En studie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem for å evaluere sikkerheten til den ferdigfylte sprøyten med Faricimab
12. september 2023 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIIb, åpen enarmsstudie hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon eller diabetisk makulært ødem for å evaluere sikkerheten til den forhåndsfylte 6-mg Faricimab-sprøyten
Denne fase IIIb, enarmede, åpne multisenter kliniske bruksstudien hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD) eller diabetisk makulært ødem (DME) er utformet for å vurdere evnen til de tiltenkte brukerne, helsepersonell ( HCPer), for å følge bruksanvisningen for å utføre en intravitreal (IVT) injeksjon ved bruk av 6-milligram (mg) faricimab forhåndsfylte sprøyte (PFS) konfigurasjon i henhold til tiltenkt bruk.
Eventuelle uønskede hendelser som oppstår i løpet av den 7-dagers studierapporteringsperioden vil bli oppsummert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- For kvinnelige pasienter i fertil alder: godta å forbli avholdende (avstå fra heteroseksuelle samleie) eller bruke prevensjon, og godta å avstå fra å donere egg, som definert i protokollen
- Bekreftet diagnose av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD; hvilken som helst subtype) eller diabetisk makulært ødem (DME) i ett eller begge øyne av utforskeren av studiestedet (kun ett øye vil bli valgt som studieøye, som bestemt av retinaspesialisten ) med oppstart når som helst før studiestart
- Studieøye anses å være indisert for faricimab intravitreal (IVT) behandling etter skjønn av retinaspesialisten
- Hhistorisk optisk koherenstomografi (OCT) data tilgjengelig for studieøyet innen 30 dager før dag 1
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien eller innen 3 måneder etter siste dose av faricimab
- Krav på dag 1 for kontinuerlig bruk av medisiner og behandlinger som anses som forbudt terapi i henhold til protokollen
- Deltakelse i en undersøkelse som involverer behandling med et hvilket som helst legemiddel eller utstyr (med unntak av vitaminer og mineraler) innen 3 måneder før dag 1
- Hjerneslag (cerebral vaskulær ulykke) eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1
- Anamnese med en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon på et biologisk middel eller kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i injeksjonen med faricimab ferdigfylt sprøyte, studierelaterte prosedyrepreparater eller noen av de anestetiske og antimikrobielle preparatene som ble brukt av en deltaker under studien
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en tilstand som kontraindiserer bruken av faricimab eller gjør pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner etter utrederens mening
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg mens en pasient er i ro)
- Systemisk behandling for mistenkt eller aktiv systemisk infeksjon på dag 1
- Juridisk blind i studieøyet på dag 1 (juridisk blindhet: Best korrigert synsskarphet [BCVA] på 20/200 eller mindre)
- Anamnese med eller enhver pågående klinisk relevant intraokulær betennelse eller okulær inflammatorisk reaksjon (enhver gradering fra spor og høyere er ekskludert), inkludert ikke-infeksiøs uveitt eller infeksiøs uveitt, eller steril inflammatorisk reaksjon etter tidligere IVT-injeksjoner med ethvert middel i begge øyene
- Mistenkt eller aktiv okulær eller periokulær infeksjon i begge øynene på dag 1
- Anamnese med eller enhver nåværende indikasjon på kraftig blødning og tilbakevendende blødninger, inkludert tidligere overdreven intraokulær eller subkonjunktival blødning eller blødninger etter IVT-injeksjon eller intraokulære prosedyrer i begge øynene
- Ukontrollert glaukom i studieøyet
- Behandling med en IVT-injeksjon i studieøyet innen 27 dager før dag 1
- Enhver invasiv intraokulær kirurgi, tidligere langtidsvirkende terapeutisk middel eller okulær medikamentfrigjøringsanordning (godkjent eller undersøkende) i studieøyet når som helst i løpet av de 3 månedene før dag 1
- Behandling med panretinal fotokoagulasjon, laser retinopeksi eller makulær (fokal, rutenett eller mikropuls) laser i studieøyet innen en måned før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Faricimab PFS-konfigurasjon
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravitreal (IVT) injeksjon av 6-milligram (mg) faricimab-doseformuleringen levert via forhåndsfylt sprøyte (PFS) med en sampakket injeksjonsfilternål.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av injeksjonsprosedyrer med vellykkede fullføringer på kritiske oppgaver utført av helsepersonell ved bruk av Faricimab forhåndsfylte sprøytekonfigurasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Tretten helsepersonell (HCP; syv netthinnespesialister og seks assistenter) på tre steder deltok i studien, og de jobbet for det meste i par for å administrere en enkelt intravitreal (IVT) injeksjon av 6 mg faricimab til hver av de 35 pasientene som brukte den forhåndsfylte sprøyte (PFS).
For hver IVT-injeksjon ble to Human Factors (HF)-observatører plassert slik at de tydelig kunne observere hele forberedelses- og administreringsprosessen.
Hvert HCP-team (dvs. netthinnespesialist alene eller netthinnespesialist med assistent, i henhold til lokal prosedyre) ble bedt om å utføre alle forberedelser og administrasjonstrinn i lys av HF-observatørene.
Kritiske oppgaver ble observert av HF-observatørene som dokumenterte HCP-ytelse ved hjelp av en vurderingssjekkliste.
En vellykket oppgavefullføring for hver kritisk oppgave ble definert som normal bruk uten bruksfeil, og prosentandelen av vellykkede fullføringer er beregnet ut av de totalt 35 PFS IVT-injeksjonene som ble administrert.
|
Dag 1
|
|
Prosentandel av injeksjonsprosedyrer med bruksfeil på kritiske oppgaver utført av helsepersonell ved bruk av Faricimab forhåndsfylte sprøytekonfigurasjon
Tidsramme: Dag 1
|
Tretten helsepersonell (HCP) på 3 steder deltok i studien, og de jobbet for det meste i par for å administrere en enkelt intravitreal (IVT) injeksjon av 6-mg faricimab til hver av de 35 pasientene som brukte den forhåndsfylte sprøyten (PFS).
For hver IVT-injeksjon ble to Human Factors (HF)-observatører plassert slik at de tydelig kunne observere hele forberedelses- og administreringsprosessen.
Hvert HCP-team (dvs. netthinnespesialist alene eller netthinnespesialist med assistent, i henhold til lokal prosedyre) ble bedt om å utføre alle forberedelser og administrasjonstrinn i lys av HF-observatørene.
Kritiske oppgaver ble observert av HF-observatørene som dokumenterte HCP-ytelse ved hjelp av en vurderingssjekkliste.
En bruksfeil ble definert som brukerhandling eller manglende brukerhandling ved bruk av det medisinske utstyret som fører til et annet resultat enn det som var tiltenkt av produsenten eller forventet av brukeren.
Prosentandelen av bruksfeil er beregnet ut av de totalt 35 PFS IVT-injeksjonene som er administrert.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GR43742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .