Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of diabetisch macula-oedeem om de veiligheid van de voorgevulde spuit met Faricimab te evalueren

12 september 2023 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label, eenarmig fase IIIb-onderzoek bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie of diabetisch macula-oedeem om de veiligheid van de 6 mg faricimab voorgevulde spuit te evalueren

Deze fase IIIb, eenarmige, open-label multicenter klinische studie in gebruik bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) of diabetisch macula-oedeem (DME) is ontworpen om het vermogen van de beoogde gebruikers, zorgverleners ( HCP's), om de gebruiksaanwijzing te volgen om een ​​intravitreale (IVT) injectie uit te voeren met behulp van de configuratie van 6 milligram (mg) faricimab voorgevulde spuit (PFS) voor het beoogde gebruik. Alle bijwerkingen die zich voordoen tijdens de rapportageperiode van 7 dagen zullen worden samengevat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures
  • Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd: stem ermee in om onthouding te blijven (zich onthouden van heteroseksuele gemeenschap) of om anticonceptie te gebruiken, en om af te zien van het doneren van eicellen, zoals gedefinieerd in het protocol
  • Bevestigde diagnose van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD; elk subtype) of diabetisch macula-oedeem (DME) in één of beide ogen door de onderzoeker van de onderzoekslocatie (er wordt slechts één oog geselecteerd als het onderzoeksoog, zoals bepaald door de netvliesspecialist ) met aanvang op elk moment voorafgaand aan de start van de studie
  • Onderzoeksoog wordt geacht geïndiceerd te zijn voor faricimab intravitreale (IVT) behandeling naar goeddunken van de netvliesspecialist
  • Historische optische coherentietomografie (OCT)-gegevens beschikbaar voor het onderzoeksoog binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 3 maanden na de laatste dosis faricimab
  • Vereiste op dag 1 voor continu gebruik van medicijnen en behandelingen die volgens het protocol als verboden therapie worden beschouwd
  • Deelname aan een onderzoeksstudie waarbij behandeling met een geneesmiddel of apparaat (met uitzondering van vitaminen en mineralen) binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1 betrokken is
  • Beroerte (cerebraal vasculair accident) of myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie op een biologisch middel of bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de faricimab voorgevulde spuitinjectie, studiegerelateerde procedurepreparaten of een van de anesthetische en antimicrobiële preparaten die door een deelnemer tijdens het onderzoek zijn gebruikt
  • Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie, bevindingen bij lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumresultaten die een redelijk vermoeden geven van een aandoening die volgens de onderzoeker een contra-indicatie vormt voor het gebruik van faricimab of die de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties geeft
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg terwijl een patiënt in rust is)
  • Systemische behandeling voor vermoedelijke of actieve systemische infectie op dag 1
  • Wettelijk blind in het onderzoeksoog op dag 1 (wettelijke blindheid: best gecorrigeerde gezichtsscherpte [BCVA] van 20/200 of minder)
  • Voorgeschiedenis van of enige huidige klinisch relevante intraoculaire ontsteking of oculaire ontstekingsreactie (elke gradatie van sporen en hoger is uitgesloten), inclusief niet-infectieuze uveïtis of infectieuze uveïtis, of steriele ontstekingsreactie na eerdere IVT-injecties met een middel in een van beide ogen
  • Vermoedelijke of actieve oculaire of perioculaire infectie in beide ogen op dag 1
  • Voorgeschiedenis van of een actuele indicatie van overmatig bloeden en terugkerende bloedingen, inclusief eerdere overmatige intraoculaire of subconjunctivale bloedingen of bloedingen na IVT-injectie of intraoculaire procedures in een van beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog
  • Behandeling met een IVT-injectie in het onderzoeksoog binnen de 27 dagen voorafgaand aan dag 1
  • Elke invasieve intraoculaire operatie, eerdere langwerkende therapeutische stof of implantatie van een oculaire medicijnafgifte-inrichting (goedgekeurd of in onderzoek) in het onderzoeksoog op enig moment gedurende de 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
  • Behandeling met panretinale fotocoagulatie, laserretinopexie of maculaire (focale, raster- of micropulse) laser in het onderzoeksoog binnen één maand voorafgaand aan dag 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faricimab PFS-configuratie
Combinatie product: Faricimab PFS-configuratie
Deelnemers krijgen een enkele intravitreale (IVT) injectie van de 6 milligram (mg) faricimab-dosisformulering toegediend via een voorgevulde spuit (PFS) met een meeverpakte injectiefilternaald.
Andere namen:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage injectieprocedures met succesvolle voltooiing van cruciale taken uitgevoerd door zorgverleners bij gebruik van de voorgevulde Faricimab-spuitconfiguratie
Tijdsspanne: Dag 1
Dertien zorgverleners (HCP; zeven netvliesspecialisten en zes assistenten) verspreid over drie locaties namen deel aan het onderzoek, en zij werkten meestal in paren om een ​​enkele intravitreale (IVT) injectie van 6 mg faricimab toe te dienen aan elk van de 35 patiënten die de voorgevulde spuit (PFS). Voor elke IVT-injectie werden twee Human Factors (HF)-waarnemers zo geplaatst dat ze het gehele voorbereidings- en toedieningsproces duidelijk konden observeren. Elk HCP-team (d.w.z. de netvliesspecialist alleen of de netvliesspecialist met assistent, volgens de lokale procedure) werd gevraagd om alle voorbereidings- en toedieningsstappen uit te voeren in het zicht van de HF-waarnemers. Kritieke taken werden geobserveerd door de HF-waarnemers die de prestaties van de HCP documenteerden met behulp van een beoordelingschecklist. Een succesvolle taakvoltooiing voor elke kritieke taak werd gedefinieerd als normaal gebruik zonder gebruiksfouten, en de percentages succesvolle voltooiingen worden berekend op basis van de in totaal 35 toegediende PFS IVT-injecties.
Dag 1
Percentage injectieprocedures met gebruiksfouten bij kritieke taken uitgevoerd door zorgverleners bij gebruik van de voorgevulde Faricimab-spuitconfiguratie
Tijdsspanne: Dag 1
Dertien zorgverleners (HCP) verspreid over drie locaties namen deel aan het onderzoek, en zij werkten meestal in tweetallen om een ​​enkele intravitreale (IVT) injectie van 6 mg faricimab toe te dienen aan elk van de 35 patiënten die de voorgevulde spuit (PFS) gebruikten. Voor elke IVT-injectie werden twee Human Factors (HF)-waarnemers zo geplaatst dat ze het gehele voorbereidings- en toedieningsproces duidelijk konden observeren. Elk HCP-team (d.w.z. de netvliesspecialist alleen of de netvliesspecialist met assistent, volgens de lokale procedure) werd gevraagd om alle voorbereidings- en toedieningsstappen uit te voeren in het zicht van de HF-waarnemers. Kritieke taken werden geobserveerd door de HF-waarnemers die de prestaties van de HCP documenteerden met behulp van een beoordelingschecklist. Een gebruiksfout werd gedefinieerd als een gebruikersactie of het uitblijven van een gebruikersactie tijdens het gebruik van het medische hulpmiddel die tot een ander resultaat leidt dan bedoeld door de fabrikant of verwacht door de gebruiker. De percentages gebruiksfouten worden berekend op basis van de in totaal 35 toegediende PFS IVT-injecties.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GR43742

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het verzoekplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren