Studie av effektivitet och säkerhet för AIN457/Secukinumab hos patienter med rotatorcuff-tendinopati (UnchAIN)
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupp, multicenter, 24-veckorsstudie som undersöker effektiviteten och säkerheten av Secukinumab jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till svår rotatorcuff-tendinopati och misslyckande med konventionell terapi
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av AIN457 (secukinumab s.c.) jämfört med placebo hos vuxna patienter med måttlig till svår rotatorcuff tendinopati och misslyckande med konventionell terapi.
- Studietiden kommer att vara 24 veckor.
- Behandlingstiden är 12 veckor med 12 veckors uppföljning.
- Besöksfrekvensen kommer att vara veckovis fram till besök 7 och 4 veckor fram till slutet av behandlingen och 4 uppföljningsbesök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgrupps, multicenter, Fas IIIb, 24-veckors studie för att undersöka den överlägsna effekten av AIN457/secukinumab och säkerheten hos deltagare med rotatorcuff tendinopati.
Secukinumab 300 mg s.c. kommer att jämföras med placebo (båda armarna i kombination med patientindividualiserad konventionell terapi) för att lindra kliniska symtom vid vecka 24. Ungefär 430 deltagare (215 per behandlingsgrupp) kommer att inkluderas med diagnosen måttlig till svår rotatorcuff tendinopati utan bristning eller partiell sönderrivning, som upplever aktiv sjukdom i minst 6 veckor och inte mer än 6 månader vid baslinjen och som har misslyckades med att svara på konventionell terapi.
Studien består av en screeningperiod på upp till 6 veckor, en 2-veckors inkörningsperiod, en 12-veckors behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod. Behandlings- och uppföljningsperioden kommer att förblindas. Undersökningsperioden kommer att bedöma behörigheten. Deltagare som uppfyller behörighetskriterierna vid screening kommer att fortsätta till inkörningsperioden och kommer att randomiseras. Under inkörningsperioden ska deltagarna utföra 2 veckors hembaserad standardiserad sjukgymnastik. Inkörningsperioden initieras av ett telefonbesök 14 dagar före Randomisering. Studien omfattar totalt 13 besök.
Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras 1:1 för att antingen få secukinumab 300 mg s.c. eller placebo s.c. vid Baseline, vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12 (totalt 7 injektioner).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10787
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10629
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Tyskland, 03042
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Tyskland, 01069
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Eichstätt, Tyskland, 85072
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Giessen, Tyskland, 35392
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Tyskland, 45968
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Gommern, Tyskland, 39245
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22415
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20149
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Heinsberg, Tyskland, 52525
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Tyskland, 44649
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Tyskland, 76137
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39110
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81377
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 80331
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Oldenburg In Holstein, Tyskland, 23758
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Tyskland, 88214
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Schoenebeck, Tyskland, 39218
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Wertheim, Tyskland, 97877
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Tyskland, 97074
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Tyskland, 80809
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 18209
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30159
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke måste erhållas innan deltagande i studien.
- Hanar och icke-gravida, icke ammande kvinnor mellan 18 och 65 år
- Rotatorcuff tendinopati (unilateral) med positivt "Painful Arc Test" vid undersökning
- Symtomen förekommer i minst 6 veckor men inte mer än 6 månader vid Baseline
Måttlig till svår rotatorcuff tendinopati som påvisas av alla följande kriterier:
- WORC-poäng ≤ 40 vid Baseline
- NRS smärtpoäng ≥ 5 vid Baseline och minst 3 dagar av de senaste 7 dagarna före Baseline
- Nattlig smärta minst 4 av de senaste 7 dagarna i veckan före Baseline
- Misslyckande med minst 8 veckors konventionell behandling före Baseline: otillräckligt svar på NSAID och/eller paracetamol och sjukgymnastik; eller intolerans mot NSAID och/eller paracetamol
Exklusions kriterier:
- Mer än 50 % rivning av partiell tjocklek som fastställts av MRT eller ultraljud under bedömning i inkörningsfas
- Patienter som förväntas behöva glukokortikoidbehandling under hela försöksperioden vid baslinjen (t.ex. systemiska, intramuskulära, lokala injektioner i axeln)
- Tidigare operation, eller planer på operation, under studieperioden, i den drabbade axeln
- Reumatologiska och kroniska inflammatoriska sjukdomar, inklusive men inte begränsat till inflammatorisk tarmsjukdom, polymyalgia rheumatica (PMR), PsA, axSpA och reumatoid artrit (RA), fibromyalgi eller svår smärtsjukdom som inte är relaterad till målaxeln
- Reumatoid faktor (RF) och anti-cykliska citrullinerade peptid (anti-CCP) antikroppar positiva vid screening
- Historik av adhesiv kapsulit/frusen axel eller förkalkning i senan (i påverkad eller kontralateral axel) bekräftad kliniskt eller genom medicinsk bildbehandling
- Symtomatisk artros i axeln (glenohumeral, akromioklavikulär) i påverkad eller kontralateral axel bekräftad av medicinsk bildbehandling
- Patienter med traumatisk ruptur som skulle anses vara berättigade till operation för reparation av manschettriv.
- Neurologiska tillstånd inklusive men inte begränsat till cervikal radikulopati, som enligt utredarens åsikt kan förklara patientens symtom
- All intraartikulär/subakromial glukokortikoidbehandling inom 12 veckor före Baseline eller mer än 2 injektioner för aktuell tendinopati.
- Alla orala, intramuskulära eller i.v. glukokortikoidbehandling 12 veckor före Baseline eller under aktuell tendinopati, beroende på vilket som tar längre tid
- Tidigare blodplättsrik plasma (PRP) injektioner eller fluorokinolon-/kinolonantibiotika inom 12 veckor före Baseline eller under nuvarande tendinopati, beroende på vilket som tar längre tid
- Neuromuskulär eller primär/sekundär muskelbrist som begränsar förmågan att utföra funktionella mätningar (t.ex. axelstyrketest)
- Tidigare hyaluroninjektioner inom 12 veckor före Baseline eller under pågående tendinopati, beroende på vilket som tar längre tid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: secukinumab
AIN457 300 mg subkutant (s.c.) i 12 veckor
|
AIN457 300 mg subkutant i 12 veckor
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo subkutant i 12 veckor
|
Placebo för att matcha AIN457 subkutant i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) patientrapporterade resultat (PRO) poäng vid vecka 14 hos alla patienter
Tidsram: Vecka 24
|
WORC PRO-resultat vecka 24.
WORC-indexet består av 21 artiklar uppdelade i 5 domäner: Fysiska symtom (6 artiklar), Sport/Rekreation (4 artiklar), Arbetsfunktion (4 artiklar), Livsstilsfunktion (4 artiklar) och Emotionell funktion (3 artiklar).
De totala poängen och delpoängen som användes var procentandelen av de normala poängen med 0 som sämst och 100 som bäst.
|
Vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient Reported Outcome (PRO)-poäng i varje underdomän
Tidsram: Vecka 24
|
WORC PRO-resultat vecka 24.
WORC-indexet består av 21 artiklar uppdelade i 5 domäner: Fysiska symtom (6 artiklar), Sport/Rekreation (4 artiklar), Arbetsfunktion (4 artiklar), Livsstilsfunktion (4 artiklar) och Emotionell funktion (3 artiklar).
De totala poängen och delpoängen som användes var procentandelen av de normala poängen med 0 som sämst och 100 som bäst.
|
Vecka 24
|
|
Patient Global Assessment (PaGA)-poäng
Tidsram: Vecka 24
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utförs med hjälp av en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från "ingen aktivitet" till "mest aktiv" under de senaste 24 timmarna. Skalområdet för PGA-poäng är 0-100, 0 är bästa möjliga resultat (ingen sjukdomsaktivitet) och 100 är sämsta möjliga utfall (maximal sjukdomsaktivitet). |
Vecka 24
|
|
Sjukdomsaktivitet och livskvalitet för poängen Short Form 36 (SF-36v2).
Tidsram: Vecka 24
|
Att bedöma effekten av secukinumab jämfört med placebo mätt med sjukdomsaktivitet och livskvalitetsmått vid vecka 52 för kortform 36v2 Poängintervallet är från 0 till 100. Högre poäng indikerar bättre hälsotillstånd. |
Vecka 24
|
|
Funktionshinder av arm, axel och hand frågeformulär (QuickDASH) över tid
Tidsram: Vecka 24
|
Patientrapporterat resultat: Handikapp i arm, axel och hand (QuickDASH) Detta frågeformulär frågar om symtom samt deltagarnas förmåga att utföra vissa aktiviteter - allt från 1 (Inga svårigheter) till 5 (Kan inte). Skalområdet för QuickDASH totalpoäng är 0-100, 0 är det bästa möjliga resultatet och 100 är det sämsta möjliga resultatet |
Vecka 24
|
|
Smärtpoäng med hjälp av en numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Vecka 24
|
Smärtans intensitet bedöms med en Numeric Rating Scale (NRS) som mäts i en skala på 11 poäng. Skalområdet för smärtpoäng är 0-10, 0 är bästa möjliga resultat (ingen smärta) och 10 är sämsta möjliga resultat (värsta smärta). |
Vecka 24
|
|
EQ-5D-5L Indexpoäng
Tidsram: Vecka 24
|
Patientrapporterat resultat: Statistiska analysresultat av EQ-5D-5L Index-poäng, som innehåller 5 poster för att bedöma hälsotillstånd (mobilitet, egenvård, vanlig aktivitet, smärta/obehag och ångest/depression).
Övergripande poäng varierar från 0 till 1 med lägre poäng representerar en högre nivå av dysfunktion.
|
Vecka 24
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Säkerhets- och tolerabilitetsbedömningar över tid: förekomst och svårighetsgrad av biverkningar och SAE; rutinmässiga säkerhetslaboratorieparametrar För att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av secukinumab 300 mg s.c. hos deltagare med måttlig till svår rotatorcuff tendinopati. |
Baslinje fram till vecka 24
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.
Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på secukinumab
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytering
-
Technical University of MunichNovartisAvslutadPyoderma GangrenosumTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPlack PsoriasisThailand
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAktiv, inte rekryterande
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Saakshi KhattriAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadLupus nefritKina, Kroatien, Tjeckien, Ryska Federationen, Kalkon, Australien, Spanien, Thailand, Argentina, Förenta staterna, Danmark, Grekland, Rumänien, Tyskland, Korea, Republiken av, Indien, Brasilien, Japan, Peru, Portugal, Italien, Taiwan, Vietna... och mer