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Um estudo em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ou edema macular diabético para avaliar a segurança da seringa pré-cheia de faricimab

12 de setembro de 2023 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de fase IIIb, aberto, de braço único em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular ou edema macular diabético para avaliar a segurança da seringa pré-cheia de faricimabe de 6 mg

Este estudo clínico multicêntrico aberto de fase IIIb, de braço único, em uso em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD) ou edema macular diabético (DME) foi projetado para avaliar a capacidade dos usuários pretendidos, profissionais de saúde ( HCPs), para seguir as Instruções de Uso para realizar uma injeção intravítrea (IVT) usando a configuração de seringa pré-cheia (PFS) de faricimabe de 6 miligramas (mg) de acordo com o uso pretendido. Quaisquer eventos adversos ocorridos durante o período de relatório do estudo de 7 dias serão resumidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Para pacientes do sexo feminino em idade fértil: concordar em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos e concordar em não doar óvulos, conforme definido no protocolo
  • Diagnóstico confirmado de degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD; qualquer subtipo) ou edema macular diabético (DME) em um ou ambos os olhos pelo investigador do local do estudo (apenas um olho será selecionado como o olho do estudo, conforme determinado pelo especialista em retina ) com início a qualquer momento antes do início do estudo
  • O olho do estudo é considerado indicado para tratamento com faricimabe intravítreo (IVT) a critério do especialista em retina
  • Dados históricos de tomografia de coerência óptica (OCT) disponíveis para o olho do estudo dentro de 30 dias antes do Dia 1

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de faricimabe
  • Exigência no Dia 1 para uso contínuo de quaisquer medicamentos e tratamentos considerados terapia proibida de acordo com o protocolo
  • Participação em um estudo experimental que envolva tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo (com exceção de vitaminas e minerais) dentro de 3 meses antes do Dia 1
  • AVC (acidente vascular cerebral) ou infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao Dia 1
  • História de uma reação alérgica grave ou reação anafilática a um agente biológico ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da injeção de seringa pré-cheia de faricimabe, preparações de procedimentos relacionados ao estudo ou qualquer uma das preparações anestésicas e antimicrobianas usadas por um participante durante o estudo
  • História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma condição que contraindica o uso de faricimabe ou torna o paciente de alto risco para complicações do tratamento na opinião do investigador
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100 mmHg enquanto o paciente está em repouso)
  • Tratamento sistêmico para infecção sistêmica suspeita ou ativa no Dia 1
  • Legalmente cego no olho do estudo no Dia 1 (cegueira legal: acuidade visual com melhor correção [BCVA] de 20/200 ou menos)
  • História ou qualquer inflamação intraocular clinicamente relevante atual ou reação inflamatória ocular (qualquer classificação de traço e maior é excluída), incluindo uveíte não infecciosa ou uveíte infecciosa, ou reação inflamatória estéril após injeções anteriores de IVT com qualquer agente em qualquer um dos olhos
  • Infecção ocular ou periocular suspeita ou ativa em qualquer um dos olhos no Dia 1
  • Histórico ou qualquer indicação atual de sangramento excessivo e hemorragias recorrentes, incluindo qualquer sangramento intraocular ou subconjuntival excessivo anterior ou hemorragias após injeção IVT ou procedimentos intraoculares em qualquer um dos olhos
  • Glaucoma não controlado no olho do estudo
  • Tratamento com qualquer injeção IVT no olho do estudo nos 27 dias anteriores ao Dia 1
  • Qualquer cirurgia intraocular invasiva, agente terapêutico de ação prolongada anterior ou implante ocular de dispositivo de liberação de medicamento (aprovado ou experimental) no olho do estudo a qualquer momento durante os 3 meses anteriores ao Dia 1
  • Tratamento com panfotocoagulação retiniana, retinopexia a laser ou laser macular (focal, grade ou micropulso) no olho do estudo dentro de um mês antes do Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Configuração do Faricimab PFS
Produto combinado: Configuração do Faricimab PFS
Os participantes receberão uma única injeção intravítrea (IVT) da formulação de dose de faricimabe de 6 miligramas (mg) fornecida por meio de seringa pré-cheia (PFS) com uma agulha de filtro de injeção embalada conjuntamente.
Outros nomes:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de procedimentos de injeção com conclusão bem-sucedida em tarefas críticas realizadas por profissionais de saúde no uso da configuração de seringa pré-cheia de faricimabe
Prazo: Dia 1
Treze profissionais de saúde (profissionais de saúde; sete especialistas em retina e seis assistentes) em três locais participaram do estudo e trabalharam principalmente em pares para administrar uma única injeção intravítrea (IVT) de 6 mg de faricimabe a cada um dos 35 pacientes usando o pré-preenchido. seringa (PFS). Para cada injeção de IVT, dois observadores de Fatores Humanos (HF) foram posicionados de forma que pudessem observar claramente todo o processo de preparação e administração. Cada equipe de profissionais de saúde (ou seja, especialista em retina sozinho ou especialista em retina com assistente, conforme procedimento local) foi solicitada a realizar todas as etapas de preparação e administração à vista dos observadores de IC. As tarefas críticas foram observadas pelos observadores da unidade de saúde que documentaram o desempenho do profissional de saúde utilizando uma lista de verificação de avaliação. Uma conclusão bem-sucedida de tarefa para cada tarefa crítica foi definida como uso normal sem erro de uso, e as porcentagens de conclusões bem-sucedidas são calculadas do total de 35 injeções PFS IVT administradas.
Dia 1
Porcentagem de procedimentos de injeção com erros de uso em tarefas críticas realizadas por profissionais de saúde no uso da configuração de seringa pré-cheia de faricimabe
Prazo: Dia 1
Treze profissionais de saúde (HCP) em três locais participaram do estudo e trabalharam principalmente em pares para administrar uma única injeção intravítrea (IVT) de 6 mg de faricimabe a cada um dos 35 pacientes usando a seringa pré-cheia (PFS). Para cada injeção de IVT, dois observadores de Fatores Humanos (HF) foram posicionados de forma que pudessem observar claramente todo o processo de preparação e administração. Cada equipe de profissionais de saúde (ou seja, especialista em retina sozinho ou especialista em retina com assistente, conforme procedimento local) foi solicitada a realizar todas as etapas de preparação e administração à vista dos observadores de IC. As tarefas críticas foram observadas pelos observadores da unidade de saúde que documentaram o desempenho do profissional de saúde utilizando uma lista de verificação de avaliação. Um erro de uso foi definido como uma ação ou falta de ação do usuário durante o uso do dispositivo médico que leva a um resultado diferente daquele pretendido pelo fabricante ou esperado pelo usuário. As porcentagens de erros de uso são calculadas do total de 35 injeções PFS IVT administradas.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GR43742

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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