회전근개 건병증 환자에서 AIN457/Secukinumab의 효능 및 안전성 연구 (UnchAIN)
중등도에서 중증 회전근 개 건병증 및 기존 요법에 실패한 성인 환자에서 위약과 비교하여 Secukinumab의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관, 24주 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 회전근 개 건병증 및 기존 요법에 실패한 성인 환자에서 위약과 비교하여 AIN457 (secukinumab s.c.)의 효능 및 안전성을 조사하는 것입니다.
- 연구 기간은 24주입니다.
- 치료 기간은 12주 후속 조치와 함께 12주입니다.
- 방문 빈도는 방문 7까지는 주 1회, 치료 종료까지는 주 4회, 후속 방문은 4회입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 회전근개 건병증이 있는 참가자에서 AIN457/세쿠키누맙의 우수한 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행군, 다기관, IIIb상, 24주 연구입니다.
세쿠키누맙 300 mg s.c. 24주차에 임상 증상 완화에 있어 위약(환자 개별화 재래식 요법과 병용한 양군)과 비교할 것입니다. 약 430명의 참가자(치료군당 215명)가 파열 또는 부분 파열이 없는 중등도에서 중증 회전근개 건병증 진단을 받고 기준선에서 최소 6주 및 6개월 이하 동안 활동성 질병을 경험하고 있으며 전통적인 치료에 반응하지 못했습니다.
이 연구는 6주까지의 스크리닝 기간, 2주 준비 기간, 12주 치료 기간 및 12주 추적 기간으로 구성됩니다. 치료 및 추적 기간은 맹검됩니다. 심사 기간은 적격성을 평가합니다. 스크리닝에서 자격 기준을 충족하는 참가자는 준비 기간 동안 계속 무작위로 배정됩니다. 준비 기간에 참가자는 2주 동안 가정 기반의 표준화된 물리 요법을 수행해야 합니다. 도입 기간은 무작위화 14일 전에 전화 방문으로 시작됩니다. 이 연구는 총 13번의 방문으로 구성됩니다.
적격 참가자는 세큐키누맙 300mg s.c.를 투여받기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다. 또는 위약 s.c. 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주 및 12주(총 7회 주사).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bad Doberan, 독일, 18209
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10787
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, 독일, 03042
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01069
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, 독일, 60313
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, 독일, 45968
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20149
- Novartis Investigative Site
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Heinsberg, 독일, 52525
- Novartis Investigative Site
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Herne, 독일, 44649
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, 독일, 39218
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, 독일, 76133
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80809
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30159
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 비임신, 비수유 여성
- 회전근개 건병증(일측성) 검사에서 "통증성 아크 테스트" 양성
- 베이스라인에서 최소 6주 이상 6개월 이하 동안 나타나는 증상
다음 기준 모두에 의해 입증된 중등도에서 중증 회전근개 건병증:
- 기준선에서 WORC 점수 ≤ 40
- 기준선에서 NRS 통증 점수 ≥ 5 및 기준선 이전 지난 7일 중 최소 3일
- 기준선 이전 주에 지난 7일 중 적어도 4일의 야간 통증
- 기준선 이전 최소 8주 동안 기존 요법의 실패: NSAID 및/또는 파라세타몰 및 물리 요법에 대한 부적절한 반응; 또는 NSAID 및/또는 파라세타몰에 대한 불내성
제외 기준:
- 도입 단계에서 평가하는 동안 MRI 또는 초음파로 확인된 부분 두께 파열이 50%보다 큼
- 베이스라인에서 시험 기간 동안 글루코코르티코이드 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자(예: 어깨에 전신, 근육내, 국소 주사)
- 연구 기간 동안 영향을 받은 어깨에서 이전 수술 또는 수술 계획
- 염증성 장 질환, 류마티스성 다발근통(PMR), PsA, axSpA 및 류마티스 관절염(RA), 섬유근육통 또는 대상 어깨와 관련이 없는 심한 통증 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 류마티스 및 만성 염증성 질환
- 스크리닝에서 양성인 류마티스 인자(RF) 및 항-CCP(anti-cyclic citrullinated peptide) 항체
- 유착관절낭염/오십견 또는 힘줄의 석회화 병력(영향을 받은 어깨 또는 반대쪽 어깨)이 임상적으로 또는 의료 영상으로 확인됨
- 의학적 영상으로 확인된 영향을 받은 어깨 또는 반대쪽 어깨에서 어깨의 증후성 골관절염(관절상완골, 견봉쇄골)
- 커프 파열 봉합을 위한 수술에 적합한 것으로 간주되는 외상성 파열이 있는 환자.
- 조사관의 의견으로는 환자의 증상을 설명할 수 있는 경부 신경근병증을 포함하나 이에 국한되지 않는 신경학적 상태
- 베이스라인 이전 12주 이내의 모든 관절내/견봉하 글루코코르티코이드 치료 또는 현재 건병증에 대한 2회 이상의 주사.
- 모든 경구, 근육내 또는 i.v. 기준선 12주 전 또는 현재 건병증 동안 중 더 오래 걸리는 글루코코르티코이드 치료
- 기준선 이전 12주 이내 또는 현재 건병증 기간 중 더 오래 걸리는 이전 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사 또는 플루오로퀴놀론/퀴놀론 항생제
- 기능 측정(예: 어깨 강도 테스트) 수행 능력을 제한하는 신경근 또는 1차/2차 근육 결핍
- 베이스라인 전 12주 이내 또는 현재 건병증 기간 중 더 오래 걸리는 이전 히알루론산 주사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
참가자들은 12주 동안 300 mg의 세쿠키누맙을 피하 주사로 투여받았습니다.
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사전 충전된 주사기(PFS)로 12주 동안 피하 주사하는 세쿠키누맙 300 mg
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 12주 동안 위약을 피하 주사로 투여받았습니다.
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12주 동안 PFS에서 secukinumab s.c.에 대응하는 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 Western Ontario 회전근 개(WORC) 환자 보고 결과(PRO) 백분율 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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WORC 지수는 21개 항목으로 구성되어 있으며, 5개 영역으로 나뉩니다: 신체 증상(6개 항목), 스포츠/레크리에이션(4개 항목), 업무 기능(4개 항목), 생활 방식 기능(4개 항목), 정서 기능(3개 항목). WORC의 21개 항목 각각은 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 0(삶의 질에 영향 없음)에서 100(가능한 최악의 영향)까지 평가되었습니다. 따라서 총 점수는 0점에서 2100점까지 범위를 가집니다. 점수는 총 점수를 2100에서 빼고, 2100으로 나눈 후 100을 곱하여 정상의 백분율로 보고되었습니다. 최종 WORC 백분율 총점은 0%(가장 낮은 기능 상태 수준)에서 100%(가장 높은 기능 상태 수준)까지 범위를 가집니다. 기저선 대비 WORC 백분율 총점의 변화는 24주에 평가되었습니다. 기저선 대비 양의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 시점 WORC 백분율 하위 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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WORC 지수는 5개 영역으로 나뉜 21개 항목으로 구성되었습니다: 신체 증상(6항목), 스포츠/레크리에이션(4항목), 업무 기능(4항목), 생활 방식 기능(4항목), 정서 기능(3항목). WORC의 21개 항목 각각은 0(삶의 질에 영향 없음)부터 100(가능한 최악의 영향)까지의 VAS를 사용하여 평가되었습니다. 각 하위 영역 점수는 정상 기능의 백분율로 계산되었으며, 0%(최악 상태)부터 100%(최상 상태)까지의 범위를 가집니다. WORC 지수 백분율 하위 영역 점수의 기준선 대비 변화는 24주차에 평가되었습니다. 기준선 대비 긍정적 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 24주차
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24주차 환자 전반적 질병 활동도 평가 점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준점, 24주
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참가자의 질병 활동성에 대한 전반적 평가는 "지난 24시간 동안 귀하 질병의 전반적 활동성을 수평선에 수직 표시( | )로 나타내 주십시오"라는 질문 후에 0="활동성 없음"에서 100="가장 활동적"까지의 100 mm VAS를 사용하여 수행되었습니다. 참가자의 질병 활동성 점수에 대한 전반적 평가의 기준선 대비 변화는 24주에 평가되었습니다. 기준선 대비 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준점, 24주
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24주차 단축형 36 (SF-36v2) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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SF-36 건강 설문조사는 건강 관련 삶의 질을 평가하는 검증된 설문지였습니다. 연구 기간 동안 참가자들은 설문조사를 완료하여 지난 4주 동안의 건강 상태를 반영했습니다. 이는 개별적으로 점수가 매겨진 8개의 하위 척도와 두 개의 전반적인 요약 점수, 즉 신체 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)으로 구성되었습니다. 구성 요소 요약 점수(PCS 및 MCS)는 8개의 하위 척도의 가중 조합에서 도출되었습니다. 각 영역과 구성 요소 요약 점수는 0에서 100까지의 범위를 가지며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 모든 하위 척도 및 요약 점수의 기준선부터 24주까지의 변화를 평가했으며, 양의 변화는 개선을 나타냈습니다. |
기준선, 24주
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24주차에 평가한 Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) 설문지 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주차
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QuickDASH는 DASH의 약식 형태였습니다.
QuickDASH 지수는 자가 평가 방식으로, 11개의 항목을 사용하여 상지의 근골격계 장애(단일 또는 다발성)를 가진 참가자의 신체 기능과 증상을 측정했습니다.
회상 기간은 1주일이었습니다.
QuickDASH의 각 항목에는 5개의 응답 옵션이 있었습니다.
원점수는 응답의 합계로 계산된 후 평균으로 변환되고, 0(장애 없음)에서 100(가장 심한 장애)까지의 총점으로 재조정되었습니다. 기준선부터 24주까지의 변화가 평가되었습니다.
기준선에서의 음의 변화는 개선을 나타냈습니다.
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기준선, 24주차
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24주차의 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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통증 점수는 "0-10의 숫자 척도에서 현재 통증을 얼마로 평가하시겠습니까?"라는 질문 후에 0 "전혀 통증 없음"에서 10 "가능한 최악의 통증"까지의 11점 NRS를 사용하여 평가되었습니다. 기저선에서 24주까지의 변화가 평가되었습니다. 기저선에서의 음의 변화는 개선을 나타냅니다. |
기준선, 24주
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24주차 EuroQol 5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) 총점에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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EQ-5D-5L은 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구였습니다. 이 도구는 기술 시스템과 EQ 시각적 상사 척도(EQ VAS)라는 두 가지 구성 요소로 구성되었습니다. 기술 시스템은 건강의 다섯 가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편감, 불안/우울)을 평가했습니다. 각 차원은 1(문제 없음)부터 5(극심한 문제)까지 다섯 단계로 평가되었습니다. 이러한 평가는 복합 건강 지수를 생성하기 위해 결합되었으며, 발표된 가치 집합을 사용하여 단일 요약 건강 효용 점수로 변환될 수 있었습니다. 총 점수 범위는 0에서 1까지였으며, 점수가 낮을수록 건강 손상이 더 심함을 나타냈습니다. 기저선부터 24주까지의 총 점수 변화가 분석되었으며, 긍정적인 변화는 건강 관련 삶의 질 개선을 나타냈습니다. |
기준선, 24주
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24주 시점의 유로콸 5차원 5수준 (EQ-5D-5L) 기준값 대비 변화 - EQ VAS
기간: 기준선, 24주차
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EQ-5D-5L은 환자의 전반적인 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구였습니다. 이는 기술 체계와 EQ 시각적 상사 척도(EQ VAS)라는 두 가지 구성 요소로 이루어져 있습니다. EQ VAS는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 0(가장 나쁜 상상 가능한 건강)부터 100(가장 좋은 상상 가능한 건강)까지의 수직 척도로 포착했습니다. 기저선부터 24주까지의 EQ VAS 점수 변화를 분석했으며, 긍정적인 변화는 건강 관련 삶의 질 개선을 나타냈습니다. |
기준선, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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