Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van AIN457/Secukinumab bij patiënten met rotator cuff tendinopathie (UnchAIN)

Inclusiecriteria:

1. Voorafgaand aan deelname aan het onderzoek moet een ondertekende geïnformeerde toestemming worden verkregen.
2. Mannen en niet-zwangere, niet-zogende vrouwen tussen 18 en 65 jaar
3. Rotator cuff tendinopathie (unilateraal) met positieve "Painful Arc Test" bij onderzoek
4. Symptomen aanwezig gedurende ten minste 6 weken maar niet meer dan 6 maanden bij baseline

5. Matige tot ernstige tendinopathie van de rotator cuff aangetoond door alle volgende criteria:

   1. WORC-score ≤ 40 bij baseline
   2. NRS-pijnscore ≥ 5 bij baseline en ten minste 3 dagen van de afgelopen 7 dagen voorafgaand aan baseline
   3. Nachtelijke pijn minstens 4 van de afgelopen 7 dagen in de week voorafgaand aan Baseline
6. Falen van ten minste 8 weken conventionele therapie voorafgaand aan Baseline: onvoldoende respons op NSAID's en/of paracetamol en fysiotherapie; of intolerantie voor NSAID's en/of paracetamol

Uitsluitingscriteria:

1. Meer dan 50% gedeeltelijke diktescheur zoals vastgesteld door MRI of echografie tijdens beoordeling in inloopfase
2. Patiënten van wie wordt verwacht dat ze tijdens de duur van het onderzoek bij baseline een behandeling met glucocorticoïden nodig hebben (bijv. systemische, intramusculaire, lokale injecties in de schouder)
3. Eerdere operatie, of plannen voor een operatie, tijdens de onderzoeksperiode, in de aangedane schouder
4. Reumatologische en chronische ontstekingsziekten, inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoeningen, polymyalgia rheumatica (PMR), PsA, axSpA en reumatoïde artritis (RA), fibromyalgie of ernstige pijnstoornis die geen verband houdt met de doelschouder
5. Reumafactor (RF) en anticyclisch gecitrullineerd peptide (anti-CCP) antilichamen positief bij screening
6. Geschiedenis van adhesieve capsulitis/frozen shoulder of verkalking in de pees (in aangedane of contralaterale schouder), klinisch bevestigd of door medische beeldvorming
7. Symptomatische artrose van de schouder (glenohumeraal, acromioclaviculair) in aangedane of contralaterale schouder bevestigd door medische beeldvorming
8. Patiënten met een traumatische ruptuur die in aanmerking komen voor een operatie voor het herstel van een cuffruptuur.
9. Neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot cervicale radiculopathie, die naar de mening van de onderzoeker de symptomen van de patiënt kunnen verklaren
10. Elke intra-articulaire/subacromiale behandeling met glucocorticoïden binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline of meer dan 2 injecties voor de huidige tendinopathie.
11. Elke orale, intramusculaire of i.v. behandeling met glucocorticoïden 12 weken voorafgaand aan de baseline of tijdens de huidige tendinopathie, afhankelijk van wat het langst duurt
12. Eerdere injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of fluorochinolon/chinolon-antibiotica binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline of tijdens de huidige tendinopathie, afhankelijk van wat het langst duurt
13. Neuromusculaire of primaire/secundaire spierdeficiëntie die het vermogen beperkt om functionele metingen uit te voeren (bijv. schouderkrachttest)
14. Eerdere hyaluron-injecties binnen 12 weken voorafgaand aan de baseline of tijdens de huidige tendinopathie, afhankelijk van wat het langst duurt