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Studio di efficacia e sicurezza di AIN457/Secukinumab in pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori (UnchAIN)

6 gennaio 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, della durata di 24 settimane che indaga l'efficacia e la sicurezza di Secukinumab rispetto al placebo in pazienti adulti con tendinopatia della cuffia dei rotatori da moderata a grave e fallimento della terapia convenzionale

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza di AIN457 (secukinumab s.c.) rispetto al placebo in pazienti adulti con tendinopatia della cuffia dei rotatori da moderata a grave e fallimento della terapia convenzionale.

  • La durata dello studio sarà di 24 settimane.
  • La durata del trattamento sarà di 12 settimane con un follow-up di 12 settimane.
  • La frequenza delle visite sarà settimanale fino alla visita 7 e quadrisettimanale fino alla fine del trattamento e 4 visite di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico, di Fase IIIb, della durata di 24 settimane per studiare l'efficacia superiore di AIN457/secukinumab e la sicurezza nei partecipanti con tendinopatia della cuffia dei rotatori.

Secukinumab 300 mg s.c. sarà confrontato con il placebo (entrambi i bracci in combinazione con la terapia convenzionale individualizzata dal paziente) per alleviare i sintomi clinici alla settimana 24. Saranno inclusi circa 430 partecipanti (215 per gruppo di trattamento) con una diagnosi di tendinopatia della cuffia dei rotatori da moderata a grave senza lesione o lesione parziale, che presentano una malattia attiva da almeno 6 settimane e non più di 6 mesi al basale e che hanno non ha risposto alla terapia convenzionale.

Lo studio consiste in un periodo di screening fino a 6 settimane, un periodo di run-in di 2 settimane, un periodo di trattamento di 12 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane. Il periodo di trattamento e follow-up sarà cieco. Il periodo di screening valuterà l'idoneità. I partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità allo screening continueranno al periodo di run-in e saranno randomizzati. Nel periodo di run-in i partecipanti devono eseguire 2 settimane di fisioterapia standardizzata domiciliare. Il periodo di rodaggio viene avviato da una visita telefonica 14 giorni prima della randomizzazione. Lo studio comprende un totale di 13 visite.

I partecipanti idonei saranno randomizzati 1:1 per ricevere secukinumab 300 mg s.c. o placebo s.c. al basale, settimana 1, 2, 3, 4, 8 e 12 (7 iniezioni in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Doberan, Germania, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Germania, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Germania, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Germania, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Heinsberg, Germania, 52525
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Germania, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Germania, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Germania, 39218
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Germania, 76133
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  2. Maschi e femmine non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 65 anni
  3. Tendinopatia della cuffia dei rotatori (unilaterale) con "Painful Arc Test" positivo all'esame
  4. I sintomi sono presenti da almeno 6 settimane ma non più di 6 mesi al basale

  5. Tendinopatia della cuffia dei rotatori da moderata a grave dimostrata da tutti i seguenti criteri:

    1. Punteggio WORC ≤ 40 al basale
    2. Punteggio del dolore NRS ≥ 5 al basale e almeno 3 giorni degli ultimi 7 giorni prima del basale
    3. Dolore notturno almeno 4 degli ultimi 7 giorni nella settimana precedente al basale
  6. Fallimento di almeno 8 settimane di terapia convenzionale prima del basale: risposta inadeguata ai FANS e/o paracetamolo e fisioterapia; o intolleranza ai FANS e/o al paracetamolo

Criteri di esclusione:

  1. Lacrima a spessore parziale superiore al 50% come stabilito dalla risonanza magnetica o dagli ultrasuoni durante la valutazione nella fase di rodaggio
  2. Pazienti che dovrebbero richiedere un trattamento con glucocorticoidi per tutta la durata dello studio al basale (ad esempio, iniezioni sistemiche, intramuscolari, locali nella spalla)
  3. Precedente intervento chirurgico, o piani per un intervento chirurgico, durante il periodo di studio, nella spalla interessata
  4. Malattie infiammatorie reumatologiche e croniche, incluse ma non limitate a malattia infiammatoria intestinale, polimialgia reumatica (PMR), PsA, axSpA e artrite reumatoide (AR), fibromialgia o grave disturbo del dolore non correlato alla spalla bersaglio
  5. Anticorpi anti-fattore reumatoide (RF) e anti-peptide citrullinato ciclico (anti-CCP) positivi allo Screening
  6. Storia di capsulite adesiva/spalla congelata o calcificazione nel tendine (nella spalla interessata o controlaterale) confermata clinicamente o mediante imaging medico
  7. Artrosi sintomatica della spalla (gleno-omerale, acromioclavicolare) nella spalla interessata o controlaterale confermata da imaging medico
  8. Pazienti con rottura traumatica che sarebbero considerati idonei per un intervento chirurgico per la riparazione della lacerazione della cuffia.
  9. Condizioni neurologiche incluse ma non limitate alla radicolopatia cervicale, che secondo l'opinione dello sperimentatore possono spiegare i sintomi del paziente
  10. Qualsiasi trattamento con glucocorticoidi intra-articolare/subacromiale entro 12 settimane prima del basale o più di 2 iniezioni per la tendinopatia in corso.
  11. Qualsiasi via orale, intramuscolare o i.v. trattamento con glucocorticoidi 12 settimane prima del basale o durante l'attuale tendinopatia, a seconda di quale dei due richieda più tempo
  12. Precedenti iniezioni di plasma ricco di piastrine (PRP) o antibiotici fluorochinolonici/chinolonici nelle 12 settimane precedenti il ​​basale o durante la tendinopatia in corso, a seconda di quale dei due richieda più tempo
  13. Carenza muscolare neuromuscolare o primaria/secondaria che limita la capacità di eseguire misurazioni funzionali (ad esempio, test di forza della spalla)
  14. Precedenti iniezioni di acido ialuronico nelle 12 settimane precedenti al basale o durante l'attuale tendinopatia, a seconda di quale dei due richieda più tempo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
I partecipanti hanno ricevuto 300 mg di secukinumab s.c. per 12 settimane
Droga: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c per 12 settimane in siringa pre-riempita (PFS)
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto placebo s.c. per 12 settimane
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a secukinumab s.c. per 12 settimane in un PFS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio rispetto al basale nel punteggio percentuale del Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient Reported Outcome (PRO) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24

L'indice WORC era composto da 21 elementi suddivisi in 5 domini: Sintomi fisici (6 elementi), Sport/Tempo libero (4 elementi), Funzione lavorativa (4 elementi), Funzione nello stile di vita (4 elementi) e Funzione emotiva (3 elementi). Ciascuno dei 21 elementi del WORC è stato valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che va da 0 (nessun impatto sulla qualità della vita) a 100 (impatto peggiore possibile). Pertanto, il punteggio totale variava da 0 a 2100 punti. Il punteggio è stato riportato come percentuale del normale sottraendo il punteggio totale da 2100, dividendo per 2100 e moltiplicando per 100. I punteggi percentuali finali totali del WORC variavano dallo 0%, il livello funzionale più basso, al 100%, il livello funzionale più alto.

La variazione rispetto al basale nel punteggio percentuale totale del WORC è stata valutata alla Settimana 24. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nei punteggi percentuali secondari del WORC alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24

L'indice WORC comprendeva 21 elementi suddivisi in 5 domini: Sintomi Fisici (6 elementi), Sport/Ricreazione (4 elementi), Funzione Lavorativa (4 elementi), Funzione Stile di Vita (4 elementi) e Funzione Emotiva (3 elementi). Ciascuno dei 21 elementi del WORC è stato valutato utilizzando una VAS che va da 0 (nessun impatto sulla qualità della vita) a 100 (peggior impatto possibile).

Il punteggio di ciascun sottodominio è stato calcolato come percentuale della funzione normale, compresa tra 0% (condizione peggiore) e 100% (condizione migliore).

La variazione rispetto al basale nel punteggio percentuale del sottodominio dell'indice WORC è stata valutata alla Settimana 24. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 24
Variazione dalla Baseline del Punteggio di Valutazione Globale dell'Attività di Malattia del Partecipante alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24

La valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante è stata eseguita utilizzando una VAS di 100 mm che va da 0="nessuna attività" a 100="massima attività", dopo la domanda "Indichi con un segno verticale ( | ) sulla linea orizzontale l'attività globale della sua malattia nelle ultime 24 ore".

La variazione rispetto al basale del punteggio della valutazione globale dell'attività della malattia del partecipante è stata valutata alla Settimana 24. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio Short Form 36 (SF-36v2) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24

Il questionario SF-36 Health Survey era uno strumento validato per valutare la qualità della vita correlata alla salute. I partecipanti hanno completato il questionario durante tutto lo studio, riflettendo il loro stato di salute nelle precedenti 4 settimane. Era composto da otto sottoscale valutate individualmente; e due punteggi riassuntivi complessivi, il Physical Component Summary (PCS) e il Mental Component Summary (MCS). I punteggi riassuntivi delle componenti (PCS e MCS) sono stati derivati da combinazioni ponderate delle otto sottoscale. Ogni dominio e punteggio riassuntivo della componente variava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano una migliore qualità della vita.

È stata valutata la variazione dal basale alla settimana 24 in tutti i punteggi delle sottoscale e riassuntivi, dove una variazione positiva indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) alla settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24
Il QuickDASH era una forma abbreviata del DASH. L'Indice QuickDASH era auto-somministrato e utilizzava 11 elementi per misurare la funzione fisica e i sintomi nei partecipanti con uno o più disturbi muscoloscheletrici dell'arto superiore. Aveva un periodo di richiamo di 1 settimana. Ogni elemento del QuickDASH aveva cinque opzioni di risposta. Il punteggio grezzo era calcolato come somma delle risposte, convertito in una media e ridimensionato a un punteggio totale che variava da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave). Il cambiamento dal basale alla Settimana 24 è stato valutato. Un cambiamento negativo dal basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore sulla Scala di Valutazione Numerica (NRS) alla Settimana 24
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24

Il punteggio per il dolore è stato valutato utilizzando una scala numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 "nessun dolore" a 10 "dolore peggiore possibile", dopo la domanda "Su una scala numerica da 0 a 10, come valuteresti il tuo dolore in questo momento".

È stata valutata la variazione dal basale alla settimana 24. Una variazione negativa rispetto al basale indicava un miglioramento.
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale in EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) alla Settimana 24 - Punteggio totale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24

L'EQ-5D-5L era uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) complessiva correlata alla salute dei pazienti. Consisteva di due componenti: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

Il sistema descrittivo valutava cinque dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione veniva valutata su cinque livelli, da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Queste valutazioni venivano combinate per generare un indice di salute composito, che poteva essere convertito in un singolo punteggio di utilità sanitaria riassuntivo utilizzando set di valori pubblicati. I punteggi totali variavano da 0 a 1, con punteggi più bassi che indicavano una maggiore compromissione della salute.

Sono stati analizzati i cambiamenti nei punteggi totali dal basale alla Settimana 24, con cambiamenti positivi che indicavano un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, Settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'EuroQol 5 Dimensioni-5 Livelli (EQ-5D-5L) alla Settimana 24- Scala Visuo-Analogica (VAS) dell'EQ
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 24

L'EQ-5D-5L era uno strumento standardizzato utilizzato per valutare la qualità della vita (QoL) complessiva correlata alla salute dei pazienti. Consisteva di due componenti: il sistema descrittivo e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS).

L'EQ VAS catturava la salute autovalutata del rispondente su una scala verticale che andava da 0 (salute peggiore immaginabile) a 100 (salute migliore immaginabile).

Sono stati analizzati i cambiamenti nei punteggi dell'EQ VAS dal basale alla Settimana 24, con cambiamenti positivi che indicavano un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute.
Baseline, Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457FDE05
  • 2022-001516-26 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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