ファリシマブプレフィルドシリンジの安全性を評価するための血管新生加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫の患者における研究
2023年9月12日 更新者：Hoffmann-La Roche
血管新生性加齢黄斑変性症または糖尿病性黄斑浮腫の患者を対象とした第 IIIb 相非盲検単群試験で、6 mg ファリシマブ プレフィルド シリンジの安全性を評価
この第 IIIb 相、単群、非盲検、多施設臨床使用試験は、血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) または糖尿病性黄斑浮腫 (DME) の患者を対象に、対象ユーザーである医療提供者の能力を評価するように設計されています (使用説明書に従い、使用目的に応じて 6 ミリグラム (mg) のファリシマブ プレフィルド シリンジ (PFS) 構成を使用して硝子体内 (IVT) 注射を行います。
7日間の研究報告期間中に発生した有害事象は要約されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
- Associated Retina Consultants
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Retinal Consultants of Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -クリニックの訪問と研究関連の手順を喜んで順守できる
- -出産の可能性のある女性患者の場合：プロトコルで定義されているように、禁欲を維持することに同意する（異性間性交を控える）または避妊を使用し、卵子提供を控えることに同意する
- -血管新生加齢黄斑変性症（nAMD;任意のサブタイプ）または糖尿病性黄斑浮腫（DME）の確認された診断 研究サイトの調査員による片目または両目（網膜専門医によって決定されるように、片目のみが研究の目として選択されます） ) 研究開始前の任意の時点で発症
- -研究の目は、網膜専門医の裁量でファリシマブ硝子体内（IVT）治療の適応と見なされます
- -1日目の前30日以内に研究眼で利用可能な過去の光コヒーレンストモグラフィー（OCT）データ
除外基準:
- -妊娠中または授乳中、または研究中またはファリシマブの最終投与後3か月以内に妊娠する予定
- -プロトコルごとに禁止されている治療と見なされる薬物および治療の継続的な使用に対する1日目の要件
- -1日目の前3か月以内に、薬物またはデバイス（ビタミンとミネラルを除く）による治療を含む治験への参加
- -Day 1の前6か月以内の脳卒中（脳血管障害）または心筋梗塞
- -生物学的薬剤に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の履歴、またはファリシマブプレフィルドシリンジ注射の成分に対する既知の過敏症、研究関連の手順の準備、または研究中に参加者が使用した麻酔薬および抗菌薬のいずれかの準備
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見がファリシマブの使用を禁忌とする状態の合理的な疑いを与える、または研究者の意見で患者を治療合併症のリスクが高くする
- コントロール不良の高血圧（安静時の収縮期血圧>180mmHgおよび/または拡張期血圧>100mmHg）
- 1日目の全身感染症の疑いまたは活動性の全身治療
- -1日目の研究眼が法的に盲目である（法的盲目：20/200以下の最高矯正視力[BCVA]）
- -現在の臨床的に関連する眼内炎症または眼炎症反応の病歴または非感染性ブドウ膜炎または感染性ブドウ膜炎を含む眼炎症反応（微量以上からの等級付けは除外されます）、または以前のIVT注射後の無菌性炎症反応 いずれかの目に
- -1日目のいずれかの眼における疑わしいまたは活動性の眼または眼周囲感染
- -過去の過剰な眼内または結膜下出血またはIVT注射後の出血またはいずれかの眼内処置を含む、過度の出血および再発性出血の履歴または現在の徴候
- -研究眼の制御されていない緑内障
- -1日目の前27日以内の研究眼へのIVT注射による治療
- -侵襲的な眼内手術、以前の長時間作用型治療薬、または眼内薬物放出装置の移植（承認済みまたは調査中） 1日目前の3か月間の任意の時点での研究眼への移植
- -汎網膜光凝固、レーザー網膜固定術、または黄斑（焦点、グリッド、またはマイクロパルス）レーザーによる治療 1日目前の1か月以内の研究眼
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ファリシマブ PFS 構成
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参加者は、6 ミリグラム (mg) のファリシマブ用量製剤の 1 回の硝子体内 (IVT) 注射を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ファリシマブ プレフィルド シリンジ構成を使用して医療提供者が実行した重要なタスクが正常に完了した注射手順の割合
時間枠：1日目
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3施設の13人の医療従事者（医療従事者、網膜専門医7人、助手6人）がこの研究に参加し、主に2人1組になって、プレフィルドを使用して35人の患者のそれぞれに6mgのファリシマブの硝子体内（IVT）注射を1回投与した。シリンジ（PFS）。
IVT 注射ごとに、準備と投与のプロセス全体を明確に観察できるように、2 人のヒューマンファクター (HF) 観察者が配置されました。
各 HCP チーム（つまり、現地の手順に従って、網膜専門医単独、または網膜専門医と助手）は、HF 観察者の目の前ですべての準備と投与の手順を実行するように求められました。
重要なタスクは、評価チェックリストを使用して HCP パフォーマンスを文書化する HF オブザーバーによって観察されました。
各重要なタスクの成功したタスク完了は、使用エラーのない通常の使用として定義され、成功した完了のパーセンテージは、投与された合計 35 回の PFS IVT 注射から計算されます。
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1日目
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ファリシマブプレフィルドシリンジ構成の使用において医療提供者が実行した重要な作業で使用ミスがあった注射手順の割合
時間枠：1日目
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3施設の13人の医療従事者（HCP）がこの研究に参加し、主にペアになって、プレフィルドシリンジ（PFS）を使用して35人の患者のそれぞれに6 mgのファリシマブの硝子体内（IVT）注射を1回投与した。
IVT 注射ごとに、準備と投与のプロセス全体を明確に観察できるように、2 人のヒューマンファクター (HF) 観察者が配置されました。
各 HCP チーム（つまり、現地の手順に従って、網膜専門医単独、または網膜専門医と助手）は、HF 観察者の目の前ですべての準備と投与の手順を実行するように求められました。
重要なタスクは、評価チェックリストを使用して HCP パフォーマンスを文書化する HF オブザーバーによって観察されました。
使用エラーは、医療機器の使用中に、メーカーが意図したもの、またはユーザーが期待したものとは異なる結果をもたらすユーザーの行為またはユーザーの行為の欠如として定義されました。
使用エラーのパーセンテージは、投与された合計 35 回の PFS IVT 注射から計算されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月17日
一次修了 (実際)
2022年11月10日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月4日
最初の投稿 (実際)
2022年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GR43742
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。