Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti AIN457/Secukinumab u pacientů s tendinopatií rotátorové manžety (UnchAIN)

6. ledna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová, multicentrická, 24týdenní studie zkoumající účinnost a bezpečnost secukinumabu ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou tendinopatií rotátorové manžety a selháním konvenční terapie

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost AIN457 (sekukinumab s.c.) ve srovnání s placebem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou tendinopatií rotátorové manžety a selháním konvenční terapie.

  • Délka studie bude 24 týdnů.
  • Léčba bude trvat 12 týdnů s 12týdenním sledováním.
  • Frekvence návštěv bude týdenní do návštěvy 7 a 4 týdny do konce léčby a 4 následných návštěv.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou studii s paralelními skupinami, fáze IIIb, 24týdenní studii, která zkoumá vynikající účinnost AIN457/secukinumab a bezpečnost u účastníků s tendinopatií rotátorové manžety.

Secukinumab 300 mg s.c. bude porovnána s placebem (obě ramena v kombinaci s individuální konvenční terapií pacienta) při zmírnění klinických příznaků ve 24. týdnu. Přibližně 430 účastníků (215 na léčebnou skupinu) bude zahrnuto s diagnózou středně těžké až těžké tendinopatie rotátorové manžety bez natržení nebo částečného natržení, kteří prožívají aktivní onemocnění po dobu nejméně 6 týdnů a ne déle než 6 měsíců na základní linii a kteří mají nereagovaly na konvenční léčbu.

Studie se skládá z období screeningu až 6 týdnů, 2týdenního období zavádění, 12týdenního období léčby a 12týdenního období sledování. Léčba a období sledování budou zaslepeny. Období prověřování posoudí způsobilost. Účastníci, kteří při screeningu splní kritéria způsobilosti, budou pokračovat v záběhovém období a budou randomizováni. V záběhovém období by měli účastníci absolvovat 2 týdny domácí standardizované fyzioterapie. Doba záběhu je zahájena telefonickou návštěvou 14 dní před Randomizací. Studie zahrnuje celkem 13 návštěv.

Vhodní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby buď dostali secukinumab 300 mg s.c. nebo placebo s.c. ve výchozím stavu, týden 1, 2, 3, 4, 8 a 12 (celkem 7 injekcí).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Německo, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Německo, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Německo, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Heinsberg, Německo, 52525
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Německo, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Německo, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Německo, 39218
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76133
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před účastí ve studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  2. Muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 65 let
  3. Teninopatie rotátorové manžety (unilaterální) s pozitivním "Painful Arc Test" při vyšetření
  4. Příznaky přítomné po dobu nejméně 6 týdnů, ale ne déle než 6 měsíců ve výchozím stavu

  5. Středně závažná až závažná tendinopatie rotátorové manžety prokázaná všemi následujícími kritérii:

    1. WORC skóre ≤ 40 na základní úrovni
    2. Skóre bolesti NRS ≥ 5 ve výchozím stavu a alespoň 3 dny z posledních 7 dnů před výchozím stavem
    3. Noční bolest alespoň 4 z posledních 7 dnů v týdnu před výchozí hodnotou
  6. Selhání alespoň 8 týdnů konvenční terapie před výchozím stavem: nedostatečná odpověď na NSAID a/nebo paracetamol a fyzioterapii; nebo nesnášenlivost NSAID a/nebo paracetamolu

Kritéria vyloučení:

  1. Částečná tloušťka větší než 50 %, jak bylo zjištěno MRI nebo ultrazvukem během hodnocení v záběhové fázi
  2. Pacienti, u kterých se očekává, že budou vyžadovat léčbu glukokortikoidy po celou dobu trvání studie na začátku studie (např. systémové, intramuskulární, lokální injekce do ramene)
  3. Předchozí operace nebo plány operace během období studie na postiženém rameni
  4. Revmatologická a chronická zánětlivá onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující, zánětlivého onemocnění střev, polymyalgia rheumatica (PMR), PsA, axSpA a revmatoidní artritidy (RA), fibromyalgie nebo závažné bolestivé poruchy nesouvisející s cílovým ramenem
  5. Protilátky proti revmatoidnímu faktoru (RF) a anticyklickému citrulinovanému peptidu (anti-CCP) pozitivní při screeningu
  6. Anamnéza adhezivní kapsulitidy/zmrzlé rameno nebo kalcifikace ve šlaše (v postiženém nebo kontralaterálním rameni) potvrzené klinicky nebo lékařským zobrazením
  7. Symptomatická osteoartróza ramene (glenohumerální, akromioklavikulární) v postiženém nebo kontralaterálním rameni potvrzená lékařským zobrazením
  8. Pacienti s traumatickou rupturou, která by mohla být považována za způsobilou k operaci pro opravu trhliny v manžetě.
  9. Neurologické stavy včetně, ale bez omezení na cervikální radikulopatii, která podle názoru zkoušejícího může vysvětlit symptomy pacienta
  10. Jakákoli intraartikulární/subakromiální léčba glukokortikoidy během 12 týdnů před výchozí hodnotou nebo více než 2 injekce pro současnou tendinopatii.
  11. Jakékoli perorální, intramuskulární nebo i.v. léčba glukokortikoidy 12 týdnů před výchozím stavem nebo během současné tendinopatie, podle toho, co trvá déle
  12. Předchozí injekce plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo fluorochinolon/chinolonová antibiotika během 12 týdnů před výchozí hodnotou nebo během současné tendinopatie, podle toho, co trvá déle
  13. Neuromuskulární nebo primární/sekundární svalový deficit, který omezuje schopnost provádět funkční měření (např.
  14. Předchozí hyaluronové injekce během 12 týdnů před základní linií nebo během současné tendinopatie, podle toho, co trvá déle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Účastníci obdrželi 300 mg secukinumabu s.c. po dobu 12 týdnů
Lék: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. po dobu 12 týdnů v předplněné injekční stříkačce (PFS)
Ostatní jména:
  • AIN457
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali placebo s.c. po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Placebo odpovídající secukinumabu s.c. po dobu 12 týdnů v PFS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentuálním skóre pacientem hlášeného výsledku (PRO) Western Ontario Rotator Cuff (WORC) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. týden

Index WORC se skládal z 21 položek rozdělených do 5 domén: Fyzické příznaky (6 položek), Sport/rekreace (4 položky), Pracovní funkce (4 položky), Funkce životního stylu (4 položky) a Emoční funkce (3 položky). Každá z 21 položek v WORC byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od 0 (žádný vliv na kvalitu života) do 100 (nejhorší možný vliv). Celkové skóre se tedy pohybovalo od 0 do 2100 bodů. Skóre bylo vyjádřeno jako procento normálu odečtením celkového skóre od 2100, dělením 2100 a vynásobením 100. Celkové finální procentuální skóre WORC se pohybovalo od 0 %, což je nejnižší úroveň funkčního stavu, do 100 %, což je nejvyšší úroveň funkčního stavu.

Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém procentuálním skóre WORC byla hodnocena ve 24. týdnu. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě indikovala zlepšení.
Výchozí stav, 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v procentuálních podskórech WORC v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden

Index WORC se skládal z 21 položek rozdělených do 5 domén: Fyzické příznaky (6 položek), Sport/Volný čas (4 položky), Pracovní funkce (4 položky), Funkce životního stylu (4 položky) a Emoční funkce (3 položky). Každá z 21 položek v indexu WORC byla hodnocena pomocí VAS škály v rozsahu od 0 (žádný dopad na kvalitu života) do 100 (nejhorší možný dopad).

Skóre každé subdomény bylo vypočítáno jako procento normální funkce, v rozsahu od 0 % (nejhorší stav) do 100 % (nejlepší stav).

Změna od výchozí hodnoty v procentuálním skóre subdomény indexu WORC byla hodnocena v týdnu 24. Pozitivní změna od výchozí hodnoty znamenala zlepšení.
Výchozí hodnota, 24. týden
Změna oproti výchozí hodnotě v celkovém hodnocení aktivity onemocnění účastníka ve 24. týdnu
Časové okno: Baseline, 24. týden

Globální hodnocení aktivity onemocnění účastníkem bylo provedeno pomocí 100mm VAS škály v rozmezí od 0="žádná aktivita" do 100="nejaktivnější", po otázce "Uveďte svislou značkou ( | ) na vodorovné čáře globální aktivitu vašeho onemocnění za posledních 24 hodin".

Zhodnocení změny od výchozí hodnoty v hodnocení globální aktivity onemocnění účastníkem bylo provedeno v týdnu 24. Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení.
Baseline, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre dotazníku Short Form 36 (SF-36v2) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden

Dotazník SF-36 Health Survey byl ověřeným nástrojem pro hodnocení kvality života související se zdravím. Účastníci vyplňovali dotazník v průběhu studie, čímž reflektovali svůj zdravotní stav za poslední 4 týdny. Skládal se z osmi subškálek, které byly hodnoceny samostatně; a ze dvou celkových sumárních skóre, fyzické sumární skóre (PCS) a psychické sumární skóre (MCS). Sumární skóre komponent (PCS a MCS) byla odvozena z vážených kombinací osmi subškálek. Každá doména a sumární skóre komponent se pohybovalo v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života.

Hodnotila se změna od výchozího stavu do 24. týdne u všech subškálek a sumárních skóre, přičemž pozitivní změna indikovala zlepšení.
Výchozí hodnota, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty skóre dotazníku Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden
QuickDASH byla zkrácená forma DASH. Index QuickDASH byl samovyplňovací a používal 11 položek k měření fyzické funkce a příznaků u účastníků s jakýmkoli nebo více muskuloskeletálními poruchami horní končetiny. Měl retrospektivní období 1 týdne. Každá položka QuickDASH měla pět možností odpovědí. Surové skóre se vypočítalo jako součet odpovědí, převedený na průměr a přepočtený na celkové skóre v rozmezí od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení). Byl hodnocen změna od výchozí hodnoty do 24. týdne. Negativní změna od výchozí hodnoty naznačovala zlepšení.
Výchozí hodnota, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení bolesti pomocí číselné škály (NRS) v 24. týdnu
Časové okno: Baseline, Týden 24

Skóre bolesti bylo hodnoceno pomocí 11bodové numerické škály (NRS) v rozsahu od 0 „žádná bolest“ do 10 „nejhorší možná bolest“ po položení otázky „Na numerické škále 0–10, kde byste v tuto chvíli ohodnotili svou bolest?“.

Byl hodnocen změna od výchozí hodnoty do 24. týdne. Negativní změna od výchozí hodnoty indikovala zlepšení.
Baseline, Týden 24
Změna oproti výchozí hodnotě u dotazníku EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) v týdnu 24 – celkové skóre
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden

EQ-5D-5L byl standardizovaný nástroj používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) související se zdravím pacientů. Skládal se ze dvou komponent: deskriptivního systému a EQ vizuální analogové škály (EQ VAS).

Deskriptivní systém hodnotil pět dimenzí zdraví: mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze byla hodnocena na pěti úrovních, od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). Tato hodnocení byla kombinována pro vytvoření složeného indexu zdraví, který mohl být převeden na jediný sumární skór zdravotní utility pomocí publikovaných hodnotových sad. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 1, přičemž nižší skóre indikovalo větší zdravotní postižení.

Změny celkových skóre od výchozího stavu do 24. týdne byly analyzovány, přičemž pozitivní změny indikovaly zlepšení kvality života související se zdravím.
Výchozí hodnota, 24. týden
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) v týdnu 24 - EQ VAS
Časové okno: Výchozí hodnota, 24. týden

EQ-5D-5L byl standardizovaný nástroj používaný k hodnocení celkové kvality života (QoL) související se zdravím pacientů. Skládal se ze dvou složek: popisného systému a EQ vizuální analogové škály (EQ VAS).

EQ VAS zaznamenávala respondentovo sebehodnocení zdraví na vertikální škále od 0 (nejhorší představitelné zdraví) do 100 (nejlepší představitelné zdraví).

Změny skóre EQ VAS od výchozího stavu do 24. týdne byly analyzovány, přičemž pozitivní změny indikovaly zlepšení kvality života související se zdravím.
Výchozí hodnota, 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457FDE05
  • 2022-001516-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit