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Un estudio en pacientes con degeneración macular relacionada con la edad neovascular o edema macular diabético para evaluar la seguridad de la jeringa precargada de faricimab

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de Fase IIIb, abierto, de un solo brazo en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad o edema macular diabético para evaluar la seguridad de la jeringa precargada de 6 mg de faricimab

Este estudio clínico en uso de Fase IIIb, de un solo grupo, abierto, multicéntrico en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD) o edema macular diabético (DME) está diseñado para evaluar la capacidad de los usuarios previstos, proveedores de atención médica ( HCP), para seguir las Instrucciones de uso para realizar una inyección intravítrea (IVT) utilizando la configuración de jeringa precargada (PFS) de faricimab de 6 miligramos (mg) según el uso previsto. Se resumirán todos los eventos adversos que ocurran durante el período de notificación del estudio de 7 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Consultants of Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Para pacientes mujeres en edad fértil: aceptar permanecer abstinente (abstenerse de tener relaciones heterosexuales) o usar métodos anticonceptivos, y aceptar abstenerse de donar óvulos, como se define en el protocolo.
  • Diagnóstico confirmado de degeneración macular relacionada con la edad neovascular (nAMD; cualquier subtipo) o edema macular diabético (DME) en uno o ambos ojos por parte del investigador del sitio de estudio (solo se seleccionará un ojo como ojo de estudio, según lo determine el especialista en retina ) con inicio en cualquier momento antes del inicio del estudio
  • El ojo del estudio se considera indicado para el tratamiento intravítreo (IVT) con faricimab a criterio del especialista en retina.
  • Datos históricos de tomografía de coherencia óptica (OCT) disponibles para el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al Día 1

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 3 meses posteriores a la dosis final de faricimab
  • Requisito en el Día 1 para el uso continuo de cualquier medicamento y tratamiento considerado terapia prohibida según el protocolo
  • Participación en un ensayo de investigación que involucre tratamiento con cualquier fármaco o dispositivo (a excepción de vitaminas y minerales) dentro de los 3 meses anteriores al Día 1
  • Accidente cerebrovascular (accidente vascular cerebral) o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al día 1
  • Antecedentes de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica a un agente biológico o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la inyección de jeringa precargada de faricimab, preparaciones de procedimientos relacionados con el estudio o cualquiera de las preparaciones anestésicas y antimicrobianas utilizadas por un participante durante el estudio
  • Historial de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen físico o hallazgo de laboratorio clínico que haga sospechar razonablemente una condición que contraindique el uso de faricimab o haga que el paciente tenga un alto riesgo de complicaciones del tratamiento en opinión del investigador
  • Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg mientras el paciente está en reposo)
  • Tratamiento sistémico para infección sistémica sospechada o activa en el día 1
  • Legalmente ciego en el ojo del estudio el día 1 (ceguera legal: mejor agudeza visual corregida [BCVA] de 20/200 o menos)
  • Antecedentes o cualquier inflamación intraocular clínicamente relevante o reacción inflamatoria ocular actual (se excluye cualquier grado de traza y mayor), incluida la uveítis no infecciosa o la uveítis infecciosa, o la reacción inflamatoria estéril después de inyecciones IVT previas con cualquier agente en cualquiera de los ojos
  • Infección ocular o periocular sospechosa o activa en cualquiera de los ojos el día 1
  • Antecedentes o cualquier indicación actual de sangrado excesivo y hemorragias recurrentes, incluido cualquier sangrado intraocular o subconjuntival excesivo anterior o hemorragias después de la inyección IVT o procedimientos intraoculares en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado en el ojo del estudio
  • Tratamiento con cualquier inyección IVT en el ojo del estudio dentro de los 27 días anteriores al Día 1
  • Cualquier cirugía intraocular invasiva, agente terapéutico de acción prolongada anterior o implante ocular de dispositivo de liberación de fármacos (aprobado o en investigación) en el ojo del estudio en cualquier momento durante los 3 meses anteriores al Día 1
  • Tratamiento con fotocoagulación panretiniana, retinopexia láser o láser macular (focal, en rejilla o de micropulso) en el ojo del estudio en el mes anterior al día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Configuración de Faricimab PFS
Producto combinado: Configuración de Faricimab PFS
Los participantes recibirán una única inyección intravítrea (IVT) de la formulación de dosis de faricimab de 6 miligramos (mg) administrada a través de una jeringa precargada (PFS) con una aguja de filtro de inyección empaquetada conjuntamente.
Otros nombres:
  • VABYSMO™
  • RO6867461
  • RG7716

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de procedimientos de inyección finalizados con éxito en tareas críticas realizadas por proveedores de atención médica en el uso de la configuración de jeringa precargada de faricimab
Periodo de tiempo: Día 1
En el estudio participaron trece proveedores de atención médica (PS; siete especialistas en retina y seis asistentes) en tres sitios, y trabajaron principalmente en parejas para administrar una única inyección intravítrea (IVT) de 6 mg de faricimab a cada uno de los 35 pacientes que usaron el medicamento precargado. jeringa (PFS). Para cada inyección IVT, se colocaron dos observadores de factores humanos (HF) de manera que pudieran observar claramente todo el proceso de preparación y administración. A cada equipo de atención médica (es decir, especialista en retina solo o especialista en retina con asistente, según el procedimiento local) se le pidió que realizara todos los pasos de preparación y administración a la vista de los observadores de HF. Las tareas críticas fueron observadas por los observadores de HF que documentaron el desempeño del PS utilizando una lista de verificación de evaluación. La finalización exitosa de cada tarea crítica se definió como uso normal sin errores de uso, y los porcentajes de finalización exitosa se calculan sobre el total de 35 inyecciones de PFS IVT administradas.
Día 1
Porcentaje de procedimientos de inyección con errores de uso en tareas críticas realizadas por proveedores de atención médica en el uso de la configuración de jeringa precargada de faricimab
Periodo de tiempo: Día 1
En el estudio participaron trece proveedores de atención médica (HCP) en 3 sitios, y trabajaron principalmente en parejas para administrar una única inyección intravítrea (IVT) de 6 mg de faricimab a cada uno de los 35 pacientes que usaban la jeringa precargada (PFS). Para cada inyección IVT, se colocaron dos observadores de factores humanos (HF) de manera que pudieran observar claramente todo el proceso de preparación y administración. A cada equipo de atención médica (es decir, especialista en retina solo o especialista en retina con asistente, según el procedimiento local) se le pidió que realizara todos los pasos de preparación y administración a la vista de los observadores de HF. Las tareas críticas fueron observadas por los observadores de HF que documentaron el desempeño del PS utilizando una lista de verificación de evaluación. Un error de uso se definió como una acción o falta de acción del usuario mientras utiliza el dispositivo médico que conduce a un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el usuario. Los porcentajes de errores de uso se calculan sobre el total de 35 inyecciones de PFS IVT administradas.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GR43742

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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