Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van AIN457/Secukinumab bij patiënten met rotator cuff tendinopathie (UnchAIN)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, 24 weken durende studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van secukinumab wordt onderzocht in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met matige tot ernstige rotator cuff tendinopathie en falen van conventionele therapie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van AIN457 (secukinumab s.c.) te onderzoeken in vergelijking met placebo bij volwassen patiënten met matige tot ernstige rotator cuff tendinopathie en die niet slagen in conventionele therapie.
- De duur van de studie zal 24 weken zijn.
- De behandeling duurt 12 weken met een follow-up van 12 weken.
- De bezoekfrequentie is wekelijks tot bezoek 7 en 4-wekelijks tot het einde van de behandeling en 4 vervolgbezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter, fase IIIb, 24 weken durende studie om de superieure werkzaamheid van AIN457/secukinumab en veiligheid te onderzoeken bij deelnemers met rotator cuff tendinopathie.
Secukinumab 300 mg subcutaan zal worden vergeleken met placebo (beide armen in combinatie met op de patiënt afgestemde conventionele therapie) wat betreft het verlichten van klinische symptomen in week 24. Ongeveer 430 deelnemers (215 per behandelingsgroep) zullen worden opgenomen met een diagnose van matige tot ernstige rotator cuff tendinopathie zonder scheur of gedeeltelijke scheur, die actieve ziekte ervaren gedurende ten minste 6 weken en niet meer dan 6 maanden bij baseline en die niet reageerden op conventionele therapie.
Het onderzoek bestaat uit een screeningperiode van maximaal 6 weken, een inloopperiode van 2 weken, een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upperiode van 12 weken. De behandeling en de follow-upperiode zijn geblindeerd. Tijdens de screeningperiode wordt beoordeeld of u in aanmerking komt. Deelnemers die bij de screening voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen, gaan door naar de inloopperiode en worden gerandomiseerd. In de inloopperiode dienen deelnemers 2 weken thuis gestandaardiseerde fysiotherapie uit te voeren. De inloopperiode wordt geïnitieerd door een telefonisch bezoek 14 dagen voorafgaand aan randomisatie. Het onderzoek omvat in totaal 13 bezoeken.
In aanmerking komende deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd om ofwel secukinumab 300 mg s.c. of placebo s.c. bij Baseline, week 1, 2, 3, 4, 8 en 12 (7 injecties in totaal).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Duitsland, 03042
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland, 01069
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Duitsland, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20149
- Novartis Investigative Site
-
Heinsberg, Duitsland, 52525
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Duitsland, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Schönebeck, Duitsland, 39218
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 76133
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80809
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
- Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen 18 en 65 jaar
- Rotator cuff tendinopathie (unilateraal) met positieve "Painful Arc Test" bij onderzoek
- Symptomen aanwezig gedurende ten minste 6 weken maar niet meer dan 6 maanden bij baseline
Matige tot ernstige tendinopathie van de rotator cuff aangetoond door alle volgende criteria:
- WORC-score ≤ 40 bij baseline
- NRS-pijnscore ≥ 5 bij baseline en ten minste 3 dagen van de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan baseline
- Nachtelijke pijn minstens 4 van de afgelopen 7 dagen in de week voorafgaand aan Baseline
- Falen van ten minste 8 weken conventionele therapie voorafgaand aan Baseline: onvoldoende respons op NSAID's en/of paracetamol en fysiotherapie; of intolerantie voor NSAID's en/of paracetamol
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 50% gedeeltelijke diktescheur zoals vastgesteld door MRI of echografie tijdens beoordeling in inloopfase
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens de duur van het onderzoek bij baseline een behandeling met glucocorticoïden nodig hebben (bijv. systemische, intramusculaire, lokale injecties in de schouder)
- Eerdere operatie, of plannen voor een operatie, tijdens de onderzoeksperiode, in de aangedane schouder
- Reumatologische en chronische ontstekingsziekten, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen, polymyalgia rheumatica (PMR), PsA, axSpA en reumatoïde artritis (RA), fibromyalgie of ernstige pijnstoornis die geen verband houdt met de doelschouder
- Reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichamen positief bij screening
- Geschiedenis van adhesieve capsulitis/frozen shoulder of verkalking in de pees (in aangedane of contralaterale schouder), klinisch bevestigd of door medische beeldvorming
- Symptomatische artrose van de schouder (glenohumeraal, acromioclaviculair) in aangedane of contralaterale schouder bevestigd door medische beeldvorming
- Patiënten met een traumatische ruptuur die in aanmerking komen voor een operatie voor het herstel van een cuffruptuur.
- Neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot cervicale radiculopathie, die naar de mening van de onderzoeker de symptomen van de patiënt kunnen verklaren
- Elke intra-articulaire/subacromiale behandeling met glucocorticoïden binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline of meer dan 2 injecties voor de huidige tendinopathie.
- Elke orale, intramusculaire of i.v. behandeling met glucocorticoïden 12 weken voorafgaand aan de baseline of tijdens de huidige tendinopathie, afhankelijk van wat het langst duurt
- Eerdere injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of fluorochinolon/chinolon-antibiotica binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline of tijdens de huidige tendinopathie, afhankelijk van wat het langst duurt
- Neuromusculaire of primaire/secundaire spierdeficiëntie die het vermogen beperkt om functionele metingen uit te voeren (bijv. schouderkrachttest)
- Eerdere hyaluron-injecties binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline of tijdens de huidige tendinopathie, afhankelijk van wat het langst duurt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab
Deelnemers kregen 12 weken lang 300 mg secukinumab s.c.
|
Secukinumab 300 mg s.c. gedurende 12 weken in een voorgevulde spuit (PFS)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen gedurende 12 weken placebo s.c.
|
Placebo die overeenkomt met secukinumab s.c. gedurende 12 weken in een PFS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in de Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient Reported Outcome (PRO) percentagescore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De WORC-index bestond uit 21 items verdeeld over 5 domeinen: Fysieke Symptomen (6 items), Sport/Recreatie (4 items), Werkfunctie (4 items), Levensstijlfunctie (4 items) en Emotionele Functie (3 items). Elk van de 21 items in de WORC werd beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) variërend van 0 (geen invloed op kwaliteit van leven) tot 100 (maximaal mogelijke negatieve invloed). De totale score varieerde dus van 0 tot 2100 punten. De score werd gerapporteerd als een percentage van normaal door de totale score van 2100 af te trekken, te delen door 2100 en te vermenigvuldigen met 100. De totale finale WORC-percentagescores varieerden van 0%, het laagste functionele statusniveau, tot 100%, het hoogste functionele statusniveau. De verandering ten opzichte van baseline in de totale WORC-percentagescore werd beoordeeld op week 24. Een positieve verandering ten opzichte van baseline duidde op een verbetering. |
Baseline, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de WORC-percentage sub-scores na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De WORC-index bestond uit 21 items verdeeld over 5 domeinen: Fysieke symptomen (6 items), Sport/Recreatie (4 items), Werkfunctie (4 items), Levensstijlfunctie (4 items) en Emotionele functie (3 items). Elk van de 21 items in de WORC werd beoordeeld met behulp van een VAS-schaal variërend van 0 (geen invloed op de kwaliteit van leven) tot 100 (de slechtst mogelijke invloed). Elke subdomeinscore werd berekend als een percentage van de normale functie, variërend van 0% (slechtste toestand) tot 100% (beste toestand). De verandering ten opzichte van de baseline in de WORC-index percentagesubdomeinscore werd beoordeeld op week 24. Een positieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op een verbetering. |
Baseline, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de wereldwijde beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer op week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd uitgevoerd met behulp van een 100 mm VAS-schaal variërend van 0="geen activiteit" tot 100="meest actief", na de vraag "Geef met een verticale streep ( | ) op de horizontale lijn de globale activiteit van uw ziekte in de afgelopen 24 uur aan". De verandering ten opzichte van de baseline in de score van de globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de deelnemer werd beoordeeld in week 24. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering. |
Baseline, Week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in Short Form 36 (SF-36v2) score op week 24
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De SF-36 Gezondheidsenquête was een gevalideerde vragenlijst die de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeelde. Deelnemers vulden de enquête gedurende de hele studie in, wat hun gezondheidstoestand in de voorgaande 4 weken weerspiegelde. De enquête bestond uit acht subschalen die afzonderlijk werden gescoord; en twee algemene samenvattende scores, de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS). De samenvattende componentenscores (PCS en MCS) werden afgeleid uit gewogen combinaties van de acht subschalen. Elk domein en elke samenvattende componentenscore varieerde van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere levenskwaliteit aangaven. De verandering van baseline tot week 24 in alle subschaal- en samenvattende scores werd beoordeeld, waarbij een positieve verandering een verbetering aangaf. |
Baseline, week 24
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) vragenlijstscore na 24 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De QuickDASH was een verkorte vorm van de DASH.
De QuickDASH-index werd zelf ingevuld en gebruikte 11 items om de fysieke functie en symptomen te meten bij deelnemers met één of meerdere musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
De terugblikperiode bedroeg 1 week.
Elk item van de QuickDASH had vijf antwoordopties.
De ruwe score werd berekend als de som van de antwoorden, omgezet naar een gemiddelde, en herschaald naar een totaalscore variërend van 0 (geen beperking) tot 100 (ernstigste beperking). De verandering van baseline tot week 24 werd beoordeeld.
Een negatieve verandering ten opzichte van baseline duidde op verbetering.
|
Baseline, week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) pijnscore op week 24
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
De pijnscore werd beoordeeld door gebruik te maken van een 11-punts NRS-schaal variërend van 0 "geen pijn" tot 10 "ergst mogelijke pijn", na de vraag "Op een numerieke schaal van 0-10, hoe zou u uw pijn op dit moment beoordelen". De verandering van baseline tot week 24 werd beoordeeld. Een negatieve verandering ten opzichte van de baseline duidde op verbetering. |
Baseline, Week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in EuroQol 5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) bij week 24- Totale score
Tijdsspanne: Baseline, Week 24
|
De EQ-5D-5L was een gestandaardiseerd instrument dat werd gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (QoL) van patiënten te evalueren. Het bestond uit twee componenten: het beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). Het beschrijvende systeem beoordeelde vijf gezondheidsdimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie werd beoordeeld op vijf niveaus, van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). Deze beoordelingen werden gecombineerd om een samengestelde gezondheidsindex te genereren, die kon worden omgezet in een enkele samenvattende gezondheidsnutsscore met behulp van gepubliceerde waardensets. Totale scores varieerden van 0 tot 1, waarbij lagere scores duidden op grotere gezondheidsbeperkingen. Veranderingen in totale scores van baseline tot week 24 werden geanalyseerd, waarbij positieve veranderingen duidden op verbetering van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. |
Baseline, Week 24
|
|
Verandering vanaf baseline in EuroQol 5 dimensies-5 niveaus (EQ-5D-5L) op week 24- EQ VAS
Tijdsspanne: Baseline, week 24
|
De EQ-5D-5L was een gestandaardiseerd instrument dat werd gebruikt om de algehele gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit (QoL) van patiënten te evalueren. Het bestond uit twee componenten: het beschrijvende systeem en de EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). De EQ VAS registreerde de door de respondent zelf beoordeelde gezondheid op een verticale schaal variërend van 0 (denkbaar slechtste gezondheid) tot 100 (denkbaar beste gezondheid). Veranderingen in EQ VAS-scores van baseline tot week 24 werden geanalyseerd, waarbij positieve veranderingen duidden op een verbetering van de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit. |
Baseline, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .