Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem for at evaluere sikkerheden af ​​den fyldte Faricimab-sprøjte

12. september 2023 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase IIIb, åbent enkeltarmsstudie i patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration eller diabetisk makulært ødem for at evaluere sikkerheden af ​​den 6-mg Faricimab fyldte sprøjte

Denne fase IIIb, enkeltarmede, åbne multicenter kliniske undersøgelse i brug i patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) er designet til at vurdere evnen hos de tilsigtede brugere, sundhedsudbydere ( HCP'er), for at følge brugsanvisningen til at udføre en intravitreal (IVT) injektion ved brug af 6-milligram (mg) faricimab fyldt sprøjte (PFS) konfiguration i henhold til den påtænkte anvendelse. Eventuelle uønskede hændelser, der forekommer i løbet af den 7-dages undersøgelsesrapporteringsperiode, vil blive opsummeret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • For kvindelige patienter i den fødedygtige alder: acceptere at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og acceptere at afstå fra at donere æg, som defineret i protokollen
  • Bekræftet diagnose af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD; enhver undertype) eller diabetisk makulært ødem (DME) i det ene eller begge øjne af undersøgelsesstedets investigator (kun ét øje vil blive valgt som undersøgelsesøje, som bestemt af retinaspecialisten ) med start på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart
  • Undersøgelsesøje anses for at være indiceret til faricimab intravitreal (IVT) behandling efter retinaspecialistens skøn
  • Hhistorisk optisk kohærenstomografi (OCT) data tilgængelige for undersøgelsesøjet inden for 30 dage før dag 1

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af faricimab
  • Krav på dag 1 til kontinuerlig brug af medicin og behandlinger, der anses for forbudt terapi i henhold til protokollen
  • Deltagelse i et forsøg, der involverer behandling med ethvert lægemiddel eller udstyr (med undtagelse af vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder før dag 1
  • Slagtilfælde (cerebral vaskulær ulykke) eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1
  • Anamnese med en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion på et biologisk middel eller kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i den fyldte faricimab-sprøjteinjektion, undersøgelsesrelaterede procedurepræparater eller et hvilket som helst af de anæstetiske og antimikrobielle præparater, der blev brugt af en deltager under undersøgelsen
  • Anamnese med anden sygdom, metabolisk dysfunktion, fysisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​faricimab eller gør patienten i høj risiko for behandlingskomplikationer efter investigators mening
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg, mens en patient er i hvile)
  • Systemisk behandling for mistanke om eller aktiv systemisk infektion på dag 1
  • Juridisk blind i undersøgelsesøjet på dag 1 (juridisk blindhed: Bedst korrigeret synsstyrke [BCVA] på 20/200 eller mindre)
  • Anamnese med eller enhver aktuel klinisk relevant intraokulær inflammation eller okulær inflammatorisk reaktion (enhver gradering fra spor og højere er udelukket), inklusive ikke-infektiøs uveitis eller infektiøs uveitis eller steril inflammatorisk reaktion efter tidligere IVT-injektioner med ethvert middel i begge øjne
  • Mistænkt eller aktiv okulær eller periokulær infektion i begge øjne på dag 1
  • Anamnese med eller enhver aktuel indikation af overdreven blødning og tilbagevendende blødninger, inklusive tidligere overdreven intraokulær eller subkonjunktival blødning eller blødninger efter IVT-injektion eller intraokulære procedurer i begge øjne
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet
  • Behandling med enhver IVT-injektion i undersøgelsesøjet inden for de 27 dage før dag 1
  • Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller okulær lægemiddelfrigivelsesimplantation (godkendt eller afprøvende) i undersøgelsesøjet på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de 3 måneder forud for dag 1
  • Behandling med panretinal fotokoagulation, laser retinopeksi eller makulær (fokal, gitter eller mikropuls) laser i undersøgelsesøjet inden for en måned før dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faricimab PFS-konfiguration
Kombinationsprodukt: Faricimab PFS-konfiguration
Deltagerne vil modtage en enkelt intravitreal (IVT) injektion af 6-milligram (mg) faricimab-dosisformuleringen leveret via en fyldt sprøjte (PFS) med en co-pakket injektionsfilternål.
Andre navne:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af injektionsprocedurer med vellykkede afslutninger på kritiske opgaver udført af sundhedsudbydere i brugen af ​​Faricimab fyldte sprøjtekonfigurationer
Tidsramme: Dag 1
Tretten sundhedsudbydere (HCP; syv nethindespecialister og seks assistenter) på tre steder deltog i undersøgelsen, og de arbejdede for det meste i par for at administrere en enkelt intravitreal (IVT) injektion af 6 mg faricimab til hver af de 35 patienter, der brugte det præfyldte sprøjte (PFS). For hver IVT-injektion blev to Human Factors (HF) observatører placeret således, at de klart kunne observere hele forberedelses- og administrationsprocessen. Hvert HCP-team (dvs. nethindespecialist alene eller nethindespecialist med assistent, i henhold til lokal procedure) blev bedt om at udføre alle forberedelses- og administrationstrin med henblik på HF-observatørerne. Kritiske opgaver blev observeret af HF-observatørerne, som dokumenterede HCP-præstationer ved hjælp af en vurderingstjekliste. En vellykket opgaveafslutning for hver kritisk opgave blev defineret som normal brug uden brugsfejl, og procentdelen af ​​succesfulde fuldførelser er beregnet ud af de i alt 35 administrerede PFS IVT-injektioner.
Dag 1
Procentdel af injektionsprocedurer med brugsfejl på kritiske opgaver udført af sundhedsudbydere i brugen af ​​Faricimab præfyldte sprøjtekonfiguration
Tidsramme: Dag 1
Tretten sundhedsudbydere (HCP) på tværs af 3 steder deltog i undersøgelsen, og de arbejdede for det meste i par for at administrere en enkelt intravitreal (IVT) injektion af 6 mg faricimab til hver af de 35 patienter ved hjælp af den fyldte sprøjte (PFS). For hver IVT-injektion blev to Human Factors (HF) observatører placeret således, at de klart kunne observere hele forberedelses- og administrationsprocessen. Hvert HCP-team (dvs. nethindespecialist alene eller nethindespecialist med assistent, i henhold til lokal procedure) blev bedt om at udføre alle forberedelses- og administrationstrin med henblik på HF-observatørerne. Kritiske opgaver blev observeret af HF-observatørerne, som dokumenterede HCP-præstationer ved hjælp af en vurderingstjekliste. En brugsfejl blev defineret som brugerhandling eller manglende brugerhandling under brug af det medicinske udstyr, der fører til et andet resultat end det, producenten havde tiltænkt eller forventet af brugeren. Procentdelen af ​​brugsfejl er beregnet ud af de i alt 35 administrerede PFS IVT-injektioner.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GR43742

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Faricimab PFS-konfiguration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner