) hos vuxna 18 år och äldre.

Inklusionskriterier:

• 18 år och äldre vuxna.
• Kunna och vilja följa kraven i protokollet för kliniska prövningar och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Vill diskutera medicinsk historia med utredaren eller läkaren och ge tillgång till alla medicinska journaler relaterade till denna studie.

Försökspersonerna har avslutat 3 doser av inaktiverat vaccin med minst 6 månader mellan den sista dosen.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är olämplig att delta i studien baserat på utredarens bedömning.
• Historik om luftvägssyndrom i Mellanöstern (MERS), allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) eller annan coronavirusinfektion eller sjukdom eller historia av relaterade immuniseringar.
• Tidigare anamnes på allvarliga allergiska reaktioner eller överkänslighet mot vacciner eller läkemedel, såsom urtikaria, svår hudeksem, dyspné, larynxödem, hemangiom, etc., eller historia av allvarliga biverkningar associerade med vacciner och/eller anamnes på svåra anafylaktiska reaktioner (t. systemiska allergiska reaktioner) mot någon komponent i studievaccinet.
• Immunförsvagade individer med känd eller misstänkt immunbrist enligt medicinsk historia och/eller fysisk undersökning, oförmåga att kontrollera autoimmun sjukdom, etc.
• Blödning konstitutionell eller tillstånd associerat med långvarig blödning, som utredaren anser är kontraindicerat vid intramuskulär injektion.
• Positivt uringraviditetstest eller ammande kvinnor, frivilliga eller deras partner som har planer på att bli gravida inom 6 månader.
• Svår hypertoni och okontrollerad av medicinering (vid tidpunkten för fältmätning: systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg).
• Lider av en allvarlig kronisk sjukdom eller i ett progressivt stadium som inte kan kontrolleras smidigt, såsom svår diabetes mellitus, sköldkörtelsjukdom, etc.
• Har tidigare lidit av allvarliga hjärtsjukdomar som myokardit och perikardit.
• De som har planerat att få andra vacciner inom 28 dagar före eller efter provvaccinationen.
• De som får immunsuppressiv terapi, inklusive cellgifter eller systemiska kortikosteroider, såsom behandling för cancer eller autoimmun sjukdom, eller är planerade att få behandling under hela studieperioden. Om systemiska kortikosteroider används under en kort tidsperiod (<14 dagar) för behandling av en akut sjukdom, bör försökspersoner inte tillåtas gå in i denna studie förrän minst 28 dagar efter att kortikosteroidbehandlingen har upphört före studievaccinationen. Inandning/spray, intraartikulär, intra-ben eller topikal (hud eller ögon) kortikosteroidanvändning är tillåten.
• Har fått eller planerar att ta emot blod-/plasmaprodukter eller immunglobuliner under hela studieperioden 60 dagar före studieympningen.
• Deltog i andra studier som involverade interventionsstudier inom 28 dagar före studiestart och/eller under studiedeltagande.
• Har deltagit i andra interventionsstudier som involverar lipidhaltiga nanopartiklar.
• Har misstänkt covid-19-symtom som andningssymtom, feber, hosta, andnöd och dyspné.
• Axeltemperatur >37,0°C eller användning av receptfria läkemedel som febernedsättande och smärtstillande medel (t.ex. paracetamol, ibuprofen, naproxen, etc.) inom 12 timmar före experimentell vaccination.