Tutkimus potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus faricimab-esitäytetyn ruiskun turvallisuuden arvioimiseksi
tiistai 12. syyskuuta 2023 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIIb, avoin, yksihaarainen tutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen silmänpohjan turvotus 6 mg faricimab esitäytetyn ruiskun turvallisuuden arvioimiseksi
Tämä vaiheen IIIb, yksihaarainen, avoin monikeskuskliininen käytönaikainen tutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma (nAMD) tai diabeettinen silmänpohjan turvotus (DME), on suunniteltu arvioimaan aiottujen käyttäjien, terveydenhuollon tarjoajien ( HCP:t) noudattamaan käyttöohjeita intravitreaalisen (IVT) injektion suorittamiseksi käyttämällä 6 milligramman (mg) faricimabi esitäytetyn ruiskun (PFS) kokoonpanoa aiotun käyttötarkoituksen mukaisesti.
Kaikki 7 päivän tutkimusraportointijakson aikana ilmenevät haittatapahtumat tehdään yhteenveto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä toimenpiteitä
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat: suostukaa pysymään pidättyväisyydestä (välttäytymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä) tai käyttämään ehkäisyä ja suostumaan pidättymään munasolujen luovuttamisesta pöytäkirjan mukaisesti
- Tutkimuspaikan tutkija on vahvistanut neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (nAMD; mikä tahansa alatyyppi) tai diabeettisen makulaturvotuksen (DME) diagnoosin yhdessä tai molemmissa silmissä (vain yksi silmä valitaan tutkimussilmäksi verkkokalvon asiantuntijan määrittämänä ), joka alkaa milloin tahansa ennen opintojen alkamista
- Tutkimussilmän katsotaan olevan indikoitu faricimabi intravitreaaliseen (IVT) hoitoon verkkokalvon asiantuntijan harkinnan mukaan
- Optisen koherenssitomografian (OCT) tiedot saatavilla tutkimussilmälle 30 päivän sisällä ennen päivää 1
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 3 kuukauden kuluessa lopullisesta faricimabiannoksesta
- Päivänä 1 vaaditaan jatkuvaa kaikkien lääkkeiden ja hoitojen käyttöä, joita pidetään protokollan mukaan kiellettyinä
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen, joka sisältää hoidon millä tahansa lääkkeellä tai laitteella (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus) tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaktinen reaktio biologiselle aineelle tai tunnettu yliherkkyys jollekin osalle esitäytetyn faricimabi-ruiskun, tutkimukseen liittyvien toimenpidevalmisteiden tai jollekin osallistujan tutkimuksen aikana käyttämistä anestesia- ja antimikrobisista valmisteista
- Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä tilaa, joka on tutkijan mielestä vasta-aiheinen faricimabin käytölle tai tekee potilaan suuren riskin saada hoidon komplikaatioita
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg potilaan ollessa levossa)
- Systeeminen hoito epäillylle tai aktiiviselle systeemiselle infektiolle päivänä 1
- Laillisesti sokea tutkimussilmässä päivänä 1 (laillinen sokeus: paras korjattu näöntarkkuus [BCVA] 20/200 tai vähemmän)
- Aiempi tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä silmänsisäinen tulehdus tai silmän tulehdusreaktio (kaikki arvosanat vähäisestä tai suuremmasta poissuljetaan), mukaan lukien ei-tarttuva uveiitti tai tarttuva uveiitti tai steriili tulehdusreaktio aiempien IVT-injektioiden jälkeen millä tahansa aineella jompaankumpaan silmään
- Epäilty tai aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio kummassakin silmässä päivänä 1
- Aiempi tai mikä tahansa viite liiallisesta verenvuodosta ja toistuvista verenvuodoista, mukaan lukien aiempi liiallinen silmänsisäinen tai sidekalvonalainen verenvuoto tai verenvuoto IVT-injektion tai silmänsisäisten toimenpiteiden jälkeen kummassakin silmässä
- Hallitsematon glaukooma tutkittavassa silmässä
- Hoito millä tahansa IVT-injektiolla tutkimussilmään 27 päivää ennen päivää 1
- Mikä tahansa invasiivinen silmänsisäinen leikkaus, aikaisempi pitkävaikutteinen terapeuttinen aine tai silmän lääkkeenvapautuslaitteen implantointi (hyväksytty tai tutkittava) tutkimussilmään milloin tahansa päivää 1 edeltäneiden 3 kuukauden aikana
- Hoito panretinaalisella fotokoagulaatiolla, laserretinopeksialla tai makulalaseerilla (fokusaalinen, ruudukko tai mikropulssi) tutkimussilmässä kuukauden sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Faricimab PFS -kokoonpano
|
Osallistujat saavat yhden lasiaisensisäisen (IVT) injektion 6 milligramman (mg) faricimabiannosformulaatiolla esitäytetyllä ruiskulla (PFS), jossa on mukana pakattu injektiosuodatinneula.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus injektiotoimenpiteistä, joissa terveydenhuollon tarjoajien suorittamat kriittiset tehtävät on suoritettu onnistuneesti faricimab esitäytetyn ruiskun kokoonpanoa käytettäessä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimukseen osallistui 13 terveydenhuollon tarjoajaa (HCP; seitsemän verkkokalvon asiantuntijaa ja kuusi assistenttia) kolmella paikkakunnalla, ja he työskentelivät enimmäkseen pareittain antaakseen yhden intravitreaalisen (IVT) 6 mg faricimabin injektion kullekin niistä 35 potilaasta, jotka käyttivät esitäytettyä lääkettä. ruisku (PFS).
Jokaista IVT-injektiota kohden sijoitettiin kaksi Human Factorin (HF) tarkkailijaa siten, että he pystyivät tarkkailemaan selvästi koko valmistus- ja antoprosessia.
Jokaista HCP-ryhmää (eli verkkokalvon asiantuntija yksin tai verkkokalvon asiantuntija avustajan kanssa paikallisen menettelyn mukaisesti) pyydettiin suorittamaan kaikki valmistelu- ja antovaiheet HF-tarkkailijoita silmällä pitäen.
HF:n tarkkailijat havaitsivat kriittisiä tehtäviä, jotka dokumentoivat HCP:n suorituskyvyn arvioinnin tarkistuslistalla.
Jokaisen kriittisen tehtävän onnistunut suorittaminen määriteltiin normaaliksi käytöksi ilman käyttövirhettä, ja onnistuneiden suoritusten prosenttiosuudet lasketaan 35 annetusta PFS IVT -injektiosta.
|
Päivä 1
|
|
Injektiotoimenpiteiden prosenttiosuus käyttövirheistä kriittisissä tehtävissä, joita terveydenhuollon tarjoajat suorittavat faricimab esitäytetyn ruiskun kokoonpanon käytössä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Tutkimukseen osallistui 13 terveydenhuollon tarjoajaa (HCP) kolmelta paikkakunnalta, ja he työskentelivät enimmäkseen pareittain antaakseen yksittäisen intravitreaalisen (IVT) 6 mg:n faricimabin injektion kullekin 35 potilaalle esitäytettyä ruiskua (PFS) käyttäen.
Jokaista IVT-injektiota kohden sijoitettiin kaksi Human Factorin (HF) tarkkailijaa siten, että he pystyivät tarkkailemaan selvästi koko valmistus- ja antoprosessia.
Jokaista HCP-ryhmää (eli verkkokalvon asiantuntija yksin tai verkkokalvon asiantuntija avustajan kanssa paikallisen menettelyn mukaisesti) pyydettiin suorittamaan kaikki valmistelu- ja antovaiheet HF-tarkkailijoita silmällä pitäen.
HF:n tarkkailijat havaitsivat kriittisiä tehtäviä, jotka dokumentoivat HCP:n suorituskyvyn arvioinnin tarkistuslistalla.
Käyttövirhe määriteltiin käyttäjän toimenpiteeksi tai käyttäjän toimien puutteeksi lääkinnällistä laitetta käytettäessä, joka johtaa eri tulokseen kuin mitä valmistaja on tarkoittanut tai mitä käyttäjä odottaa.
Käyttövirheiden prosenttiosuudet lasketaan kaikista annetuista 35 PFS IVT -injektiosta.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 9. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GR43742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .