Une étude chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge ou d'œdème maculaire diabétique pour évaluer l'innocuité de la seringue préremplie de faricimab

Critère d'intégration:

• Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
• Pour les patientes en âge de procréer : accepter de rester abstinent (s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou d'utiliser une contraception, et accepter de s'abstenir de donner des ovules, tel que défini dans le protocole
• Diagnostic confirmé de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA ; tout sous-type) ou d'œdème maculaire diabétique (OMD) dans un ou les deux yeux par l'investigateur du site d'étude (un seul œil sera sélectionné comme œil d'étude, tel que déterminé par le spécialiste de la rétine ) avec apparition à tout moment avant le début de l'étude
• L'œil de l'étude est réputé être indiqué pour le traitement par faricimab intravitréen (IVT) à la discrétion du spécialiste de la rétine
• Données historiques de tomographie par cohérence optique (OCT) disponibles pour l'œil à l'étude dans les 30 jours précédant le jour 1

Critère d'exclusion:

• Grossesse ou allaitement, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 3 mois suivant la dernière dose de faricimab
• Exigence le jour 1 pour l'utilisation continue de tous les médicaments et traitements considérés comme une thérapie interdite selon le protocole
• Participation à un essai expérimental impliquant un traitement avec tout médicament ou dispositif (à l'exception des vitamines et des minéraux) dans les 3 mois précédant le jour 1
• AVC (accident vasculaire cérébral) ou infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le jour 1
• Antécédents de réaction allergique grave ou de réaction anaphylactique à un agent biologique ou hypersensibilité connue à l'un des composants de l'injection de seringue préremplie de faricimab, des préparations de procédures liées à l'étude ou de l'une des préparations anesthésiques et antimicrobiennes utilisées par un participant pendant l'étude
• Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une condition qui contre-indique l'utilisation du faricimab ou rend le patient à haut risque de complications du traitement de l'avis de l'investigateur
• Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg alors qu'un patient est au repos)
• Traitement systémique en cas d'infection systémique suspectée ou active au jour 1
• Légalement aveugle dans l'œil de l'étude au jour 1 (cécité légale : meilleure acuité visuelle corrigée [MAVC] de 20/200 ou moins)
• Antécédents ou toute inflammation intraoculaire cliniquement pertinente ou réaction inflammatoire oculaire actuelle (tout classement de trace et plus est exclu), y compris l'uvéite non infectieuse ou l'uvéite infectieuse, ou une réaction inflammatoire stérile après des injections IVT précédentes avec tout agent dans l'un ou l'autre œil
• Infection oculaire ou périoculaire soupçonnée ou active dans l'un ou l'autre des yeux au jour 1
• Antécédents ou toute indication actuelle de saignement excessif et d'hémorragies récurrentes, y compris tout saignement intraoculaire ou sous-conjonctival excessif antérieur ou des hémorragies après une injection IVT ou des procédures intraoculaires dans l'un ou l'autre œil
• Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude
• Traitement avec toute injection IVT dans l'œil de l'étude dans les 27 jours précédant le jour 1
• Toute chirurgie intraoculaire invasive, agent thérapeutique à action prolongée antérieur ou implantation oculaire de dispositif de libération de médicament (approuvé ou expérimental) dans l'œil de l'étude à tout moment au cours des 3 mois précédant le jour 1
• Traitement par photocoagulation panrétinienne, rétinopexie au laser ou laser maculaire (focal, grille ou micropulse) dans l'œil à l'étude dans le mois précédant le jour 1