En studie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetisk makuladem för att utvärdera säkerheten för den förfyllda sprutan med Faricimab
12 september 2023 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En öppen fas IIIb, enkelarmsstudie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration eller diabetiskt makuladem för att utvärdera säkerheten hos den förfyllda 6-mg Faricimab-sprutan
Denna fas IIIb, enarmade, öppna multicenter klinisk användningsstudie på patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD) eller diabetiskt makulödem (DME) är utformad för att bedöma förmågan hos de avsedda användarna, vårdgivare ( HCPs), för att följa bruksanvisningen för att utföra en intravitreal (IVT) injektion med 6-milligram (mg) faricimab förfylld spruta (PFS) enligt avsedd användning.
Eventuella biverkningar som inträffar under den sju dagar långa studierapporteringsperioden kommer att sammanfattas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- För kvinnliga patienter i fertil ålder: gå med på att förbli abstinenta (avstå från heterosexuellt samlag) eller använda preventivmedel, och gå med på att avstå från att donera ägg, enligt definitionen i protokollet
- Bekräftad diagnos av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD; valfri subtyp) eller diabetiskt makulödem (DME) i ett eller båda ögonen av utredaren på studieplatsen (endast ett öga kommer att väljas som studieöga, enligt bestämt av näthinnaspecialisten ) med början när som helst före studiestart
- Studieöga anses vara indicerat för faricimab intravitreal (IVT) behandling efter näthinnaspecialistens gottfinnande
- Hhistoriska data för optisk koherenstomografi (OCT) tillgängliga för studieögat inom 30 dagar före dag 1
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studien eller inom 3 månader efter den sista dosen av faricimab
- Krav på dag 1 för kontinuerlig användning av alla mediciner och behandlingar som anses vara förbjuden terapi enligt protokollet
- Deltagande i en undersökning som involverar behandling med något läkemedel eller apparat (med undantag för vitaminer och mineraler) inom 3 månader före dag 1
- Stroke (cerebral vaskulär olycka) eller hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1
- Anamnes på en allvarlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion mot ett biologiskt medel eller känd överkänslighet mot någon komponent i den förfyllda sprutan med faricimab, studierelaterade procedurpreparat eller något av de anestetiska och antimikrobiella preparat som användes av en deltagare under studien
- Anamnes på annan sjukdom, metabol dysfunktion, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimlig misstanke om ett tillstånd som kontraindicerar användningen av faricimab eller gör patienten med hög risk för behandlingskomplikationer enligt utredarens uppfattning
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg medan en patient är i vila)
- Systemisk behandling för misstänkt eller aktiv systemisk infektion på dag 1
- Rättsblind i studieögat dag 1 (juridisk blindhet: Bäst korrigerad synskärpa [BCVA] på 20/200 eller mindre)
- Historik av eller någon aktuell kliniskt relevant intraokulär inflammation eller okulär inflammatorisk reaktion (alla klassificeringar från spår och högre är uteslutna), inklusive icke-infektiös uveit eller infektiös uveit, eller steril inflammatorisk reaktion efter tidigare IVT-injektioner med något medel i något av ögat
- Misstänkt eller aktiv okulär eller periokulär infektion i något öga på dag 1
- Historik av eller någon aktuell indikation på kraftig blödning och återkommande blödningar, inklusive eventuella tidigare överdrivna intraokulära eller subkonjunktivala blödningar eller blödningar efter IVT-injektion eller intraokulära procedurer i något av ögat
- Okontrollerat glaukom i studieögat
- Behandling med någon IVT-injektion i studieögat inom 27 dagar före dag 1
- Varje invasiv intraokulär kirurgi, tidigare långverkande terapeutiskt medel eller implantation av okulär läkemedelsfrisättningsanordning (godkänd eller undersökning) i studieögat när som helst under de 3 månaderna före dag 1
- Behandling med panretinal fotokoagulation, laserretinopexi eller makulär (fokal, rutnät eller mikropuls) laser i studieögat inom en månad före dag 1
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Faricimab PFS-konfiguration
|
Deltagarna kommer att få en enda intravitreal (IVT) injektion av 6-milligram (mg) faricimab-dosformulering levererad via förfylld spruta (PFS) med en samförpackad injektionsfilternål.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av injektionsprocedurer med framgångsrika slutföranden av kritiska uppgifter utförda av vårdgivare vid användning av Faricimab förfyllda sprutkonfiguration
Tidsram: Dag 1
|
Tretton vårdgivare (HCP; sju retinaspecialister och sex assistenter) på tre platser deltog i studien, och de arbetade mestadels i par för att administrera en enda intravitreal (IVT) injektion av 6 mg faricimab till var och en av de 35 patienterna som använde den förfyllda spruta (PFS).
För varje IVT-injektion placerades två Human Factors (HF) observatörer så att de tydligt kunde observera hela berednings- och administreringsprocessen.
Varje HCP-team (dvs enbart näthinnaspecialist eller näthinnaspecialist med assistent, enligt lokal procedur) ombads att utföra alla förberedelser och administreringssteg med tanke på HF-observatörerna.
Kritiska uppgifter observerades av HF-observatörerna som dokumenterade HCP-prestanda med hjälp av en bedömningschecklista.
Ett framgångsrikt slutförande av uppgiften för varje kritisk uppgift definierades som normal användning utan användningsfel, och andelen framgångsrika slutföranden beräknas av de totalt 35 administrerade PFS IVT-injektioner.
|
Dag 1
|
|
Procentandel av injektionsprocedurer med användningsfel vid kritiska uppgifter som utförs av vårdgivare vid användning av Faricimab förfyllda sprutkonfiguration
Tidsram: Dag 1
|
Tretton vårdgivare (HCP) på tre platser deltog i studien, och de arbetade mestadels i par för att administrera en enda intravitreal (IVT) injektion av 6 mg faricimab till var och en av de 35 patienterna som använde den förfyllda sprutan (PFS).
För varje IVT-injektion placerades två Human Factors (HF) observatörer så att de tydligt kunde observera hela berednings- och administreringsprocessen.
Varje HCP-team (dvs enbart näthinnaspecialist eller näthinnaspecialist med assistent, enligt lokal procedur) ombads att utföra alla förberedelser och administreringssteg med tanke på HF-observatörerna.
Kritiska uppgifter observerades av HF-observatörerna som dokumenterade HCP-prestanda med hjälp av en bedömningschecklista.
Ett användningsfel definierades som användaråtgärd eller brist på användaråtgärd vid användning av den medicintekniska produkten som leder till ett annat resultat än det som tillverkaren avsett eller förväntat sig av användaren.
Andelen användningsfel beräknas av de totalt 35 administrerade PFS IVT-injektioner.
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GR43742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .