Изучение эффективности и безопасности AIN457/секукинумаба у пациентов с тендинопатией вращательной манжеты плеча (UnchAIN)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое, 24-недельное исследование эффективности и безопасности секукинумаба по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с умеренной или тяжелой тендинопатией вращательной манжеты плеча и неэффективностью традиционной терапии
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности AIN457 (секукинумаб подкожно) по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с умеренной или тяжелой тендинопатией вращательной манжеты плеча и неэффективностью традиционной терапии.
- Продолжительность исследования составит 24 недели.
- Продолжительность лечения составит 12 недель с последующим 12-недельным наблюдением.
- Частота посещений будет еженедельной до посещения 7 и 4 раза в неделю до окончания лечения и 4 последующих визитов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами, фаза IIIb, 24-недельное исследование для изучения превосходной эффективности AIN457/секукинумаба и безопасности у участников с тендинопатией вращательной манжеты плеча.
Секукинумаб 300 мг подкожно будет сравниваться с плацебо (обе группы в сочетании с индивидуализированной стандартной терапией пациента) в отношении облегчения клинических симптомов на 24-й неделе. Приблизительно 430 участников (по 215 на группу лечения) будут включены с диагнозом тендинопатии вращательной манжеты плеча от умеренной до тяжелой степени без разрыва или частичного разрыва, которые испытывают активное заболевание в течение не менее 6 недель и не более 6 месяцев на исходном уровне и у которых не реагировала на традиционную терапию.
Исследование состоит из периода скрининга продолжительностью до 6 недель, 2-недельного вводного периода, 12-недельного периода лечения и 12-недельного периода последующего наблюдения. Лечение и последующий период будут ослеплены. В период проверки будет оцениваться соответствие требованиям. Участники, которые соответствуют критериям отбора на скрининге, продолжат участие в вводном периоде и будут рандомизированы. В подготовительный период участники должны пройти 2 недели стандартизированной физиотерапии на дому. Вводный период начинается с визита по телефону за 14 дней до рандомизации. Исследование включает в себя в общей сложности 13 посещений.
Приемлемые участники будут рандомизированы 1: 1 для получения секукинумаба 300 мг подкожно. или плацебо подкожно исходно, на 1, 2, 3, 4, 8 и 12 неделе (всего 7 инъекций).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Германия, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Германия, 03042
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Германия, 01069
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Германия, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Германия, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Halle Saale, Германия, 06120
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Германия, 20149
- Novartis Investigative Site
-
Heinsberg, Германия, 52525
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Германия, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Германия, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Schoenebeck, Германия, 39218
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Muenchen, Bavaria, Германия, 80809
- Novartis Investigative Site
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Bad Doberan, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 18209
- Novartis Investigative Site
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие должно быть получено до участия в исследовании.
- Мужчины и небеременные, некормящие женщины в возрасте от 18 до 65 лет.
- Тендинопатия вращательной манжеты плеча (односторонняя) с положительным «тестом на болезненную дугу» при осмотре
- Симптомы присутствуют в течение не менее 6 недель, но не более 6 месяцев на исходном уровне.
Умеренная или тяжелая тендинопатия вращательной манжеты плеча, демонстрируемая всеми следующими критериями:
- Оценка WORC ≤ 40 на исходном уровне
- Оценка боли по NRS ≥ 5 на исходном уровне и не менее 3 дней за последние 7 дней до исходного уровня
- Ночная боль не менее 4 из последних 7 дней в течение недели до исходного уровня
- Отказ от обычной терапии по крайней мере за 8 недель до исходного уровня: неадекватная реакция на НПВП и/или парацетамол и физиотерапию; или непереносимость НПВП и/или парацетамола
Критерий исключения:
- Частичный разрыв более 50 % по толщине, установленный МРТ или ультразвуком во время оценки в фазе запуска.
- Пациенты, которым, как ожидается, потребуется лечение глюкокортикоидами на протяжении всего исследования на исходном уровне (например, системные, внутримышечные, местные инъекции в плечо)
- Предшествующая операция или планы операции в течение периода исследования на пораженном плече.
- Ревматологические и хронические воспалительные заболевания, включая, помимо прочего, воспалительные заболевания кишечника, ревматическую полимиалгию (ПМР), псориатический артрит, аксСпА и ревматоидный артрит (РА), фибромиалгию или сильное болевое расстройство, не связанное с целевым плечом
- Ревматоидный фактор (РФ) и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (анти-ЦЦП) положительные при скрининге
- Адгезивный капсулит/синдром плечевого сустава или кальцификация сухожилия (в пораженном или контралатеральном плече), подтвержденный клинически или с помощью медицинских изображений в анамнезе
- Симптоматический остеоартроз плечевого сустава (плечевой, акромиально-ключичный) в пораженном или контралатеральном плече, подтвержденный медицинской визуализацией
- Пациенты с травматическим разрывом, которые считаются подходящими для операции по восстановлению разрыва манжеты.
- Неврологические состояния, включая, помимо прочего, шейную радикулопатию, которые, по мнению исследователя, могут объяснить симптомы пациента.
- Любое внутрисуставное/субакромиальное лечение глюкокортикоидами в течение 12 недель до исходного уровня или более 2 инъекций по поводу текущей тендинопатии.
- Любой пероральный, внутримышечный или внутривенный лечение глюкокортикоидами за 12 недель до исходного уровня или во время текущей тендинопатии, в зависимости от того, что занимает больше времени
- Предыдущие инъекции обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) или фторхинолоновые/хинолоновые антибиотики в течение 12 недель до исходного уровня или во время текущей тендинопатии, в зависимости от того, что занимает больше времени
- Нервно-мышечный или первичный/вторичный мышечный дефицит, который ограничивает возможность выполнения функциональных измерений (например, тест на силу плеча)
- Предыдущие инъекции гиалуроновой кислоты в течение 12 недель до исходного уровня или во время текущей тендинопатии, в зависимости от того, что занимает больше времени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: секукинумаб
AIN457 300 мг подкожно (п/к) в течение 12 недель
|
AIN457 300 мг подкожно в течение 12 недель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо подкожно в течение 12 недель
|
Плацебо для соответствия AIN457 подкожно в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат (PRO) пациента по шкале ротаторной манжеты Western Ontario (WORC) на 14-й неделе у всех пациентов
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка WORC PRO на 24 неделе.
Индекс WORC состоит из 21 пункта, разделенного на 5 доменов: физические симптомы (6 пунктов), спорт/отдых (4 пункта), рабочая функция (4 пункта), функция образа жизни (4 пункта) и эмоциональная функция (3 пункта).
Используемые общие баллы и дополнительные баллы представляли собой проценты от нормальных баллов, где 0 — худший, а 100 — лучший.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат, о котором сообщают пациенты (PRO) в ротаторной манжете Western Ontario (WORC) в каждом поддомене
Временное ограничение: Неделя 24
|
Оценка WORC PRO на 24 неделе.
Индекс WORC состоит из 21 пункта, разделенного на 5 доменов: физические симптомы (6 пунктов), спорт/отдых (4 пункта), рабочая функция (4 пункта), функция образа жизни (4 пункта) и эмоциональная функция (3 пункта).
Используемые общие баллы и дополнительные баллы представляли собой проценты от нормальных баллов, где 0 — худший, а 100 — лучший.
|
Неделя 24
|
|
Общая оценка пациента (PaGA)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Общая оценка активности заболевания у пациента проводится с использованием 100-мм визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в диапазоне от «отсутствие активности» до «самая активная» за последние 24 часа. Диапазон шкалы для оценки PGA составляет 0–100, где 0 — наилучший возможный исход (отсутствие активности заболевания), а 100 — наихудший возможный исход (максимальная активность заболевания). |
Неделя 24
|
|
Активность заболевания и качество жизни по шкале Short Form 36 (SF-36v2)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Для оценки эффекта секукинумаба по сравнению с плацебо, измеренного по показателям активности заболевания и качества жизни на неделе 52 для краткой формы 36v2. Диапазон баллов от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья. |
Неделя 24
|
|
Оценка инвалидности руки, плеча и кисти (QuickDASH) с течением времени
Временное ограничение: Неделя 24
|
Результат, о котором сообщают пациенты: инвалидность руки, плеча и кисти (QuickDASH) В этом опроснике задаются вопросы о симптомах, а также о способности участника выполнять определенные действия — в диапазоне от 1 (нет затруднений) до 5 (невозможно). Диапазон шкалы общего балла QuickDASH составляет от 0 до 100, где 0 — наилучший возможный результат, а 100 — наихудший возможный результат. |
Неделя 24
|
|
Оценка боли с использованием числовой шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Интенсивность боли оценивается по числовой шкале оценки (NRS), которая измеряется по шкале из 11 баллов. Диапазон шкалы оценки боли составляет от 0 до 10, где 0 — наилучший возможный результат (отсутствие боли), а 10 — наихудший возможный результат (самая сильная боль). |
Неделя 24
|
|
Оценка индекса EQ-5D-5L
Временное ограничение: Неделя 24
|
Результат, о котором сообщает пациент: результаты статистического анализа индекса EQ-5D-5L, который содержит 5 пунктов для оценки состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Общие баллы варьируются от 0 до 1, при этом более низкие баллы соответствуют более высокому уровню дисфункции.
|
Неделя 24
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недели
|
Оценка безопасности и переносимости с течением времени: частота и тяжесть НЯ и СНЯ; рутинные лабораторные параметры безопасности Для оценки безопасности и переносимости секукинумаба в дозе 300 мг подкожно. у участников с тендинопатией вращательной манжеты плеча от умеренной до тяжелой степени. |
Исходный уровень до 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .