Studie u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací nebo diabetickým makulárním edémem k vyhodnocení bezpečnosti předplněné injekční stříkačky Faricimab

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
• Pro pacientky ve fertilním věku: souhlasíte s tím, že zůstanete abstinent (zdržíte se heterosexuálního styku) nebo budete používat antikoncepci, a souhlasíte s tím, že se zdržíte darování vajíček, jak je definováno v protokolu
• Potvrzená diagnóza neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (nAMD; jakýkoli podtyp) nebo diabetického makulárního edému (DME) u jednoho nebo obou očí zkoušejícím v místě studie (pouze jedno oko bude vybráno jako oko studie, jak určí specialista na sítnici ) se začátkem kdykoli před zahájením studie
• Podle uvážení specialisty na sítnici je hodnocené oko považováno za indikované k intravitreální léčbě faricimabem (IVT).
• Údaje historické optické koherentní tomografie (OCT) dostupné pro oko studie během 30 dnů před 1. dnem

Kritéria vyloučení:

• Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 3 měsíců po poslední dávce faricimabu
• Požadavek na 1. den pro nepřetržité používání jakýchkoli léků a léčebných postupů považovaných za zakázanou terapii podle protokolu
• Účast ve zkušební studii, která zahrnuje léčbu jakýmkoli lékem nebo zařízením (s výjimkou vitamínů a minerálů) během 3 měsíců před 1. dnem
• Mrtvice (cerebrální cévní příhoda) nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem
• Závažná alergická reakce nebo anafylaktická reakce na biologickou látku v anamnéze nebo známá přecitlivělost na jakoukoli složku injekce předplněné injekční stříkačky faricimabu, přípravky související se studií nebo jakýkoli z anestetických a antimikrobiálních přípravků používaných účastníkem během studie
• Anamnéza jiného onemocnění, metabolická dysfunkce, nález fyzikálního vyšetření nebo klinický laboratorní nález poskytující důvodné podezření na stav, který kontraindikuje použití faricimabu nebo podle názoru zkoušejícího činí pacienta vysokým rizikem komplikací léčby
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg, když je pacient v klidu)
• Systémová léčba suspektní nebo aktivní systémové infekce v den 1
• Legálně slepý ve studovaném oku v den 1 (právní slepota: nejlépe korigovaná zraková ostrost [BCVA] 20/200 nebo méně)
• Anamnéza nebo jakýkoli současný klinicky relevantní nitrooční zánět nebo oční zánětlivá reakce (jakýkoli stupeň od stopy a vyšší je vyloučen), včetně neinfekční uveitidy nebo infekční uveitidy, nebo sterilní zánětlivé reakce po předchozích IVT injekcích jakéhokoli činidla do kteréhokoli oka
• Podezření nebo aktivní oční nebo periokulární infekce v každém oku v den 1
• Anamnéza nebo jakýkoli současný náznak nadměrného krvácení a opakujících se krvácení, včetně jakéhokoli předchozího nadměrného nitroočního nebo subkonjunktiválního krvácení nebo krvácení po IVT injekci nebo nitroočních zákrocích v kterémkoli oku
• Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku
• Léčba jakoukoli IVT injekcí do studovaného oka během 27 dnů před dnem 1
• Jakýkoli invazivní nitrooční chirurgický zákrok, předchozí dlouhodobě působící terapeutická látka nebo implantace očního zařízení pro uvolňování léčiva (schváleného nebo zkoušeného) do zkoumaného oka kdykoli během 3 měsíců před 1. dnem
• Léčba panretinální fotokoagulací, laserovou retinopexií nebo makulárním (fokálním, mřížkovým nebo mikropulzním) laserem ve studovaném oku během jednoho měsíce před 1. dnem