Étude de l'efficacité et de l'innocuité d'AIN457/sécukinumab chez des patients atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs (UnchAIN)
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique, d'une durée de 24 semaines, portant sur l'efficacité et l'innocuité du sécukinumab par rapport au placebo chez des patients adultes atteints de tendinopathie modérée à sévère de la coiffe des rotateurs et en échec du traitement conventionnel
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité d'AIN457 (sécukinumab s.c.) par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints de tendinopathie modérée à sévère de la coiffe des rotateurs et en échec au traitement conventionnel.
- La durée de l'étude sera de 24 semaines.
- La durée du traitement sera de 12 semaines avec un suivi de 12 semaines.
- La fréquence des visites sera hebdomadaire jusqu'à la 7e visite et 4 fois par semaine jusqu'à la fin du traitement et 4 visites de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, en groupes parallèles, de phase IIIb, d'une durée de 24 semaines visant à étudier l'efficacité supérieure de l'AIN457/sécukinumab et l'innocuité chez les participants atteints de tendinopathie de la coiffe des rotateurs.
Sécukinumab 300 mg s.c. sera comparé à un placebo (les deux bras en association avec un traitement conventionnel individualisé du patient) pour soulager les symptômes cliniques à la semaine 24. Environ 430 participants (215 par groupe de traitement) seront inclus avec un diagnostic de tendinopathie modérée à sévère de la coiffe des rotateurs sans déchirure ou déchirure partielle, qui présentent une maladie active depuis au moins 6 semaines et pas plus de 6 mois au départ et qui ont n'a pas répondu au traitement conventionnel.
L'étude comprend une période de dépistage allant jusqu'à 6 semaines, une période de rodage de 2 semaines, une période de traitement de 12 semaines et une période de suivi de 12 semaines. La période de traitement et de suivi sera en aveugle. La période de sélection évaluera l'éligibilité. Les participants qui répondent aux critères d'éligibilité lors de la sélection continueront à la période de rodage et seront randomisés. Au cours de la période de rodage, les participants doivent effectuer 2 semaines de physiothérapie standardisée à domicile. La période de rodage est initiée par une visite téléphonique 14 jours avant la randomisation. L'étude comprend un total de 13 visites.
Les participants éligibles seront randomisés 1:1 pour recevoir soit le sécukinumab 300 mg s.c. ou placebo s.c. au départ, semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 12 (7 injections au total).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Doberan, Allemagne, 18209
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Allemagne, 03042
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne, 01069
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60313
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Allemagne, 45968
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Allemagne, 20149
- Novartis Investigative Site
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Heinsberg, Allemagne, 52525
- Novartis Investigative Site
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Herne, Allemagne, 44649
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Allemagne, 55131
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, Allemagne, 39218
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 76133
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80809
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30159
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
- Hommes et femmes non enceintes et non allaitantes âgés de 18 à 65 ans
- Tendinopathie de la coiffe des rotateurs (unilatérale) avec « Painful Arc Test » positif à l'examen
- Symptômes présents depuis au moins 6 semaines mais pas plus de 6 mois au départ
Tendinopathie modérée à sévère de la coiffe des rotateurs démontrée par tous les critères suivants :
- Score WORC ≤ 40 au départ
- Score de douleur NRS ≥ 5 au départ et au moins 3 jours au cours des 7 derniers jours précédant le départ
- Douleur nocturne au moins 4 des 7 derniers jours de la semaine précédant le départ
- Échec d'au moins 8 semaines de traitement conventionnel avant l'inclusion : réponse inadéquate aux AINS et/ou au paracétamol et à la physiothérapie ; ou intolérance aux AINS et/ou au paracétamol
Critère d'exclusion:
- Déchirure d'épaisseur partielle supérieure à 50 % établie par IRM ou échographie lors de l'évaluation en phase de rodage
- Patients qui devraient nécessiter un traitement aux glucocorticoïdes pendant toute la durée de l'essai au départ (par exemple, injections systémiques, intramusculaires, locales dans l'épaule)
- Chirurgie antérieure ou plans de chirurgie, au cours de la période d'étude, dans l'épaule affectée
- Maladies inflammatoires rhumatologiques et chroniques, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies inflammatoires de l'intestin, la polymyalgie rhumatismale (PMR), l'AP, l'axSpA et la polyarthrite rhumatoïde (PR), la fibromyalgie ou un trouble douloureux intense non lié à l'épaule cible
- Anticorps anti-facteur rhumatoïde (RF) et anti-peptide citrulliné cyclique (anti-CCP) positifs lors du dépistage
- Antécédents de capsulite rétractile/épaule gelée ou de calcification du tendon (de l'épaule atteinte ou controlatérale) confirmés cliniquement ou par imagerie médicale
- Arthrose symptomatique de l'épaule (gléno-humérale, acromio-claviculaire) sur épaule atteinte ou controlatérale confirmée par imagerie médicale
- Patients présentant une rupture traumatique qui seraient considérés comme éligibles à une intervention chirurgicale pour la réparation d'une déchirure de la coiffe.
- Affections neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, la radiculopathie cervicale, qui, de l'avis de l'investigateur, peut expliquer les symptômes du patient
- Tout traitement glucocorticoïde intra-articulaire/sous-acromial dans les 12 semaines précédant l'inclusion ou plus de 2 injections pour la tendinopathie actuelle.
- Toute injection orale, intramusculaire ou i.v. traitement aux glucocorticoïdes 12 semaines avant le départ ou pendant la tendinopathie actuelle, selon la durée la plus longue
- Injections antérieures de plasma riche en plaquettes (PRP) ou d'antibiotiques fluoroquinolones / quinolones dans les 12 semaines précédant le départ ou pendant la tendinopathie actuelle, selon la durée la plus longue
- Déficience musculaire neuromusculaire ou primaire/secondaire qui limite la capacité d'effectuer des mesures fonctionnelles (par exemple, test de force des épaules)
- Injections hyaluroniques précédentes dans les 12 semaines précédant la ligne de base ou pendant la tendinopathie actuelle, selon la durée la plus longue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Secukinumab
Les participants ont reçu 300 mg de sécukinumab en s.c. pendant 12 semaines
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Sécukinumab 300 mg s.c pendant 12 semaines en seringue préremplie (PFS)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu un placebo par voie sous-cutanée pendant 12 semaines
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Placebo correspondant au secukinumab s.c. pendant 12 semaines dans une PFS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du score en pourcentage du questionnaire auto-évalué du Western Ontario Rotator Cuff (WORC) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
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L'indice WORC comprenait 21 items répartis en 5 domaines : Symptômes physiques (6 items), Sport/Loisirs (4 items), Fonction travail (4 items), Fonction mode de vie (4 items) et Fonction émotionnelle (3 items). Chacun des 21 items du WORC était évalué à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) allant de 0 (aucun impact sur la qualité de vie) à 100 (impact le plus défavorable possible). Ainsi, le score total variait de 0 à 2100 points. Le score était rapporté en pourcentage de la normale en soustrayant le score total de 2100, en divisant par 2100, puis en multipliant par 100. Les scores totaux finaux en pourcentage du WORC variaient de 0 %, le niveau fonctionnel le plus bas, à 100 %, le niveau fonctionnel le plus élevé. Le changement par rapport à la valeur initiale du score total en pourcentage du WORC a été évalué à la semaine 24. Un changement positif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration. |
Baseline, Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à la ligne de base des sous-scores en pourcentage du WORC à la semaine 24
Délai: Base, Semaine 24
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L'indice WORC était composé de 21 items répartis en 5 domaines : Symptômes physiques (6 items), Sport/Loisirs (4 items), Fonction travail (4 items), Fonction mode de vie (4 items) et Fonction émotionnelle (3 items). Chacun des 21 items du WORC était évalué à l'aide d'une EVA allant de 0 (aucun impact sur la qualité de vie) à 100 (impact le plus négatif possible). Le score de chaque sous-domaine était calculé en pourcentage de la fonction normale, allant de 0 % (état le plus mauvais) à 100 % (meilleur état). Le changement par rapport à la valeur initiale du score en pourcentage du sous-domaine de l'indice WORC était évalué à la semaine 24. Un changement positif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration. |
Base, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
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L'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été réalisée à l'aide d'une EVA de 100 mm allant de 0 = "aucune activité" à 100 = "très active", après la question « Veuillez indiquer par un trait vertical ( | ) sur la ligne horizontale l'activité globale de votre maladie au cours des dernières 24 heures ». Le changement par rapport à la valeur initiale dans le score d'évaluation globale de l'activité de la maladie par le participant a été évalué à la semaine 24. Un changement négatif par rapport à la valeur initiale indiquait une amélioration. |
Baseline, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire Short Form 36 (SF-36v2) à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Le questionnaire SF-36 sur la santé était un outil validé évaluant la qualité de vie liée à la santé. Les participants ont rempli le questionnaire tout au long de l'étude, reflétant leur état de santé au cours des 4 semaines précédentes. Il se composait de huit sous-échelles notées individuellement ; et de deux scores synthétiques globaux, le Score synthétique physique (PCS) et le Score synthétique mental (MCS). Les scores synthétiques (PCS et MCS) étaient dérivés de combinaisons pondérées des huit sous-échelles. Chaque domaine et score synthétique variait de 0 à 100, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Le changement par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 24 pour tous les scores des sous-échelles et synthétiques a été évalué, un changement positif indiquant une amélioration. |
Ligne de base, Semaine 24
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Variation par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
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Le QuickDASH était une forme abrégée du DASH.
L'indice QuickDASH était auto-administré et utilisait 11 items pour mesurer la fonction physique et les symptômes chez les participants atteints d'un ou plusieurs troubles musculosquelettiques du membre supérieur.
Il avait une période de rappel de 1 semaine.
Chaque item du QuickDASH avait cinq options de réponse.
Le score brut était calculé comme la somme des réponses, converti en moyenne, puis rééchelonné en un score total allant de 0 (aucun handicap) à 100 (handicap le plus sévère). Le changement par rapport à la ligne de base à la semaine 24 a été évalué.
Un changement négatif par rapport à la ligne de base indiquait une amélioration.
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Baseline, Semaine 24
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Changement par rapport à la valeur initiale du score de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la semaine 24
Délai: Ligne de base, Semaine 24
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Le score de douleur a été évalué en utilisant une échelle numérique de 11 points allant de 0 « aucune douleur » à 10 « douleur la plus intense possible », après la question « Sur une échelle numérique de 0 à 10, comment évalueriez-vous votre douleur à ce moment ? ». Le changement par rapport à la valeur de base à la semaine 24 a été évalué. Un changement négatif par rapport à la valeur de base indiquait une amélioration. |
Ligne de base, Semaine 24
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Évolution par rapport à la valeur initiale du score total de l'EuroQol 5 Dimensions-5 Niveaux (EQ-5D-5L) à la semaine 24
Délai: Baseline, Semaine 24
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L'EQ-5D-5L était un instrument standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé des patients. Il se composait de deux éléments : le système descriptif et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif évaluait cinq dimensions de la santé : mobilité, autonomie personnelle, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension était notée sur cinq niveaux, de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). Ces notations étaient combinées pour générer un indice de santé composite, qui pouvait être converti en un score unique de santé utilitaire à l'aide de jeux de valeurs publiés. Les scores totaux allaient de 0 à 1, les scores plus bas indiquant une altération plus importante de la santé. Les changements des scores totaux entre la valeur initiale et la semaine 24 ont été analysés, les changements positifs indiquant une amélioration de la qualité de vie liée à la santé. |
Baseline, Semaine 24
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Changement par rapport au départ dans l'EuroQol 5 Dimensions- 5 Niveaux (EQ-5D-5L) à la Semaine 24- Échelle Visuelle Analogique (EVA) de l'EQ
Délai: Baseline, Semaine 24
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L'EQ-5D-5L était un instrument standardisé utilisé pour évaluer la qualité de vie globale liée à la santé (QdV) des patients. Il se composait de deux éléments : le système descriptif et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). L'EQ VAS capturait l'auto-évaluation de la santé du répondant sur une échelle verticale allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable). Les changements des scores EQ VAS entre la ligne de base et la semaine 24 ont été analysés, les changements positifs indiquant une amélioration de la qualité de vie liée à la santé. |
Baseline, Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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