回旋腱板腱障害患者におけるAIN457 /セクキヌマブの有効性と安全性の研究 (UnchAIN)
中等度から重度の回旋腱板腱障害を有し、従来の治療に失敗した成人患者を対象に、プラセボと比較したセクキヌマブの有効性と安全性を調査する無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、24 週間の研究
この研究の目的は、中等度から重度の回旋筋腱板の腱障害があり、従来の治療法に失敗した成人患者を対象に、プラセボと比較したAIN457（セクキヌマブ皮下注射）の有効性と安全性を調査することです。
- 研究期間は24週間です。
- 治療期間は 12 週間で、12 週間のフォローアップが必要です。
- 訪問頻度は、訪問7まで毎週、治療終了まで4週間ごと、フォローアップ訪問は4回です。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、多施設共同、第 IIIb 相、24 週間の試験であり、回旋腱板腱障害のある参加者における AIN457/セクキヌマブの優れた有効性と安全性を調査します。
セクキヌマブ 300 mg 皮下24 週目の臨床症状の緩和において、プラセボ (患者に個別化された従来の治療法と組み合わせた両群) と比較されます。 約430人の参加者（治療グループごとに215人）は、中等度から重度の回旋腱板腱障害と診断され、断裂または部分断裂がなく、ベースラインで少なくとも6週間から6か月以内の活動性疾患を経験しており、従来の治療に反応しなかった。
この試験は、最大 6 週間のスクリーニング期間、2 週間の慣らし期間、12 週間の治療期間、および 12 週間のフォローアップ期間で構成されます。 治療およびフォローアップ期間は盲検化されます。 スクリーニング期間は、適格性を評価します。 スクリーニングで適格基準を満たす参加者は、慣らし期間を継続し、無作為化されます。 慣らし期間中、参加者は 2 週間の在宅での標準化された理学療法を行う必要があります。 慣らし期間は、無作為化の 14 日前に電話で訪問することによって開始されます。 この研究は合計13回の訪問で構成されています。
適格な参加者は、セクキヌマブ 300 mg 皮下投与のいずれかに 1:1 で無作為に割り付けられます。またはプラセボベースラインで、1、2、3、4、8、および 12 週目 (合計 7 回の注射)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bad Doberan、ドイツ、18209
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ、10787
- Novartis Investigative Site
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Cottbus、ドイツ、03042
- Novartis Investigative Site
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Dresden、ドイツ、01069
- Novartis Investigative Site
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Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main、ドイツ、60313
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck、ドイツ、45968
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg、ドイツ、20149
- Novartis Investigative Site
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Heinsberg、ドイツ、52525
- Novartis Investigative Site
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Herne、ドイツ、44649
- Novartis Investigative Site
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Mainz、ドイツ、55131
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck、ドイツ、39218
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe、Baden-Wurttemberg、ドイツ、76133
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、80809
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30159
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームド コンセントは、調査に参加する前に取得する必要があります。
- 18 歳から 65 歳までの男性および妊娠していない授乳中の女性
- 回旋腱板の腱障害（片側性）で、検査で「痛みを伴うアークテスト」が陽性
- 症状は、ベースラインで少なくとも6週間存在しますが、6か月以内です
以下のすべての基準によって示される、中等度から重度の回旋腱板の腱障害:
- -ベースラインでのWORCスコア≤40
- -ベースラインで5以上のNRS疼痛スコア、およびベースライン前の過去7日間のうち少なくとも3日間
- ベースライン前の週の過去 7 日間のうち少なくとも 4 日間の夜間痛
- ベースライン前の少なくとも8週間の従来の治療の失敗：NSAIDおよび/またはパラセタモールおよび理学療法に対する不十分な反応;またはNSAIDおよび/またはパラセタモールに対する不耐性
除外基準:
- -慣らし段階での評価中にMRIまたは超音波によって確立された50％を超える部分的な厚さの裂け目
- -ベースラインでの試験期間を通じてグルココルチコイド治療が必要と予想される患者（例：全身、筋肉内、肩への局所注射）
- 研究期間中の影響を受けた肩の以前の手術、または手術の計画
- -炎症性腸疾患、リウマチ性多発筋痛症（PMR）、PsA、axSpAおよび関節リウマチ（RA）、線維筋痛症、または標的の肩に関係のない重度の疼痛障害を含むがこれらに限定されないリウマチ性および慢性炎症性疾患
- -スクリーニングで陽性のリウマチ因子（RF）および抗環状シトルリン化ペプチド（抗CCP）抗体
- -癒着性関節包炎/五十肩または腱の石灰化の病歴（影響を受けた肩または反対側の肩）は、臨床的または医療画像によって確認されています
- 肩の症候性変形性関節症（肩甲上腕骨、肩鎖関節）が、医用画像検査で確認された罹患肩または対側肩にある
- -カフ断裂の修復手術の対象と見なされる外傷性破裂の患者。
- -頸部神経根障害を含むがこれに限定されない神経学的状態。調査官の意見では、患者の症状を説明する可能性があります
- -ベースライン前の12週間以内の関節内/肩峰下グルココルチコイド治療、または現在の腱障害に対する2回以上の注射。
- 経口、筋肉内、または静脈注射。 ベースラインの12週間前または現在の腱障害中のいずれか長い方のグルココルチコイド治療
- -以前の多血小板血漿（PRP）注射またはフルオロキノロン/キノロン抗生物質のベースライン前12週間以内または現在の腱障害中のいずれか長い方
- -機能測定を実行する能力を制限する神経筋または一次/二次筋肉の欠乏（例：肩の強度テスト）
- -ベースライン前の12週間以内の以前のヒアルロン注射、または現在の腱障害中のいずれか長い方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セクキヌマブ
参加者は12週間、300 mgのセクキヌマブを皮下投与で受け取りました
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Secukinumab 300 mg 皮下注射用 12週間用プレフィルドシリンジ（PFS）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は12週間にわたりプラセボを皮下投与されました
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セクキヌマブ皮下注射に合わせたプラセボをPFSで12週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化：第24週におけるウエスタン・オンタリオ回旋筋腱板（WORC）患者報告アウトカム（PRO）パーセントスコア
時間枠：ベースライン、24週目
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WORC指数は、5つの領域に分かれた21項目で構成されていました：身体的症状（6項目）、スポーツ・レクリエーション（4項目）、仕事機能（4項目）、生活機能（4項目）、および感情機能（3項目）。 WORCの21項目それぞれは、0（生活の質に影響なし）から100（最悪の影響）までの視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価されました。 したがって、合計スコアは0から2100点の範囲でした。 スコアは、合計スコアを2100から引き、2100で割り、100を掛けることで、正常値のパーセンテージとして報告されました。 最終的なWORCパーセンテージ合計スコアは、最低の機能状態レベルである0％から、最高の機能状態レベルである100％までの範囲でした。 WORCパーセンテージ合計スコアのベースラインからの変化は、第24週に評価されました。 ベースラインからの正の変化は、改善を示しました。 |
ベースライン、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化：週24時点のWORCパーセンテージサブスコア
時間枠：ベースライン、24週目
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WORCインデックスは、身体的症状（6項目）、スポーツ／レクリエーション（4項目）、仕事機能（4項目）、生活機能（4項目）、感情機能（3項目）の5つのドメインに分かれた21項目で構成されていました。 WORCの21項目それぞれは、0（生活の質への影響なし）から100（最悪の影響）までのVASを用いて評価されました。 各サブドメインのスコアは、正常機能の割合として計算され、0%（最悪の状態）から100%（最良の状態）までの範囲でした。 ベースラインからのWORCインデックス百分率サブドメインスコアの変化は、第24週で評価されました。 ベースラインからの正の変化は改善を示しました。 |
ベースライン、24週目
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第24週時点の参加者の全般的な疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第24週
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参加者の疾患活動性の全体的評価は、「過去24時間のあなたの疾患の全体的な活動性を水平線上に垂直線（｜）で示してください」という質問の後、0＝「活動性なし」から100＝「最も活動的」までの100mm VASを用いて実施されました。 参加者の疾患活動性評価スコアのベースラインからの変化は、第24週で評価されました。 ベースラインからの負の変化は改善を示しました。 |
ベースライン、第24週
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ベースラインからの短期健康調査票（SF-36v2）スコアの変化（24週目）
時間枠：ベースライン、24週目
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SF-36健康調査票は、健康関連QOLを評価するための妥当性が確認された質問票でした。 参加者は研究期間中にこの調査票に回答し、過去4週間の健康状態を反映しました。 この調査票は個別に採点される8つの下位尺度と、身体的健康サマリー（PCS）および精神的健康サマリー（MCS）の2つの総合サマリースコアで構成されていました。 コンポーネントサマリースコア（PCSおよびMCS）は、8つの下位尺度の加重組み合わせから算出されました。 各ドメインおよびコンポーネントサマリースコアは0から100の範囲で、スコアが高いほどQOLが良好であることを示しました。 すべての下位尺度およびサマリースコアについて、ベースラインから24週目までの変化が評価され、正の変化は改善を示しました。 |
ベースライン、24週目
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ベースラインからのQuick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) アンケートスコアの変化（第24週時点）
時間枠：ベースライン、24週目
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QuickDASHはDASHの短縮版でした。
QuickDASH Indexは自己記入式で、上肢の1つまたは複数の筋骨格系障害を持つ参加者の身体的機能と症状を測定するために11項目を使用しました。
想起期間は1週間でした。
QuickDASHの各項目には5つの回答選択肢がありました。
生スコアは回答の合計として計算され、平均値に変換され、0（障害なし）から100（最も重度の障害）の範囲の総合スコアに再スケーリングされました。ベースラインから24週目までの変化が評価されました。
ベースラインからの負の変化は改善を示しました。
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ベースライン、24週目
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ベースラインからのNumeric Rating Scale（NRS）疼痛スコアの変化：第24週時点
時間枠：ベースライン、第24週
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疼痛のスコアは、質問「0～10の数値スケールで、現在の痛みをどの程度と評価しますか」の後、0「まったく痛みなし」から10「考えうる最大の痛み」までの11段階のNRS（数値評価尺度）を使用して評価されました。 ベースラインから24週目までの変化が評価されました。 ベースラインからの負の変化は改善を示します。 |
ベースライン、第24週
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ベースラインからの変化：週24におけるEuroQol 5 Dimensions-5 Levels（EQ-5D-5L）- 総合スコア
時間枠：ベースライン、第24週
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EQ-5D-5Lは、患者の全体的な健康関連QOL（生活の質）を評価するために使用される標準化された測定ツールでした。 これは、記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）の2つの構成要素から成り立っていました。 記述システムは、健康の5つの次元を評価しました：移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元は、1（問題なし）から5（極度の問題）までの5段階で評価されました。 これらの評価を組み合わせて複合健康指標を生成し、公開されている価値セットを使用して単一の総合健康効用スコアに変換することができました。 総合スコアは0から1の範囲で、スコアが低いほど健康障害が大きいことを示します。 ベースラインから第24週までの総合スコアの変化が分析され、プラスの変化は健康関連QOLの改善を示しました。 |
ベースライン、第24週
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第24週におけるEuroQol 5 Dimensions-5 Levels（EQ-5D-5L）のベースラインからの変化 - EQ VAS
時間枠：ベースライン、24週目
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EQ-5D-5Lは、患者の総合的な健康関連QoL（生活の質）を評価するために使用される標準化された測定ツールです。 これは、記述システムとEQ視覚的アナログ尺度（EQ VAS）の2つの構成要素から成ります。 EQ VASは、回答者の自己評価による健康状態を、0（想像できる最悪の健康状態）から100（想像できる最高の健康状態）までの垂直尺度で測定します。 ベースラインから第24週までのEQ VASスコアの変化を分析し、正の変化は健康関連QoLの改善を示します。 |
ベースライン、24週目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (EudraCT番号)
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IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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