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Uno studio su pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età o edema maculare diabetico per valutare la sicurezza della siringa preriempita di Faricimab

12 settembre 2023 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase IIIb, in aperto, a braccio singolo in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età o edema maculare diabetico per valutare la sicurezza della siringa preriempita di Faricimab da 6 mg

Questo studio clinico in uso multicentrico di Fase IIIb, a braccio singolo, in aperto in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD) o edema maculare diabetico (DME) è progettato per valutare la capacità degli utenti previsti, operatori sanitari ( operatori sanitari), di seguire le istruzioni per l'uso per eseguire un'iniezione intravitreale (IVT) utilizzando la configurazione della siringa preriempita (PFS) di faricimab da 6 milligrammi (mg) per l'uso previsto. Eventuali eventi avversi verificatisi durante il periodo di segnalazione dello studio di 7 giorni verranno riepilogati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite cliniche e le procedure relative allo studio
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: accettare di rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o usare la contraccezione e accettare di astenersi dal donare ovuli, come definito nel protocollo
  • Diagnosi confermata di degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD; qualsiasi sottotipo) o edema maculare diabetico (DME) in uno o entrambi gli occhi da parte dello sperimentatore del centro di studio (verrà selezionato un solo occhio come occhio di studio, come determinato dallo specialista della retina ) con insorgenza in qualsiasi momento prima dell'inizio dello studio
  • L'occhio dello studio è ritenuto indicato per il trattamento intravitreale con faricimab (IVT) a discrezione dello specialista della retina
  • Dati storici della tomografia a coerenza ottica (OCT) disponibili per l'occhio dello studio entro 30 giorni prima del giorno 1

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di iniziare una gravidanza durante lo studio o entro 3 mesi dall'ultima dose di faricimab
  • Requisito il giorno 1 per l'uso continuo di qualsiasi farmaco e trattamento considerato terapia proibita per il protocollo
  • Partecipazione a uno studio sperimentale che prevede il trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo (ad eccezione di vitamine e minerali) entro 3 mesi prima del Giorno 1
  • Ictus (incidente vascolare cerebrale) o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti il ​​Giorno 1
  • Storia di una grave reazione allergica o reazione anafilattica a un agente biologico o ipersensibilità nota a qualsiasi componente dell'iniezione con siringa preriempita di faricimab, preparazioni procedurali correlate allo studio o qualsiasi preparazione anestetica e antimicrobica utilizzata da un partecipante durante lo studio
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame obiettivo o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una condizione che controindica l'uso di faricimab o rende il paziente ad alto rischio di complicanze del trattamento secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg mentre il paziente è a riposo)
  • Trattamento sistemico per infezione sistemica sospetta o attiva il giorno 1
  • Cieco legale nell'occhio dello studio il giorno 1 (cecità legale: acuità visiva con la migliore correzione [BCVA] di 20/200 o inferiore)
  • Anamnesi o qualsiasi infiammazione intraoculare o reazione infiammatoria oculare clinicamente rilevante in corso (è esclusa qualsiasi classificazione da traccia e superiore), inclusa uveite non infettiva o uveite infettiva, o reazione infiammatoria sterile dopo precedenti iniezioni di IVT con qualsiasi agente in entrambi gli occhi
  • Infezione oculare o perioculare sospetta o attiva in entrambi gli occhi il giorno 1
  • Anamnesi o qualsiasi indicazione attuale di sanguinamento eccessivo ed emorragie ricorrenti, incluso qualsiasi precedente eccessivo sanguinamento intraoculare o subcongiuntivale o emorragie dopo l'iniezione di IVT o procedure intraoculari in entrambi gli occhi
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio
  • Trattamento con qualsiasi iniezione di IVT nell'occhio dello studio entro i 27 giorni precedenti al Giorno 1
  • Qualsiasi intervento chirurgico intraoculare invasivo, precedente agente terapeutico a lunga durata d'azione o impianto di dispositivo oculare per il rilascio di farmaci (approvato o sperimentale) nell'occhio dello studio in qualsiasi momento durante i 3 mesi precedenti il ​​giorno 1
  • Trattamento con fotocoagulazione panretinica, retinopessia laser o laser maculare (focale, griglia o micropulse) nell'occhio dello studio entro un mese prima del giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Configurazione PFS di Faricimab
Prodotto combinato: Configurazione PFS di Faricimab
I partecipanti riceveranno una singola iniezione intravitreale (IVT) della formulazione della dose di faricimab da 6 milligrammi (mg) erogata tramite siringa preriempita (PFS) con un ago filtro per iniezione co-confezionato.
Altri nomi:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di procedure di iniezione completate con successo su attività critiche eseguite da operatori sanitari nell'uso della configurazione con siringa preriempita di Faricimab
Lasso di tempo: Giorno 1
Allo studio hanno partecipato tredici operatori sanitari (operatori sanitari; sette specialisti della retina e sei assistenti) in tre centri, che hanno lavorato principalmente in coppia per somministrare una singola iniezione intravitreale (IVT) di faricimab da 6 mg a ciascuno dei 35 pazienti che utilizzavano la confezione preriempita. siringa (PFS). Per ciascuna iniezione IVT, due osservatori dei fattori umani (HF) sono stati posizionati in modo tale da poter osservare chiaramente l'intero processo di preparazione e somministrazione. A ciascun team sanitario (vale a dire, specialista della retina da solo o specialista della retina con assistente, secondo la procedura locale) è stato chiesto di eseguire tutte le fasi di preparazione e somministrazione in presenza degli osservatori dell'HF. I compiti critici sono stati osservati dagli osservatori HF che hanno documentato le prestazioni degli operatori sanitari utilizzando una lista di controllo di valutazione. Il completamento con successo di un'attività per ciascuna attività critica è stato definito come utilizzo normale senza errori di utilizzo e le percentuali di completamenti con successo vengono calcolate sul totale di 35 iniezioni di PFS IVT somministrate.
Giorno 1
Percentuale di procedure di iniezione con errori di utilizzo su attività critiche eseguite dagli operatori sanitari nell'uso della configurazione della siringa preriempita di Faricimab
Lasso di tempo: Giorno 1
Allo studio hanno partecipato tredici operatori sanitari (HCP) in 3 siti e hanno lavorato principalmente in coppia per somministrare una singola iniezione intravitreale (IVT) di faricimab da 6 mg a ciascuno dei 35 pazienti utilizzando la siringa preriempita (PFS). Per ciascuna iniezione IVT, due osservatori dei fattori umani (HF) sono stati posizionati in modo tale da poter osservare chiaramente l'intero processo di preparazione e somministrazione. A ciascun team sanitario (vale a dire, specialista della retina da solo o specialista della retina con assistente, secondo la procedura locale) è stato chiesto di eseguire tutte le fasi di preparazione e somministrazione in presenza degli osservatori dell'HF. I compiti critici sono stati osservati dagli osservatori HF che hanno documentato le prestazioni degli operatori sanitari utilizzando una lista di controllo di valutazione. Un errore d'uso è stato definito come l'azione o la mancanza di azione dell'utente durante l'utilizzo del dispositivo medico che porta a un risultato diverso da quello previsto dal produttore o atteso dall'utente. Le percentuali di errori di utilizzo vengono calcolate sul totale di 35 iniezioni IVT con PFS somministrate.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GR43742

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare diabetico

Prove cliniche su Configurazione PFS di Faricimab

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