Estudio de Eficacia y Seguridad de AIN457/Secukinumab en Pacientes con Tendinopatía del Manguito Rotador (UnchAIN)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de 24 semanas que investiga la eficacia y la seguridad de Secukinumab en comparación con el placebo en pacientes adultos con tendinopatía del manguito rotador de moderada a grave y fracaso de la terapia convencional
El propósito de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de AIN457 (secukinumab s.c.) en comparación con el placebo en pacientes adultos con tendinopatía del manguito de los rotadores de moderada a grave y fracaso de la terapia convencional.
- La duración del estudio será de 24 semanas.
- La duración del tratamiento será de 12 semanas con 12 semanas de seguimiento.
- La frecuencia de visitas será semanal hasta la visita 7 y cuatrisemanal hasta finalizar el tratamiento y 4 visitas de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, multicéntrico, de fase IIIb, de 24 semanas para investigar la eficacia superior de AIN457/secukinumab y la seguridad en participantes con tendinopatía del manguito rotador.
Secukinumab 300 mg s.c. se comparará con placebo (ambos brazos en combinación con terapia convencional individualizada por el paciente) para aliviar los síntomas clínicos en la semana 24. Se incluirán aproximadamente 430 participantes (215 por grupo de tratamiento) con un diagnóstico de tendinopatía del manguito de los rotadores de moderada a grave sin desgarro o con desgarro parcial, que presenten enfermedad activa durante al menos 6 semanas y no más de 6 meses al inicio y que tengan no respondió a la terapia convencional.
El estudio consta de un período de selección de hasta 6 semanas, un período inicial de 2 semanas, un período de tratamiento de 12 semanas y un período de seguimiento de 12 semanas. El tratamiento y el período de seguimiento serán ciegos. El período de selección evaluará la elegibilidad. Los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad en la selección continuarán en el período de preinclusión y serán aleatorizados. En el período de preinclusión, los participantes deben realizar 2 semanas de fisioterapia estandarizada en el hogar. El período inicial se inicia con una visita telefónica 14 días antes de la aleatorización. El estudio comprende un total de 13 visitas.
Los participantes elegibles serán aleatorizados 1:1 para recibir secukinumab 300 mg s.c. o placebo s.c. al inicio, semana 1, 2, 3, 4, 8 y 12 (7 inyecciones en total).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania, 18209
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemania, 10787
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Alemania, 03042
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemania, 01069
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemania, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Alemania, 60313
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Alemania, 45968
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemania, 20149
- Novartis Investigative Site
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Heinsberg, Alemania, 52525
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemania, 44649
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemania, 55131
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, Alemania, 39218
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemania, 76133
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80809
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30159
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Hombres y mujeres no embarazadas, no lactantes entre 18 y 65 años de edad
- Tendinopatía del manguito rotador (unilateral) con "Prueba de arco doloroso" positiva en el examen
- Síntomas presentes durante al menos 6 semanas pero no más de 6 meses al inicio
Tendinopatía moderada a severa del manguito rotador demostrada por todos los siguientes criterios:
- Puntuación WORC ≤ 40 al inicio
- Puntuación de dolor NRS ≥ 5 al inicio y al menos 3 días de los últimos 7 días antes del inicio
- Dolor nocturno al menos 4 de los últimos 7 días en la semana anterior al inicio
- Fracaso de al menos 8 semanas de terapia convencional antes del inicio: respuesta inadecuada a AINE y/o paracetamol y fisioterapia; o intolerancia a AINE y/o paracetamol
Criterio de exclusión:
- Desgarro de espesor parcial superior al 50 % según lo establecido por resonancia magnética o ecografía durante la evaluación en la fase inicial
- Pacientes que se espera que requieran tratamiento con glucocorticoides a lo largo de la duración del ensayo al inicio (p. ej., inyecciones sistémicas, intramusculares, locales en el hombro)
- Cirugía previa, o planes de cirugía, durante el período de estudio, en el hombro afectado
- Enfermedades inflamatorias crónicas y reumatológicas, incluidas, entre otras, enfermedad inflamatoria intestinal, polimialgia reumática (PMR), PsA, axSpA y artritis reumatoide (AR), fibromialgia o trastorno de dolor intenso no relacionado con el hombro objetivo
- Factor reumatoide (FR) y anticuerpos anti-péptido citrulinado cíclico (anti-CCP) positivos en la selección
- Antecedentes de capsulitis adhesiva/hombro congelado o calcificación en el tendón (en el hombro afectado o contralateral) confirmado clínicamente o por imágenes médicas
- Artrosis sintomática del hombro (glenohumeral, acromioclavicular) en el hombro afectado o contralateral confirmada por imágenes médicas
- Pacientes con ruptura traumática que se considerarían elegibles para cirugía para reparar el desgarro del manguito.
- Afecciones neurológicas que incluyen, entre otras, radiculopatía cervical, que en opinión del investigador pueden explicar los síntomas del paciente.
- Cualquier tratamiento intraarticular/subacromial con glucocorticoides dentro de las 12 semanas previas al inicio o más de 2 inyecciones para la tendinopatía actual.
- Cualquier oral, intramuscular o i.v. tratamiento con glucocorticoides 12 semanas antes del inicio o durante la tendinopatía actual, lo que lleve más tiempo
- Inyecciones previas de plasma rico en plaquetas (PRP) o antibióticos de fluoroquinolonas/quinolonas en las 12 semanas previas al inicio o durante la tendinopatía actual, lo que lleve más tiempo
- Deficiencia neuromuscular o muscular primaria/secundaria que limita la capacidad de realizar mediciones funcionales (p. ej., prueba de fuerza del hombro)
- Inyecciones hialurónicas anteriores dentro de las 12 semanas previas al inicio o durante la tendinopatía actual, lo que lleve más tiempo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secukinumab
Los participantes recibieron 300 mg de secukinumab s.c. durante 12 semanas
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Secukinumab 300 mg s.c durante 12 semanas en una jeringa precargada (PFS)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron placebo s.c. durante 12 semanas
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Placebo para coincidir con secukinumab s.c. durante 12 semanas en un PFS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación porcentual del resultado notificado por el paciente (PRO) del Western Ontario Rotator Cuff (WORC) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El Índice WORC constaba de 21 ítems divididos en 5 Dominios: Síntomas Físicos (6 ítems), Deporte/Recreación (4 ítems), Función Laboral (4 ítems), Función en el Estilo de Vida (4 ítems) y Función Emocional (3 ítems). Cada uno de los 21 ítems del WORC se valoró utilizando una escala visual analógica (EVA) que oscilaba entre 0 (sin impacto en la calidad de vida) y 100 (el peor impacto posible). Por lo tanto, la puntuación total oscilaba entre 0 y 2100 puntos. La puntuación se reportó como un porcentaje de lo normal restando la puntuación total de 2100, dividiendo por 2100 y multiplicando por 100. Las puntuaciones porcentuales finales totales del WORC oscilaban entre el 0%, el nivel de estado funcional más bajo, y el 100%, el nivel de estado funcional más alto. El cambio desde el inicio en la puntuación porcentual total del WORC se evaluó en la Semana 24. Un cambio positivo desde el inicio indicaba una mejora. |
Línea de base, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en los porcentajes de las subpuntuaciones WORC en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea base, semana 24
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El Índice WORC constaba de 21 ítems divididos en 5 Dominios: Síntomas Físicos (6 ítems), Deporte/Recreación (4 ítems), Función Laboral (4 ítems), Función de Estilo de Vida (4 ítems) y Función Emocional (3 ítems). Cada uno de los 21 ítems del WORC se calificó utilizando una EVA que oscilaba entre 0 (sin impacto en la calidad de vida) y 100 (el peor impacto posible). La puntuación de cada subdominio se calculó como un porcentaje de la función normal, que oscilaba entre el 0% (peor condición) y el 100% (mejor condición). El cambio desde el inicio en la puntuación porcentual del subdominio del Índice WORC se evaluó en la Semana 24. Un cambio positivo desde el inicio indicaba una mejora. |
Línea base, semana 24
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Cambio desde el valor basal en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante se realizó utilizando una EVA de 100 mm que oscilaba entre 0="sin actividad" y 100="más activa", tras la pregunta "Indique con una marca vertical ( | ) en la línea horizontal la actividad global de su enfermedad en las últimas 24 horas". El cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del participante se evaluó en la semana 24. Un cambio negativo desde el inicio indicaba una mejora. |
Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Cuestionario de Salud SF-36 (versión 2) en la semana 24
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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La Encuesta de Salud SF-36 fue un cuestionario validado que evaluaba la calidad de vida relacionada con la salud. Los participantes completaron la encuesta a lo largo del estudio, reflejando su estado de salud durante las 4 semanas anteriores. Consistía en ocho subescalas que se puntuaron individualmente; y dos puntuaciones de resumen general, el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Las puntuaciones de resumen de componentes (PCS y MCS) se derivaron de combinaciones ponderadas de las ocho subescalas. Cada dominio y puntuación de resumen de componentes oscilaba entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indicaban una mejor calidad de vida. Se evaluó el cambio desde el inicio hasta la semana 24 en todas las puntuaciones de subescalas y resúmenes, donde un cambio positivo indicaba una mejora. |
Baseline, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del cuestionario Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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El QuickDASH era una forma abreviada del DASH.
El Índice QuickDASH era autoadministrado y utilizaba 11 elementos para medir la función física y los síntomas en participantes con cualquier trastorno musculoesquelético o múltiples trastornos musculoesqueléticos de la extremidad superior.
Tenía un período de recuerdo de 1 semana.
Cada elemento del QuickDASH tenía cinco opciones de respuesta.
La puntuación bruta se calculaba como la suma de las respuestas, se convertía en un promedio y se reescalaba a una puntuación total que oscilaba entre 0 (sin discapacidad) y 100 (discapacidad más grave). Se evaluó el cambio desde la línea de base hasta la semana 24.
Un cambio negativo desde la línea de base indicaba una mejora.
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Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del dolor según la Escala de Valoración Numérica (NRS) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24
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La puntuación del dolor se evaluó utilizando una escala numérica de 11 puntos (NRS) que va de 0 "ningún dolor" a 10 "el peor dolor posible", después de la pregunta "En una escala numérica de 0 a 10, ¿cómo calificaría su dolor en este momento?". Se evaluó el cambio desde el inicio del estudio hasta la semana 24. Un cambio negativo desde el inicio indicó una mejoría. |
Línea de base, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en EuroQol 5 dimensiones - 5 niveles (EQ-5D-5L) en la semana 24 - Puntuación total
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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El EQ-5D-5L era un instrumento estandarizado utilizado para evaluar la calidad de vida (CdV) general relacionada con la salud de los pacientes. Consistía en dos componentes: el sistema descriptivo y la escala visual analógica EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo evaluaba cinco dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión se calificaba en cinco niveles, desde 1 (sin problemas) hasta 5 (problemas extremos). Estas calificaciones se combinaban para generar un índice de salud compuesto, que podía convertirse en una única puntuación resumen de utilidad para la salud utilizando conjuntos de valores publicados. Las puntuaciones totales oscilaban entre 0 y 1, y las puntuaciones más bajas indicaban un mayor deterioro de la salud. Se analizaron los cambios en las puntuaciones totales desde el inicio hasta la semana 24, y los cambios positivos indicaban una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud. |
Baseline, Semana 24
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Cambio desde el valor basal en EuroQol 5 Dimensiones - 5 Niveles (EQ-5D-5L) en la semana 24 - EVA EQ
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 24
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El EQ-5D-5L era un instrumento estandarizado utilizado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud general de los pacientes. Consistía en dos componentes: el sistema descriptivo y la escala visual analógica EQ (EQ VAS). La EQ VAS capturaba la salud autoevaluada del encuestado en una escala vertical que iba de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). Se analizaron los cambios en las puntuaciones de la EQ VAS desde el inicio hasta la semana 24, considerándose los cambios positivos como una mejora en la calidad de vida relacionada con la salud. |
Baseline, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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