신생혈관 연령관련 황반변성 또는 당뇨병성 황반부종 환자에서 Faricimab 프리필드시린지의 안전성 평가를 위한 연구

포함 기준:

• 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
• 가임 여성 환자의 경우: 프로토콜에 정의된 대로 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 사용에 동의하고 난자 기증을 자제하는 데 동의합니다.
• 연구 기관 조사자에 의해 한쪽 또는 양쪽 눈에서 신혈관성 연령 관련 황반 변성(nAMD; 모든 하위 유형) 또는 당뇨병성 황반 부종(DME) 진단이 확인됨(망막 전문의가 결정한 대로 한쪽 눈만 연구 안구로 선택됨) ) 연구 시작 전 임의의 시점에 발병
• 연구 안구는 망막 전문의의 재량에 따라 파리시맙 유리체강내(IVT) 치료에 적응증이 있는 것으로 간주됩니다.
• 1일 전 30일 이내에 연구 안구에 사용 가능한 Hstorical 광간섭 단층 촬영(OCT) 데이터

제외 기준:

• 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 중 또는 파리시맙 최종 투여 후 3개월 이내에 임신할 의사가 있는 경우
• 프로토콜에 따라 금지된 요법으로 간주되는 모든 약물 및 치료의 지속적인 사용에 대한 1일째 요구 사항
• 1일 전 3개월 이내에 약물 또는 장치(비타민 및 미네랄 제외)로 치료하는 것과 관련된 조사 시험에 참여
• 1일 전 6개월 이내의 뇌졸중(뇌혈관사고) 또는 심근경색
• 생물학적 제제에 대한 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응의 병력 또는 파리시맙 프리필드 시린지 주사, 연구 관련 절차 준비물 또는 연구 동안 참여자가 사용한 마취제 및 항균제 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증의 병력
• 다른 질병의 이력, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 조사관의 의견에 따라 파리시맙의 사용을 금기하거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 처하게 하는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견
• 조절되지 않는 고혈압(환자가 휴식을 취하는 동안 수축기 혈압 >180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100 mmHg)
• 1일째 의심되거나 활동성 전신 감염에 대한 전신 치료
• 1일째에 연구 안구의 법적 실명(법적 실명: 20/200 이하의 최대 교정 시력[BCVA])
• 비감염성 포도막염 또는 감염성 포도막염을 포함하여 현재 임상적으로 관련된 안구 염증 또는 안구 염증 반응(미량 이상의 모든 등급은 제외)의 병력 또는 현재 또는 한쪽 눈에 임의의 제제를 사용한 이전 IVT 주사 후 무균 염증 반응
• 1일째 어느 한쪽 눈에서 의심되거나 활동성 안구 또는 안구주위 감염
• 과도한 안구 내 또는 결막 하 출혈 또는 한쪽 눈의 IVT 주사 또는 안구 내 시술 후 출혈을 포함하여 과도한 출혈 및 재발 성 출혈의 병력 또는 현재 징후
• 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장
• 1일 전 27일 이내에 연구 안구에 임의의 IVT 주사로 치료
• 1일 전 3개월 동안 임의의 시점에서 임의의 침습성 안구 수술, 이전의 지속형 치료제 또는 연구 눈에 안구 약물 방출 장치 이식(승인 또는 조사)
• 1일 전 1개월 이내에 연구 안구에서 범망막 광응고술, 레이저 망막고정술 또는 황반(초점, 격자 또는 미세 펄스) 레이저를 사용한 치료