Исследование у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией или диабетическим макулярным отеком для оценки безопасности предварительно заполненного шприца фарицимабом

Критерии включения:

• Желание и способность соблюдать посещения клиники и процедуры, связанные с исследованием
• Для женщин-пациентов детородного возраста: согласиться воздерживаться (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать противозачаточные средства, а также согласиться воздержаться от донорства яйцеклеток, как определено в протоколе.
• Подтвержденный исследователем исследовательского центра диагноз неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД; любой подтип) или диабетического макулярного отека (ДМО) в одном или обоих глазах (в качестве исследуемого глаза будет выбран только один глаз, как это будет определено специалистом по сетчатке). ) с началом в любое время до начала исследования
• Исследуемый глаз считается показанным для интравитреального лечения фарицимабом (IVT) по усмотрению специалиста по сетчатке глаза.
• Исторические данные оптической когерентной томографии (ОКТ), доступные для исследуемого глаза в течение 30 дней до дня 1

Критерий исключения:

• Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования или в течение 3 месяцев после последней дозы фарицимаба.
• Требование в День 1 для непрерывного использования любых лекарств и методов лечения, считающихся запрещенными терапией в соответствии с протоколом.
• Участие в исследовательском исследовании, включающем лечение любым лекарственным средством или устройством (за исключением витаминов и минералов) в течение 3 месяцев до 1-го дня.
• Инсульт (сосудистое нарушение мозгового кровообращения) или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до 1-го дня
• Тяжелая аллергическая реакция или анафилактическая реакция на биологический агент в анамнезе или известная гиперчувствительность к любому компоненту предварительно заполненного шприца для инъекций фарицимаба, препаратам для процедур, связанных с исследованием, или к любым анестезирующим и противомикробным препаратам, которые использовались участником во время исследования.
• Другие заболевания в анамнезе, метаболическая дисфункция, результаты физикального обследования или клинические лабораторные данные, дающие обоснованное подозрение на состояние, которое является противопоказанием к применению фарицимаба или делает пациента подверженным высокому риску осложнений лечения, по мнению исследователя.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст. в состоянии покоя)
• Системное лечение при подозрении или активной системной инфекции в 1-й день
• Юридически слепой на исследуемый глаз в День 1 (юридическая слепота: острота зрения с максимальной коррекцией [BCVA] 20/200 или меньше)
• История или любое текущее клинически значимое внутриглазное воспаление или глазная воспалительная реакция (любая степень от следов и выше исключена), включая неинфекционный увеит или инфекционный увеит, или стерильную воспалительную реакцию после предыдущих инъекций IVT с любым агентом в любом глазу
• Подозрение или активная глазная или периокулярная инфекция в любом глазу в 1-й день
• История или любые текущие признаки чрезмерного кровотечения и рецидивирующих кровоизлияний, включая любое предшествующее чрезмерное внутриглазное или субконъюнктивальное кровотечение или кровоизлияния после инъекции IVT или внутриглазных процедур в любом глазу
• Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу
• Лечение любой инъекцией IVT в исследуемый глаз в течение 27 дней до 1-го дня
• Любая инвазивная внутриглазная хирургия, предварительное введение терапевтического агента длительного действия или имплантация глазного устройства для высвобождения лекарственного средства (утвержденного или исследуемого) в исследуемый глаз в любое время в течение 3 месяцев до дня 1.
• Лечение панретинальной фотокоагуляцией, лазерной ретинопексией или макулярным (фокальным, сетчатым или микроимпульсным) лазером в исследуемом глазу в течение одного месяца до дня 1