Estudo de Eficácia e Segurança de AIN457/Secuquinumabe em Pacientes com Tendinopatia do Manguito Rotador (UnchAIN)
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de 24 semanas que investigou a eficácia e a segurança do secuquinumabe em comparação com o placebo em pacientes adultos com tendinopatia moderada a grave do manguito rotador e falha na terapia convencional
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança de AIN457 (secuquinumabe s.c.) em comparação com placebo em pacientes adultos com tendinopatia do manguito rotador moderada a grave e falha na terapia convencional.
- A duração do estudo será de 24 semanas.
- A duração do tratamento será de 12 semanas com acompanhamento de 12 semanas.
- A frequência das visitas será semanal até a 7ª visita e 4-semanais até o final do tratamento e 4 visitas de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, multicêntrico, Fase IIIb, estudo de 24 semanas para investigar a eficácia superior de AIN457/secuquinumabe e segurança em participantes com tendinopatia do manguito rotador.
Secuquinumabe 300 mg s.c. será comparado ao placebo (ambos os braços em combinação com terapia convencional individualizada do paciente) no alívio dos sintomas clínicos na semana 24. Aproximadamente 430 participantes (215 por grupo de tratamento) serão incluídos com diagnóstico de tendinopatia do manguito rotador moderada a grave, sem ruptura ou ruptura parcial, com doença ativa por pelo menos 6 semanas e não mais de 6 meses na linha de base e que tenham falharam em responder à terapia convencional.
O estudo consiste em um período de triagem de até 6 semanas, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 12 semanas e um período de acompanhamento de 12 semanas. O período de tratamento e acompanhamento será cego. O período de triagem avaliará a elegibilidade. Os participantes que atenderem aos critérios de elegibilidade na triagem continuarão no período de execução e serão randomizados. No período inicial, os participantes devem realizar 2 semanas de fisioterapia padronizada em casa. O período inicial é iniciado por uma visita telefônica 14 dias antes da randomização. O estudo compreende um total de 13 visitas.
Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber secuquinumabe 300 mg s.c. ou placebo s.c. na linha de base, semana 1, 2, 3, 4, 8 e 12 (7 injeções no total).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10787
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Alemanha, 03042
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Alemanha, 01069
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60313
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Alemanha, 45968
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20149
- Novartis Investigative Site
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Heinsberg, Alemanha, 52525
- Novartis Investigative Site
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Herne, Alemanha, 44649
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Alemanha, 55131
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, Alemanha, 39218
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 76133
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80809
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30159
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Homens e mulheres não grávidas e não lactantes entre 18 e 65 anos de idade
- Tendinopatia do manguito rotador (unilateral) com "Teste do Arco Doloroso" positivo no exame
- Sintomas presentes por pelo menos 6 semanas, mas não mais de 6 meses na linha de base
Moderada a grave tendinopatia do manguito rotador demonstrada por todos os seguintes critérios:
- Pontuação WORC ≤ 40 na linha de base
- Escore de dor NRS ≥ 5 na linha de base e pelo menos 3 dias dos últimos 7 dias antes da linha de base
- Dor noturna em pelo menos 4 dos últimos 7 dias na semana anterior à linha de base
- Falha em pelo menos 8 semanas de terapia convencional antes da linha de base: resposta inadequada a AINEs e/ou paracetamol e fisioterapia; ou intolerância a AINEs e/ou paracetamol
Critério de exclusão:
- Mais de 50% de ruptura da espessura parcial conforme estabelecido por ressonância magnética ou ultrassom durante a avaliação na fase inicial
- Pacientes que devem necessitar de tratamento com glicocorticóides durante toda a duração do estudo na linha de base (por exemplo, injeções sistêmicas, intramusculares e locais no ombro)
- Cirurgia anterior, ou planos de cirurgia, durante o período do estudo, no ombro afetado
- Doenças reumatológicas e inflamatórias crônicas, incluindo, entre outras, doença inflamatória intestinal, polimialgia reumática (PMR), PsA, axSpA e artrite reumatoide (AR), fibromialgia ou distúrbio de dor intensa não relacionado ao ombro alvo
- Fator reumatoide (FR) e anticorpos antipeptídeo citrulinado cíclico (anti-CCP) positivos na triagem
- História de capsulite adesiva/ombro congelado ou calcificação no tendão (no ombro afetado ou contralateral) confirmada clinicamente ou por imagem médica
- Osteoartrite sintomática do ombro (glenoumeral, acromioclavicular) no ombro afetado ou contralateral confirmada por imagem médica
- Pacientes com ruptura traumática que seriam considerados elegíveis para cirurgia para reparo da ruptura do manguito.
- Condições neurológicas incluindo, entre outras, radiculopatia cervical, que na opinião do investigador pode explicar os sintomas do paciente
- Qualquer tratamento com glicocorticóide intra-articular/subacromial dentro de 12 semanas antes da linha de base ou mais de 2 injeções para a tendinopatia atual.
- Qualquer via oral, intramuscular ou i.v. tratamento com glicocorticóides 12 semanas antes da linha de base ou durante a tendinopatia atual, o que demorar mais
- Injeções anteriores de plasma rico em plaquetas (PRP) ou antibióticos fluoroquinolonas/quinolonas dentro de 12 semanas antes da linha de base ou durante a tendinopatia atual, o que demorar mais
- Deficiência muscular neuromuscular ou primária/secundária que limita a capacidade de realizar medições funcionais (por exemplo, teste de força do ombro)
- Injeções anteriores de hialurônico dentro de 12 semanas antes da linha de base ou durante a tendinopatia atual, o que levar mais tempo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Secuquinumabe
Os participantes receberam 300 mg de secukinumabe por via subcutânea durante 12 semanas
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Secukinumab 300 mg s.c. durante 12 semanas numa seringa pré-cheia (PFS)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo s.c. durante 12 semanas
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Placebo correspondente ao secukinumabe s.c. durante 12 semanas num PFS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Percentual do Resultado Reportado pelo Paciente (PRO) do Western Ontario Rotator Cuff (WORC) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O Índice WORC consistia em 21 itens divididos em 5 Domínios: Sintomas Físicos (6 itens), Desporto/Lazer (4 itens), Função Laboral (4 itens), Função de Estilo de Vida (4 itens) e Função Emocional (3 itens). Cada um dos 21 itens do WORC foi avaliado utilizando uma escala visual analógica (EVA) que variava de 0 (sem impacto na qualidade de vida) a 100 (pior impacto possível). Assim, a pontuação total variava de 0 a 2100 pontos. A pontuação foi reportada como uma percentagem do normal, subtraindo a pontuação total de 2100, dividindo por 2100 e multiplicando por 100. As pontuações percentuais finais totais do WORC variaram de 0%, o nível mais baixo de estado funcional, a 100%, o nível mais alto de estado funcional. A alteração em relação à linha de base na pontuação percentual total do WORC foi avaliada na Semana 24. Uma alteração positiva em relação à linha de base indicava uma melhoria. |
Linha de base, Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em Relação à Linha de Base nas Sub-pontuações Percentuais WORC na Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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O Índice WORC consistiu em 21 itens divididos em 5 Domínios: Sintomas Físicos (6 itens), Desporto/Lazer (4 itens), Função Laboral (4 itens), Função de Estilo de Vida (4 itens) e Função Emocional (3 itens). Cada um dos 21 itens do WORC foi avaliado usando uma EVA que variava de 0 (nenhum impacto na qualidade de vida) a 100 (pior impacto possível). Cada pontuação de subdomínio foi calculada como uma percentagem da função normal, variando de 0% (pior condição) a 100% (melhor condição). A alteração em relação à linha de base na pontuação percentual do subdomínio do Índice WORC foi avaliada na Semana 24. Uma alteração positiva em relação à linha de base indicou uma melhoria. |
Baseline, Semana 24
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Alteração em Relação à Linha de Base na Avaliação Global da Atividade da Doença pelo Participante na Semana 24
Prazo: Baseline, Semana 24
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A avaliação global da atividade da doença pelo participante foi realizada utilizando uma EVA de 100 mm, variando de 0="sem atividade" a 100="mais ativa", após a pergunta "Por favor, indique com uma marca vertical ( | ) na linha horizontal a atividade global da sua doença nas últimas 24 horas". A alteração em relação à linha de base na pontuação da avaliação global da atividade da doença pelo participante foi avaliada na Semana 24. Uma alteração negativa em relação à linha de base indicou melhoria. |
Baseline, Semana 24
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Alteração em relação ao valor inicial na pontuação do Short Form 36 (SF-36v2) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O Questionário de Saúde SF-36 era um instrumento validado para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde. Os participantes preencheram o questionário ao longo do estudo, refletindo o seu estado de saúde nas 4 semanas anteriores. Consistia em oito subescalas que foram pontuadas individualmente; e duas pontuações gerais de resumo, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS). As pontuações de resumo dos componentes (PCS e MCS) foram derivadas de combinações ponderadas das oito subescalas. Cada domínio e pontuação de resumo do componente variava de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando uma melhor qualidade de vida. A alteração desde a linha de base até à Semana 24 em todas as subescalas e pontuações de resumo foi avaliada, onde uma alteração positiva indicava uma melhoria. |
Linha de base, Semana 24
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação do Questionário de Incapacidade Rápida do Braço, Ombro e Mão (DASH) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O QuickDASH era uma forma abreviada do DASH.
O Índice QuickDASH era auto-administrado e utilizava 11 itens para medir a função física e os sintomas em participantes com quaisquer ou múltiplas perturbações musculoesqueléticas do membro superior.
Tinha um período de recordação de 1 semana.
Cada item do QuickDASH tinha cinco opções de resposta.
A pontuação bruta era calculada como a soma das respostas, convertida para uma média e reescalonada para uma pontuação total que variava de 0 (sem incapacidade) a 100 (incapacidade mais grave). A alteração desde a linha de base até à Semana 24 foi avaliada.
Uma alteração negativa desde a linha de base indicava melhoria.
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Linha de base, Semana 24
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Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação de Dor da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na Semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A pontuação para a dor foi avaliada utilizando uma Escala Numérica de 11 pontos, variando de 0 "nenhuma dor" a 10 "a pior dor possível", após a pergunta "Numa escala numérica de 0 a 10, como classificaria a sua dor neste momento". A mudança em relação à linha de base até à Semana 24 foi avaliada. Uma mudança negativa em relação à linha de base indicou melhoria. |
Linha de base, Semana 24
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Alteração em relação à Linha de Base no EuroQol 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L) na Semana 24 - Pontuação Total
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O EQ-5D-5L era um instrumento padronizado utilizado para avaliar a qualidade de vida global relacionada com a saúde (QdV) dos pacientes. Consistia em dois componentes: o sistema descritivo e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). O sistema descritivo avaliava cinco dimensões da saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão era classificada em cinco níveis, de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). Estas classificações eram combinadas para gerar um índice de saúde composto, que podia ser convertido num único valor sumário de utilidade de saúde utilizando conjuntos de valores publicados. Os valores totais variavam de 0 a 1, sendo que valores mais baixos indicavam maior comprometimento da saúde. As alterações nos valores totais desde a linha de base até à Semana 24 foram analisadas, sendo que as alterações positivas indicavam uma melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde. |
Linha de base, Semana 24
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Alteração em relação à Linha de Base no EuroQol 5 Dimensões-5 Níveis (EQ-5D-5L) na Semana 24 - EVA do EQ
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O EQ-5D-5L era um instrumento padronizado utilizado para avaliar a qualidade de vida (QdV) global relacionada com a saúde dos pacientes. Consistia em dois componentes: o sistema descritivo e a escala visual analógica EQ (EQ VAS). A EQ VAS capturava a saúde autoavaliada pelo respondente numa escala vertical que variava de 0 (a pior saúde imaginável) a 100 (a melhor saúde imaginável). As alterações nos escores da EQ VAS desde a linha de base até à Semana 24 foram analisadas, sendo que as alterações positivas indicavam uma melhoria na qualidade de vida relacionada com a saúde. |
Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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