Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af AIN457/Secukinumab hos patienter med rotatorcuff-tendinopati (UnchAIN)

6. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, multicenter, 24-ugers undersøgelse, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​Secukinumab sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær rotatorcuff-tendinopati og manglende konventionel terapi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​AIN457 (secukinumab s.c.) sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær rotator cuff tendinopati og manglende konventionel behandling.

  • Studiet vil vare 24 uger.
  • Behandlingsvarigheden vil 12 uger med 12 ugers opfølgning.
  • Besøgshyppigheden vil være ugentlig indtil besøg 7 og 4-ugentlig indtil afslutning af behandlingen og 4 opfølgende besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, multicenter, fase IIIb, 24-ugers studie for at undersøge den overlegne effektivitet af AIN457/secukinumab og sikkerhed hos deltagere med rotator cuff tendinopati.

Secukinumab 300 mg s.c. vil blive sammenlignet med placebo (begge arme i kombination med patientindividualiseret konventionel terapi) til lindring af kliniske symptomer i uge 24. Ca. 430 deltagere (215 pr. behandlingsgruppe) vil blive inkluderet med en diagnose af moderat til svær rotator cuff tendinopati uden rift eller delvis rift, som oplever aktiv sygdom i mindst 6 uger og ikke mere end 6 måneder ved baseline, og som har ikke reagerede på konventionel terapi.

Studiet består af en screeningsperiode på op til 6 uger, en 2-ugers indkøringsperiode, en 12-ugers behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode. Behandlings- og opfølgningsperioden vil blive blindet. Screeningsperioden vil vurdere støtteberettigelse. Deltagere, der opfylder berettigelseskriterierne ved screening, fortsætter til indkøringsperioden og vil blive randomiseret. I indkøringsperioden skal deltagerne udføre 2 ugers hjemmebaseret standardiseret fysioterapi. Indkøringsperioden indledes ved et telefonbesøg 14 dage før randomisering. Undersøgelsen omfatter i alt 13 besøg.

Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret 1:1 til enten at modtage secukinumab 300 mg s.c. eller placebo s.c. ved baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 8 og 12 (7 injektioner i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes inden deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 18 og 65 år
  3. Rotator cuff tendinopati (ensidig) med positiv "Painful Arc Test" ved undersøgelse
  4. Symptomerne er til stede i mindst 6 uger, men ikke mere end 6 måneder ved baseline

  5. Moderat til svær rotator cuff tendinopati påvist af alle følgende kriterier:

    1. WORC-score ≤ 40 ved baseline
    2. NRS smertescore ≥ 5 ved baseline og mindst 3 dage af de seneste 7 dage før baseline
    3. Natlige smerter mindst 4 ud af de sidste 7 dage i ugen før baseline
  6. Undladelse af mindst 8 ugers konventionel behandling før baseline: utilstrækkelig respons på NSAID'er og/eller paracetamol og fysioterapi; eller intolerance over for NSAID og/eller paracetamol

Ekskluderingskriterier:

  1. Mere end 50 % delvis tykkelsesrivning som fastslået ved MR eller ultralyd under vurdering i indkøringsfasen
  2. Patienter, som forventes at have behov for glukokortikoidbehandling i hele forsøgets varighed ved baseline (f.eks. systemiske, intramuskulære, lokale injektioner i skulderen)
  3. Tidligere operation, eller planer om operation, i løbet af undersøgelsesperioden i den berørte skulder
  4. Reumatologiske og kroniske inflammatoriske sygdomme, herunder, men ikke begrænset til, inflammatorisk tarmsygdom, polymyalgia rheumatica (PMR), PsA, axSpA og leddegigt (RA), fibromyalgi eller svær smertesygdom, der ikke er relateret til målskulderen
  5. Reumatoid faktor (RF) og anti-cyklisk citrullineret peptid (anti-CCP) antistoffer positive ved screening
  6. Anamnese med klæbende kapsulitis/frossen skulder eller forkalkning i senen (i påvirket eller kontralateral skulder) bekræftet klinisk eller ved medicinsk billeddiagnostik
  7. Symptomatisk slidgigt i skulderen (glenohumeral, acromioklavikulær) i affekteret eller kontralateral skulder bekræftet ved medicinsk billeddannelse
  8. Patienter med traumatisk ruptur, der ville blive betragtet som berettiget til operation for reparation af manchetrevne.
  9. Neurologiske tilstande, herunder men ikke begrænset til cervikal radikulopati, som efter investigatorens opfattelse kan forklare patientens symptomer
  10. Enhver intraartikulær/subakromiel glukokortikoidbehandling inden for 12 uger før baseline eller mere end 2 injektioner for den aktuelle tendinopati.
  11. Enhver oral, intramuskulær eller i.v. glukokortikoidbehandling 12 uger før baseline eller under den aktuelle tendinopati, alt efter hvad der tager længere tid
  12. Tidligere blodpladerigt plasma (PRP) injektioner eller fluoroquinolon/quinolon antibiotika inden for 12 uger før baseline eller under den aktuelle tendinopati, alt efter hvad der tager længere tid
  13. Neuromuskulær eller primær/sekundær muskelmangel, som begrænser evnen til at udføre funktionelle målinger (f.eks. skulderstyrketest)
  14. Tidligere hyaluroninjektioner inden for 12 uger før baseline eller under den aktuelle tendinopati, alt efter hvad der tager længere tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Deltagerne modtog 300 mg secukinumab s.c. i 12 uger
Medicin: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. i 12 uger i en fyldt sprøjte (PFS)
Andre navne:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog placebo s.c. i 12 uger
Andet: Placebo
Placebo til at matche secukinumab s.c. i 12 uger i en PFS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient Reported Outcome (PRO) procentvise score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24

WORC-indekset bestod af 21 elementer fordelt på 5 områder: Fysiske symptomer (6 elementer), Sport/fritid (4 elementer), Arbejdsfunktion (4 elementer), Livsstilsfunktion (4 elementer) og Emotionel funktion (3 elementer). Hvert af de 21 elementer i WORC blev vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS), der spændte fra 0 (ingen indvirkning på livskvaliteten) til 100 (værst tænkelige indvirkning). Den samlede score spændte dermed fra 0 til 2100 point. Scoren blev rapporteret som en procentdel af normalen ved at trække den samlede score fra 2100, dividere med 2100 og gange med 100. De samlede endelige WORC-procentscoringer spændte fra 0%, det laveste funktionsniveau, til 100%, det højeste funktionsniveau.

Ændring fra baseline i den samlede WORC-procentscore blev vurderet i uge 24. En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring.
Baseline, uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i WORC-procentdel underpoint ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24

WORC-indekset bestod af 21 emner fordelt på 5 domæner: Fysiske symptomer (6 emner), Sport/fritid (4 emner), Arbejdsfunktion (4 emner), Livsstilsfunktion (4 emner) og Emotionel funktion (3 emner). Hvert af de 21 emner i WORC blev vurderet ved hjælp af en VAS-skala fra 0 (ingen indvirkning på livskvaliteten) til 100 (værst mulige indvirkning).

Hver underdomænescore blev beregnet som en procentdel af normal funktion, fra 0% (værst tilstand) til 100% (bedst tilstand).

Ændring fra baseline i WORC-indeksets procentvise underdomænescore blev vurderet i uge 24. En positiv ændring fra baseline indikerede en forbedring
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24

Deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitet blev udført ved hjælp af 100 mm VAS, som spænder fra 0="ingen aktivitet" til 100="mest aktiv", efter spørgsmålet "Angiv med et lodret mærke ( | ) gennem den vandrette linje den globale aktivitet af din sygdom i de seneste 24 timer".

Ændring fra baseline i deltagerens globale vurdering af sygdomsaktivitetsscore blev vurderet i uge 24. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i Short Form 36 (SF-36v2) score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24

SF-36 Health Survey var et valideret spørgeskema, der vurderede sundhedsrelateret livskvalitet. Deltagerne udfyldte spørgeskemaet i hele forsøgets forløb, hvilket afspejlede deres sundhedsstatus over de foregående 4 uger. Det bestod af otte underskalaer, der blev scoret individuelt; og to overordnede sammendragsresultater, Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS). Komponent-sammendragsresultater (PCS og MCS) blev afledt fra vægtede kombinationer af de otte underskalaer. Hvert domæne og komponent-sammendragsresultat varierede fra 0 til 100, hvor højere score indikerede bedre livskvalitet.

Ændring fra baseline til uge 24 i alle underskala- og sammendragsresultater blev vurderet, hvor en positiv ændring indikerede forbedring.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørgeskema score ved uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24
QuickDASH var en forkortet version af DASH. QuickDASH-indekset blev selvadministreret og brugte 11 emner til at måle fysisk funktion og symptomer hos deltagere med en eller flere muskel- og skeletlidelser i overekstremiteten. Det havde en tilbagekaldelsesperiode på 1 uge. Hvert emne i QuickDASH havde fem svarmuligheder. Den rå score blev beregnet som summen af svarene, konverteret til et gennemsnit og omskaleret til en totalscore fra 0 (ingen handicap) til 100 (sværeste handicap). Ændring fra baseline til uge 24 blev vurderet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i Numeric Rating Scale (NRS) smerte-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge 24

Smertevurderingen blev vurderet ved hjælp af en 11-punkts NRS-skala, der spænder fra 0 "ingen smerter overhovedet" til 10 "værst tænkelige smerter", efter spørgsmålet "På en numerisk skala fra 0-10, hvor vil du vurdere dine smerter lige nu?".

Ændring fra baseline til uge 24 blev vurderet. En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) ved uge 24 - totalscore
Tidsramme: Baseline, uge 24

EQ-5D-5L var et standardiseret instrument, der blev brugt til at evaluere patienters generelle sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL). Det bestod af to komponenter: det beskrivende system og EQ-visual analog skalaen (EQ VAS).

Det beskrivende system vurderede fem sundhedsdimensioner: mobilitet, personlig pleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension blev vurderet på fem niveauer, fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Disse vurderinger blev kombineret for at generere et sammensat sundhedsindeks, som kunne konverteres til en enkelt samlet sundhedsnytte-score ved hjælp af offentliggjorte værdisæt. Samlede scores varierede fra 0 til 1, hvor lavere scores indikerede større sundhedsforringelse.

Ændringer i samlede scores fra baseline til uge 24 blev analyseret, hvor positive ændringer indikerede forbedring i sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge 24
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) ved uge 24- EQ VAS
Tidsramme: Baseline, uge 24

EQ-5D-5L var et standardiseret instrument, der blev brugt til at evaluere patienters generelle helbredsrelaterede livskvalitet (QoL). Det bestod af to komponenter: det beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ VAS).

EQ VAS registrerede respondentens selvrapporterede helbred på en lodret skala, der spænder fra 0 (værst tænkelige helbred) til 100 (bedst tænkelige helbred).

Ændringer i EQ VAS-score fra baseline til uge 24 blev analyseret, hvor positive ændringer indikerede forbedring i helbredsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457FDE05
  • 2022-001516-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner