Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности AIN457/секукинумаба у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча (UnchAIN)

6 января 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, 24-недельное исследование эффективности и безопасности секукинумаба по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с умеренной или тяжелой тендинопатией вращательной манжеты плеча и неэффективностью традиционной терапии

Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности AIN457 (секукинумаб подкожно) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с умеренной или тяжелой тендинопатией вращательной манжеты плеча и неэффективностью традиционной терапии.

  • Продолжительность исследования составит 24 недели.
  • Продолжительность лечения составит 12 недель с последующим 12-недельным наблюдением.
  • Частота посещений будет еженедельной до посещения 7 и 4 раза в неделю до окончания лечения и 4 последующих визитов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, фаза IIIb, 24-недельное исследование для изучения превосходной эффективности AIN457/секукинумаба и безопасности у участников с тендинопатией вращательной манжеты плеча.

Секукинумаб 300 мг подкожно будет сравниваться с плацебо (обе группы в сочетании с индивидуализированной стандартной терапией пациента) в отношении облегчения клинических симптомов на 24-й неделе. Приблизительно 430 участников (по 215 на группу лечения) будут включены с диагнозом тендинопатии вращательной манжеты плеча от умеренной до тяжелой степени без разрыва или частичного разрыва, которые испытывают активное заболевание в течение не менее 6 недель и не более 6 месяцев на исходном уровне и у которых не реагировала на традиционную терапию.

Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 6 недель, 2-недельного вводного периода, 12-недельного периода лечения и 12-недельного периода последующего наблюдения. Лечение и последующий период будут ослеплены. В период проверки будет оцениваться соответствие требованиям. Участники, которые соответствуют критериям отбора на скрининге, продолжат участие в вводном периоде и будут рандомизированы. В подготовительный период участники должны пройти 2 недели стандартизированной физиотерапии на дому. Вводный период начинается с визита по телефону за 14 дней до рандомизации. Исследование включает в себя в общей сложности 13 посещений.

Приемлемые участники будут рандомизированы 1: 1 для получения секукинумаба 300 мг подкожно. или плацебо подкожно исходно, на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе (всего 7 инъекций).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Германия, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Германия, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Германия, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Heinsberg, Германия, 52525
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Германия, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Германия, 39218
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Германия, 76133
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
  2. Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
  3. Тендинопатия вращательной манжеты плеча (односторонняя) с положительным «тестом на болезненную дугу» при осмотре
  4. Симптомы присутствуют в течение не менее 6 недель, но не более 6 месяцев на исходном уровне.

  5. Умеренная или тяжелая тендинопатия вращательной манжеты плеча, демонстрируемая всеми следующими критериями:

    1. Оценка WORC ≤ 40 на исходном уровне
    2. Оценка боли по NRS ≥ 5 на исходном уровне и не менее 3 дней за последние 7 дней до исходного уровня
    3. Ночная боль не менее 4 из последних 7 дней в течение недели до исходного уровня
  6. Отказ от обычной терапии по крайней мере за 8 недель до исходного уровня: неадекватная реакция на НПВП и/или парацетамол и физиотерапию; или непереносимость НПВП и/или парацетамола

Критерий исключения:

  1. Частичный разрыв более 50 % по толщине, установленный МРТ или ультразвуком во время оценки в фазе запуска.
  2. Пациенты, которым, как ожидается, потребуется лечение глюкокортикоидами на протяжении всего исследования на исходном уровне (например, системные, внутримышечные, местные инъекции в плечо)
  3. Предшествующая операция или планы операции в течение периода исследования на пораженном плече.
  4. Ревматологические и хронические воспалительные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, ревматическую полимиалгию (ПМР), псориатический артрит, аксСпА и ревматоидный артрит (РА), фибромиалгию или сильное болевое расстройство, не связанное с целевым плечом
  5. Ревматоидный фактор (РФ) и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП) положительные при скрининге
  6. Адгезивный капсулит/синдром плечевого сустава или кальцификация сухожилия (в пораженном или контралатеральном плече), подтвержденный клинически или с помощью медицинских изображений в анамнезе
  7. Симптоматический остеоартроз плечевого сустава (плечевой, акромиально-ключичный) в пораженном или контралатеральном плече, подтвержденный медицинской визуализацией
  8. Пациенты с травматическим разрывом, которые считаются подходящими для операции по восстановлению разрыва манжеты.
  9. Неврологические состояния, включая, помимо прочего, шейную радикулопатию, которые, по мнению исследователя, могут объяснить симптомы пациента.
  10. Любое внутрисуставное/субакромиальное лечение глюкокортикоидами в течение 12 недель до исходного уровня или более 2 инъекций по поводу текущей тендинопатии.
  11. Любой пероральный, внутримышечный или внутривенный лечение глюкокортикоидами за 12 недель до исходного уровня или во время текущей тендинопатии, в зависимости от того, что занимает больше времени
  12. Предыдущие инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или фторхинолоновые/хинолоновые антибиотики в течение 12 недель до исходного уровня или во время текущей тендинопатии, в зависимости от того, что занимает больше времени
  13. Нервно-мышечный или первичный/вторичный мышечный дефицит, который ограничивает возможность выполнения функциональных измерений (например, тест на силу плеча)
  14. Предыдущие инъекции гиалуроновой кислоты в течение 12 недель до исходного уровня или во время текущей тендинопатии, в зависимости от того, что занимает больше времени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб
Участники получали 300 мг секукинумаба подкожно в течение 12 недель
Лекарство: Секукинумаб
Секукинумаб 300 мг п/к в течение 12 недель в предварительно заполненном шприце (ПЗШ)
Другие имена:
  • AIN457
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получали плацебо п/к в течение 12 недель
Другой: Плацебо
Плацебо, соответствующее подкожному секукинумабу, в течение 12 недель в исследовании PFS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в процентном балле по опроснику WORC (Western Ontario Rotator Cuff), заполняемому пациентом, на 24 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 24-я неделя

Индекс WORC состоял из 21 пункта, разделенных на 5 доменов: Физические симптомы (6 пунктов), Спорт/Отдых (4 пункта), Рабочая функция (4 пункта), Функция образа жизни (4 пункта) и Эмоциональная функция (3 пункта). Каждый из 21 пункта в WORC оценивался с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 (никакого влияния на качество жизни) до 100 (наихудшее возможное влияние). Таким образом, общий балл варьировался от 0 до 2100 баллов. Результат сообщался в процентах от нормы путем вычитания общего балла из 2100, деления на 2100 и умножения на 100. Общие итоговые процентные баллы WORC варьировались от 0%, самого низкого уровня функционального состояния, до 100%, самого высокого уровня функционального состояния.

Изменение от исходного уровня в общем процентном балле WORC оценивалось на 24-й неделе. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Базовый уровень, 24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня в суббаллах WORC в процентах на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Индекс WORC состоял из 21 пункта, разделенных на 5 доменов: Физические симптомы (6 пунктов), Спорт/Отдых (4 пункта), Рабочая функция (4 пункта), Функция образа жизни (4 пункта) и Эмоциональная функция (3 пункта). Каждый из 21 пункта в WORC оценивался с использованием ВАШ в диапазоне от 0 (нет влияния на качество жизни) до 100 (наихудшее возможное влияние).

Каждый балл поддомена рассчитывался как процент от нормальной функции, в диапазоне от 0% (наихудшее состояние) до 100% (лучшее состояние).

Изменение от исходного уровня в процентном балле поддомена Индекса WORC оценивалось на 24 неделе. Положительное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня в оценке активности заболевания по глобальной оценке участника на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Общая оценка активности заболевания участником проводилась с использованием 100-миллиметровой ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) в диапазоне от 0="нет активности" до 100="наиболее активно" после вопроса "Пожалуйста, укажите вертикальной отметкой ( | ) на горизонтальной линии общую активность вашего заболевания за последние 24 часа".

Изменение от исходного уровня в общей оценке активности заболевания участником оценивалось на 24-й неделе. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение относительно исходного уровня по шкале Short Form 36 (SF-36v2) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

Опросник SF-36 по оценке состояния здоровья был валидированным инструментом для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Участники заполняли опросник на протяжении всего исследования, отражая состояние своего здоровья за предыдущие 4 недели. Он состоял из восьми субшкал, которые оценивались отдельно, и двух общих суммарных показателей: суммарного показателя физического здоровья (PCS) и суммарного показателя психического здоровья (MCS). Суммарные показатели компонентов (PCS и MCS) были получены из взвешенных комбинаций восьми субшкал. Каждый домен и суммарный показатель компонента варьировались от 0 до 100, причём более высокие баллы указывали на лучшее качество жизни.

Оценивалось изменение по сравнению с исходным уровнем до 24-й недели для всех субшкал и суммарных показателей, где положительное изменение указывало на улучшение.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале быстрой оценки нарушений функций верхних конечностей (DASH) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
QuickDASH являлся сокращённой версией DASH. Индекс QuickDASH заполнялся самостоятельно и использовал 11 пунктов для оценки физической функции и симптомов у участников с любыми или множественными нарушениями опорно-двигательного аппарата верхней конечности. Период воспоминаний составлял 1 неделю. Каждый пункт QuickDASH имел пять вариантов ответа. Исходный балл рассчитывался как сумма ответов, преобразованная в среднее значение и пересчитанная в общий балл от 0 (отсутствие инвалидности) до 100 (наиболее тяжёлая инвалидность). Изменение от исходного уровня до 24-й недели оценивалось. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня по шкале числовых оценок (NRS) боли на 24-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень, 24 неделя

Интенсивность боли оценивалась по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 «отсутствие боли» до 10 «сильнейшая возможная боль» после вопроса «По числовой шкале от 0 до 10 как бы вы оценили свою боль в данный момент».

Изменение от исходного уровня до 24-й недели оценивалось. Отрицательное изменение от исходного уровня указывало на улучшение.
Базовый уровень, 24 неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) на 24-й неделе - Общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

EQ-5D-5L был стандартизированным инструментом, используемым для оценки общего качества жизни (QoL), связанного со здоровьем, у пациентов. Он состоял из двух компонентов: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

Описательная система оценивала пять аспектов здоровья: мобильность, самообслуживание, повседневная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый аспект оценивался по пяти уровням, от 1 (нет проблем) до 5 (крайние проблемы). Эти оценки объединялись для формирования составного индекса здоровья, который можно было преобразовать в единый суммарный показатель полезности здоровья с использованием опубликованных наборов значений. Общие баллы варьировались от 0 до 1, причем более низкие баллы указывали на большее нарушение здоровья.

Изменения общих баллов от исходного уровня до 24-й недели анализировались, причем положительные изменения указывали на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень, 24-я неделя
Изменение от исходного уровня по опроснику EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) на 24-й неделе - EQ VAS
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя

EQ-5D-5L являлся стандартизированным инструментом для оценки общего качества жизни пациентов, связанного со здоровьем (КЖ). Он состоял из двух компонентов: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).

EQ VAS фиксировала самооценку здоровья респондента по вертикальной шкале от 0 (наихудшее возможное здоровье) до 100 (наилучшее возможное здоровье).

Изменения показателей EQ VAS с исходного уровня до 24-й недели были проанализированы, при этом положительные изменения указывали на улучшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Исходный уровень, 24-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457FDE05
  • 2022-001516-26 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться