Tutkimus AIN457/Secukinumabin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia (UnchAIN)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, 24 viikkoa kestänyt tutkimus, jossa tutkitaan secukinumabin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea rotaattorimansetin tendinopatia ja tavanomaisen hoidon epäonnistuminen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia AIN457:n (secukinumab s.c.) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea rotaattorimansetin tendinopatia ja tavanomaisen hoidon epäonnistuminen.
- Opintojen kesto on 24 viikkoa.
- Hoidon kesto on 12 viikkoa ja seuranta 12 viikkoa.
- Käyntitiheys on viikoittain 7. käyntiin asti ja 4 viikon välein hoidon ja 4 seurantakäynnin loppuun saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmien monikeskustutkimus, faasi IIIb, 24 viikkoa kestävä tutkimus, jossa tutkitaan AIN457/secukinumabin ylivoimaista tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on rotaattorimansetin tendinopatia.
Secukinumabi 300 mg s.c. verrataan lumelääkkeeseen (molemmat haarat yhdessä potilaalle räätälöidyn tavanomaisen hoidon kanssa) kliinisten oireiden lievittämisessä viikolla 24. Noin 430 osallistujaa (215 per hoitoryhmä) otetaan mukaan, joilla on diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta rotaattorimansetin tendinopatiasta ilman repeytymistä tai osittaista repeytymistä, joilla on aktiivinen sairaus vähintään 6 viikkoa ja enintään 6 kuukautta lähtötilanteessa ja joilla on eivät vastanneet tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimus koostuu enintään 6 viikkoa kestävästä seulontajaksosta, 2 viikon sisäänkäynnistysjaksosta, 12 viikon hoitojaksosta ja 12 viikon seurantajaksosta. Hoito- ja seurantajakso on sokkoutettu. Seulontajaksolla arvioidaan kelpoisuutta. Osallistujat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset seulonnassa, jatkavat sisääntulojaksoa ja satunnaistetaan. Run-in-jakson aikana osallistujien tulee suorittaa 2 viikkoa kotona tehtävää standardoitua fysioterapiaa. Run-in-jakso aloitetaan puhelinkäynnillä 14 päivää ennen satunnaistamista. Tutkimus käsittää yhteensä 13 käyntiä.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistetaan 1:1 joko saamaan sekukinumabia 300 mg s.c. tai plasebo s.c. lähtötasolla, viikolla 1, 2, 3, 4, 8 ja 12 (yhteensä 7 injektiota).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 12627
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- Novartis Investigative Site
-
Cottbus, Saksa, 03042
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01069
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60313
- Novartis Investigative Site
-
Gladbeck, Saksa, 45968
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20095
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 22415
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Saksa, 20149
- Novartis Investigative Site
-
Heinsberg, Saksa, 52525
- Novartis Investigative Site
-
Herne, Saksa, 44649
- Novartis Investigative Site
-
Mainz, Saksa, 55131
- Novartis Investigative Site
-
Schönebeck, Saksa, 39218
- Novartis Investigative Site
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Saksa, 76133
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80809
- Novartis Investigative Site
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30159
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimukseen osallistumista.
- Miehet ja ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset 18–65-vuotiaat
- Kiertäjämansetin tendinopatia (yksipuolinen), jossa positiivinen "Painful Arc Test" tutkimuksessa
- Oireet jatkuvat vähintään 6 viikkoa, mutta enintään 6 kuukautta lähtötilanteessa
Keskivaikea tai vaikea rotaattorimansetin tendinopatia, joka osoitetaan kaikilla seuraavista kriteereistä:
- WORC-pisteet ≤ 40 lähtötilanteessa
- NRS-kipupisteet ≥ 5 lähtötasolla ja vähintään 3 päivää viimeisen 7 päivän aikana ennen lähtötasoa
- Yökipu vähintään neljänä viimeisenä 7 päivänä lähtötilannetta edeltävän viikon aikana
- Vähintään 8 viikon tavanomaisen hoidon epäonnistuminen ennen lähtötilannetta: riittämätön vaste NSAID-lääkkeille ja/tai parasetamolille ja fysioterapialle; tai tulehduskipulääkkeiden ja/tai parasetamolin intoleranssi
Poissulkemiskriteerit:
- Yli 50 % osittaisen paksuuden repeämä, joka on todettu MRI:llä tai ultraäänellä arvioinnin aikana sisäänajovaiheessa
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan glukokortikoidihoitoa koko tutkimuksen ajan lähtötilanteessa (esim. systeemiset, lihaksensisäiset, paikalliset injektiot olkapäähän)
- Aiempi leikkaus tai leikkaussuunnitelmat tutkimusjakson aikana sairastuneessa olkapäässä
- Reumatologiset ja krooniset tulehdukselliset sairaudet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta tulehduksellinen suolistosairaus, polymyalgia rheumatica (PMR), PsA, axSpA ja nivelreuma (RA), fibromyalgia tai vakava kipuhäiriö, joka ei liity kohdeolkapäähän
- Reumatekijä (RF) ja antisyklinen sitrullinoitu peptidi (anti-CCP) vasta-aineet positiivisia seulonnassa
- Aiempi tartuntakapseliitti/jäätynyt olkapää tai kalkkeutuminen jänteessä (sairastuneessa tai vastakkaisessa olkapäässä) vahvistettu kliinisesti tai lääketieteellisellä kuvantamisella
- Oireinen olkapään nivelrikko (glenohumeraalinen, akromioklavikulaarinen) sairastuneessa tai vastakkaisessa olkapäässä, joka on vahvistettu lääketieteellisellä kuvantamisella
- Potilaat, joilla on traumaattinen repeämä, jonka katsotaan olevan kelvollinen leikkaukseen mansetin repeämän korjaamiseksi.
- Neurologiset sairaudet, mukaan lukien mutta ei rajoittuen kohdunkaulan radikulopatiaan, jotka voivat tutkijan mielestä selittää potilaan oireita
- Mikä tahansa nivelensisäinen/subakromiaalinen glukokortikoidihoito 12 viikon aikana ennen lähtötilannetta tai yli 2 injektiota nykyisen tendinopatian vuoksi.
- Mikä tahansa suun kautta, lihakseen tai i.v. glukokortikoidihoito 12 viikkoa ennen lähtötilannetta tai nykyisen tendinopatian aikana sen mukaan kumpi kestää kauemmin
- Aiemmat verihiutalepitoista plasmaa (PRP) sisältävät injektiot tai fluorokinoloni/kinoloniantibiootit 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai nykyisen tendinopatian aikana sen mukaan kumpi kestää kauemmin
- Neuromuskulaarinen tai primaarinen/sekundaarinen lihasvajaus, joka rajoittaa kykyä suorittaa toiminnallisia mittauksia (esim.
- Aiemmat hyaluroniruiskeet 12 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai nykyisen tendinopatian aikana sen mukaan kumpi kestää kauemmin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekukinumab
Osallistujat saivat 300 mg sekukinumabia s.c. 12 viikon ajan
|
Secukinumab 300 mg s.c 12 viikon ajan esitäytetyssä ruiskussa (PFS)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Osallistujat saivat lumelääkettä s.c. 12 viikon ajan
|
Placebo secukinumab s.c.:n mukaisesti 12 viikon ajan PFS-tutkimuksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusarvosta tapahtunut muutos Western Ontario Rotator Cuff (WORC) potilasarviointi (PRO) prosentuaalisessa pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
WORC-indeksi koostui 21 kohteesta, jotka jaettiin viiteen alueeseen: Fyysiset oireet (6 kohdetta), Urheilu/vapaa-aika (4 kohdetta), Työtoiminta (4 kohdetta), Elämäntapatoiminta (4 kohdetta) ja Tunnetoiminta (3 kohdetta). Jokainen WORC:n 21 kohdetta arvioitiin visuaalista analogiaskaalaa (VAS) käyttäen, vaihdellen 0:sta (ei vaikutusta elämänlaatuun) 100:aan (mahdollisimman paha vaikutus). Siten kokonaispisteet vaihtelivat 0:sta 2100 pisteeseen. Pisteet ilmoitettiin normaalin prosentteina vähentämällä kokonaispisteet 2100:sta, jakamalla 2100:lla ja kertomalla 100:lla. Lopulliset WORC-prosenttipisteet vaihtelivat 0%:sta, alhaisin toimintataso, 100%:iin, korkein toimintataso. Muutos WORC-prosenttikokonaispisteistä perustasosta arvioitiin viikolla 24. Positiivinen muutos perustasosta osoitti parantumista. |
Perustaso, viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos WORC-prosenttiosuuksien alaosioarvojen perusarvosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
WORC-indeksi koostui 21 kohteesta, jotka jaettiin 5 alueeseen: Fyysiset oireet (6 kohdetta), Urheilu/vapaa-aika (4 kohdetta), Työtoiminta (4 kohdetta), Elämäntapatyö (4 kohdetta) ja Emotionaalinen toiminta (3 kohdetta). Jokainen WORC-indeksin 21 kohdetta arvioitiin käyttämällä VAS-asteikkoa, joka vaihteli välillä 0 (ei vaikutusta elämänlaatuun) - 100 (mahdollisimman huono vaikutus). Jokainen ala-alueen pistemäärä laskettiin prosenttiosuutena normaalista toiminnasta, vaihdellen välillä 0 % (huonoin tila) - 100 % (paras tila). Muutosta WORC-indeksin prosentuaalisessa ala-alueen pistemäärässä verrattuna lähtöarvoon arvioitiin viikolla 24. Positiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parannusta. |
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujan globaalissa sairausaktiivisuuden arviointipisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 24
|
Osallistujan globaali arvio sairauden aktiivisuudesta suoritettiin käyttäen 100 mm VAS-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0="ei aktiivisuutta" - 100="erittäin aktiivinen", kysymyksen "Osoita pystyviivalla ( | ) vaakaviivaa pitkin sairautesi globaali aktiivisuus viimeisen 24 tunnin aikana" jälkeen. Muutos lähtötasoon verrattuna osallistujan globaalissa sairauden aktiivisuuden arviointipisteissä arvioitiin viikolla 24. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoitti paranemista. |
Alkutila, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta Short Form 36 (SF-36v2) -pisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Alkuarvo, viikko 24
|
SF-36 Terveyskysely oli validoitu kysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Osallistujat täyttivät kyselyn koko tutkimuksen ajan, heijastaen terveydentilaansa edellisen 4 viikon ajalta. Se koostui kahdeksasta alaskaalasta, jotka pisteytettiin erikseen; ja kahdesta yleisestä yhteenvetopisteestä, fyysisen komponentin yhteenvedosta (PCS) ja henkisen komponentin yhteenvedosta (MCS). Komponenttien yhteenvetopisteet (PCS ja MCS) johdettiin kahdeksan alaskaalan painotetuista yhdistelmistä. Jokaisen alueen ja komponentin yhteenvetopiste vaihteli välillä 0–100, korkeammat pisteet osoittaen parempaa elämänlaatua. Kaikkien alaskaalien ja yhteenvetopisteiden muutosta lähtötasosta viikkoon 24 arvioitiin, missä positiivinen muutos osoitti parannusta. |
Alkuarvo, viikko 24
|
|
Muutos lähtötasoon verrattuna Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) -kyselyn pisteissä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 24
|
QuickDASH oli DASH:n lyhennetty muoto.
QuickDASH-indeksi oli itse täytettävä ja käytti 11 kohdetta mittaamaan fyysistä toimintakykyä ja oireita osallistujilla, joilla oli yksi tai useampi yläraajojen tuki- ja liikuntaelinten sairaus.
Sillä oli muistamisjakso, joka oli 1 viikko.
Jokaisella QuickDASH-kohdalla oli viisi vastausvaihtoehtoa.
Raakapisteet laskettiin vastausten summana, muutettiin keskiarvoksi ja skaalattiin uudelleen kokonaispistemääräksi väliltä 0 (ei vammautumista) - 100 (vakavin vammautuminen). Muutosta lähtöarvosta viikkoon 24 arvioitiin.
Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista.
|
Perustaso, Viikko 24
|
|
Muutos perustason NRS-kivun pistemäärästä viikolla 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 24
|
Kipua arvioitiin käyttämällä 11-pisteen numeerista asteikkoa (NRS), joka vaihteli arvosta 0 "ei kipua lainkaan" arvoon 10 "mahdollisimman paha kipu", kysymyksen "Numeroasteikolla 0-10, miten arvioisit kipusi tällä hetkellä" jälkeen. Muutosta lähtöarvosta viikkoon 24 arvioitiin. Negatiivinen muutos lähtöarvosta osoitti parantumista. |
Perustaso, viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) -mittarissa viikolla 24 - kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 24
|
EQ-5D-5L oli standardoitu mittari, jota käytettiin arvioimaan potilaiden kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL). Se koostui kahdesta osasta: kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS). Kuvausjärjestelmä arvioi viittä terveyden ulottuvuutta: liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaista ulottuvuutta arvioitiin viidellä tasolla, asteikolla 1 (ei ongelmia) - 5 (erittäin vaikeita ongelmia). Nämä arviot yhdistettiin muodostamaan yhdistetty terveysindeksi, joka voitiin muuntaa yhdeksi yhteenvetoiseksi terveyshyötypisteeksi julkaistujen arvosarjojen avulla. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0–1, ja alhaisemmat pisteet osoittivat suurempaa terveydellistä haittaa. Kokonaispisteiden muutoksia vertailupisteestä 24. viikkoon analysoitiin, ja positiiviset muutokset osoittivat terveyteen liittyvän elämänlaadun parantumista. |
Perustaso, Viikko 24
|
|
Muutos lähtöarvosta EuroQol 5-ulotteisessa 5-tasoisessa (EQ-5D-5L) kyselyssä viikolla 24 - EQ VAS
Aikaikkuna: Alkutilanne, viikko 24
|
EQ-5D-5L oli standardoitu työkalu, jota käytettiin arvioimaan potilaiden kokonaisvaltaista terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL). Se koostui kahdesta osasta: kuvausjärjestelmästä ja EQ-visuaalisesta analogiaskaalasta (EQ VAS). EQ VAS mittasi vastaajan itsearvioitua terveyttä pystysuoralla asteikolla, joka vaihteli arvosta 0 (kuviteltavissa olevin huonoin terveys) arvoon 100 (kuviteltavissa olevin paras terveys). EQ VAS -pisteiden muutoksia perustasosta viikkoon 24 analysoitiin, ja positiiviset muutokset osoittivat terveyteen liittyvän elämänlaadun parantumista. |
Alkutilanne, viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .