Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z udziałem pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem lub cukrzycowym obrzękiem plamki w celu oceny bezpieczeństwa ampułko-strzykawki z faricimabem

12 września 2023 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte, jednoramienne badanie fazy IIIb u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem lub cukrzycowym obrzękiem plamki w celu oceny bezpieczeństwa ampułko-strzykawki 6 mg faricimabu

To jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy IIIb z udziałem pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD) lub cukrzycowym obrzękiem plamki (DME) ma na celu ocenę zdolności docelowych użytkowników, pracowników służby zdrowia ( personel medyczny), postępować zgodnie z Instrukcją użycia w celu wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego (IVT) przy użyciu konfiguracji ampułko-strzykawki (PFS) zawierającej 6 miligramów (mg) faricimabu zgodnie z zamierzonym zastosowaniem. Podsumowane zostaną wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas 7-dniowego okresu sprawozdawczego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dla pacjentek w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego) lub stosowanie antykoncepcji oraz zgoda na powstrzymanie się od dawstwa komórek jajowych zgodnie z protokołem
  • Potwierdzone rozpoznanie neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (nAMD; dowolny podtyp) lub cukrzycowego obrzęku plamki (DME) w jednym lub obu oczach przez badacza ośrodka badawczego (tylko jedno oko zostanie wybrane jako oko do badania, zgodnie z ustaleniami specjalisty od siatkówki) ) z początkiem w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania
  • Uznaje się, że badane oko jest wskazane do leczenia doszklistkowego faricimabem (IVT) według uznania specjalisty od siatkówki
  • Historyczne dane z optycznej koherentnej tomografii (OCT) dostępne dla badanego oka w ciągu 30 dni przed 1. dniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki faricimabu
  • Wymóg w dniu 1 dotyczący ciągłego stosowania wszelkich leków i zabiegów uznanych za terapię zabronioną zgodnie z protokołem
  • Udział w badaniu eksperymentalnym, które obejmuje leczenie jakimkolwiek lekiem lub urządzeniem (z wyjątkiem witamin i minerałów) w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
  • Udar mózgu (incydent naczyniowo-mózgowy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej na środek biologiczny lub znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik ampułko-strzykawki z faricimabem, preparaty do procedury związanej z badaniem lub którykolwiek z preparatów znieczulających i przeciwdrobnoustrojowych stosowanych przez uczestnika podczas badania
  • Historia innej choroby, dysfunkcja metaboliczna, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania faricimabu lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań leczenia w opinii badacza
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg podczas spoczynku pacjenta)
  • Leczenie ogólnoustrojowe w przypadku podejrzenia lub czynnej infekcji ogólnoustrojowej w dniu 1
  • Prawna ślepota w badanym oku w dniu 1 (prawna ślepota: najlepsza skorygowana ostrość wzroku [BCVA] 20/200 lub mniej)
  • Występowanie w przeszłości lub obecnie klinicznie istotne zapalenie wewnątrzgałkowe lub reakcja zapalna oka (wyklucza się wszelkie stopnie od śladowych i wyższych), w tym niezakaźne zapalenie błony naczyniowej oka lub zakaźne zapalenie błony naczyniowej oka lub sterylna reakcja zapalna po poprzednich wstrzyknięciach IVT jakimkolwiek środkiem do któregokolwiek oka
  • Podejrzenie lub aktywne zakażenie oka lub okolicy oka w 1. dniu w którymkolwiek oku
  • Historia lub jakiekolwiek obecne objawy nadmiernego krwawienia i nawracających krwotoków, w tym wszelkie wcześniejsze nadmierne krwawienia lub krwotoki wewnątrzgałkowe lub podspojówkowe po wstrzyknięciu IVT lub zabiegach wewnątrzgałkowych w którymkolwiek oku
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku
  • Leczenie jakimkolwiek wstrzyknięciem IVT do badanego oka w ciągu 27 dni przed dniem 1
  • Każda inwazyjna operacja wewnątrzgałkowa, wcześniejsze zastosowanie długo działającego środka terapeutycznego lub implantacja do oka urządzenia uwalniającego lek (zatwierdzonego lub badanego) w badanym oku w dowolnym momencie w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 1.
  • Leczenie fotokoagulacją panretinalną, retinopeksją laserową lub laserem plamkowym (ogniskowym, siatkowym lub mikroimpulsowym) w badanym oku w ciągu jednego miesiąca przed Dniem 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konfiguracja Faricimabu PFS
Produkt złożony: Konfiguracja Faricimabu PFS
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie do ciała szklistego (IVT) preparatu w dawce 6 miligramów (mg) faricimabu dostarczonego za pomocą ampułko-strzykawki (PFS) wraz z pakowaną igłą z filtrem do iniekcji.
Inne nazwy:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek procedur wstrzyknięć zakończonych pomyślnie w ramach kluczowych zadań wykonanych przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną podczas stosowania konfiguracji ampułkostrzykawki faricimabu
Ramy czasowe: Dzień 1
W badaniu wzięło udział trzynastu pracowników służby zdrowia (HCP; siedmiu specjalistów od siatkówki i sześciu asystentów) w trzech ośrodkach, którzy pracowali głównie w parach, aby podać pojedynczy zastrzyk doszklistkowy (IVT) 6 mg faricimabu każdemu z 35 pacjentów korzystających z fabrycznie napełnionego strzykawka (PFS). Do każdego wstrzyknięcia IVT dwóch obserwatorów czynnika ludzkiego (HF) umieszczono w taki sposób, aby mogli wyraźnie obserwować cały proces przygotowania i podawania. Każdy zespół HCP (tj. specjalista ds. siatkówki samodzielnie lub specjalista ds. siatkówki z asystentem, zgodnie z lokalną procedurą) został poproszony o wykonanie wszystkich czynności przygotowawczych i administracyjnych w obecności obserwatorów HF. Krytyczne zadania były obserwowane przez obserwatorów HF, którzy dokumentowali działania personelu medycznego za pomocą listy kontrolnej oceny. Pomyślne wykonanie każdego zadania krytycznego zdefiniowano jako normalne użycie bez błędów, a procent pomyślnego wykonania obliczono na podstawie wszystkich 35 podanych wstrzyknięć PFS IVT.
Dzień 1
Odsetek procedur wstrzyknięć, w przypadku których wystąpiły błędy w użyciu podczas krytycznych zadań, wykonanych przez podmioty świadczące opiekę zdrowotną podczas stosowania konfiguracji wstępnie napełnionej strzykawki faricimabu
Ramy czasowe: Dzień 1
W badaniu wzięło udział trzynastu pracowników służby zdrowia (HCP) w 3 ośrodkach, którzy pracowali głównie w parach, aby podać każdemu z 35 pacjentów za pomocą ampułkostrzykawki (PFS) pojedynczy wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT) 6 mg faricimabu. Do każdego wstrzyknięcia IVT dwóch obserwatorów czynnika ludzkiego (HF) umieszczono w taki sposób, aby mogli wyraźnie obserwować cały proces przygotowania i podawania. Każdy zespół HCP (tj. specjalista ds. siatkówki samodzielnie lub specjalista ds. siatkówki z asystentem, zgodnie z lokalną procedurą) został poproszony o wykonanie wszystkich czynności przygotowawczych i administracyjnych w obecności obserwatorów HF. Krytyczne zadania były obserwowane przez obserwatorów HF, którzy dokumentowali działania personelu medycznego za pomocą listy kontrolnej oceny. Błąd użytkowania zdefiniowano jako działanie lub brak działania użytkownika podczas korzystania z wyrobu medycznego, które prowadzi do innego rezultatu niż zamierzony przez producenta lub oczekiwany przez użytkownika. Odsetek błędów w stosowaniu obliczono na podstawie wszystkich 35 podanych wstrzyknięć PFS IVT.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GR43742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konfiguracja Faricimabu PFS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj