Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effektivitet og sikkerhet av AIN457/Secukinumab hos pasienter med rotatorcuff-tendinopati (UnchAIN)

6. januar 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenter, 24-ukers studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til Secukinumab sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med moderat til alvorlig rotatorcuff-tendinopati og svikt i konvensjonell terapi

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til AIN457 (secukinumab s.c.) sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med moderat til alvorlig rotatorcuff tendinopati og svikt i konvensjonell behandling.

  • Studiet vil vare 24 uker.
  • Behandlingsvarigheten vil være 12 uker med 12 ukers oppfølging.
  • Besøksfrekvensen vil være ukentlig frem til besøk 7 og 4 ukentlig frem til avsluttet behandling og 4 oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenter, fase IIIb, 24-ukers studie for å undersøke den overlegne effekten av AIN457/secukinumab og sikkerhet hos deltakere med rotatorcuff tendinopati.

Secukinumab 300 mg s.c. vil bli sammenlignet med placebo (begge armer i kombinasjon med pasientindividualisert konvensjonell terapi) for å lindre kliniske symptomer ved uke 24. Omtrent 430 deltakere (215 per behandlingsgruppe) vil bli inkludert med en diagnose av moderat til alvorlig rotatorcuff tendinopati uten rift eller delvis rift, som opplever aktiv sykdom i minst 6 uker og ikke mer enn 6 måneder ved baseline og som har klarte ikke å svare på konvensjonell terapi.

Studien består av en screeningperiode på opptil 6 uker, en 2-ukers innkjøringsperiode, en 12-ukers behandlingsperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode. Behandling og oppfølgingsperiode vil bli blindet. Screeningsperioden vil vurdere kvalifisering. Deltakere som oppfyller kvalifikasjonskriteriene ved screening vil fortsette til innkjøringsperioden og vil bli randomisert. I innkjøringsperioden bør deltakerne utføre 2 uker med hjemmebasert standardisert fysioterapi. Innkjøringsperioden initieres ved et telefonbesøk 14 dager før randomisering. Studien omfatter totalt 13 besøk.

Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert 1:1 til enten å motta secukinumab 300 mg s.c. eller placebo s.c. ved baseline, uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12 (7 injeksjoner totalt).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Tyskland, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Tyskland, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Heinsberg, Tyskland, 52525
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Tyskland, 39218
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 76133
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
  2. Menn og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner mellom 18 og 65 år
  3. Rotator cuff tendinopati (unilateral) med positiv "Painful Arc Test" ved undersøkelse
  4. Symptomer tilstede i minst 6 uker, men ikke mer enn 6 måneder ved baseline

  5. Moderat til alvorlig rotatorcuff tendinopati demonstrert av alle følgende kriterier:

    1. WORC-score ≤ 40 ved baseline
    2. NRS smertescore ≥ 5 ved baseline og minst 3 dager av de siste 7 dagene før baseline
    3. Nattlige smerter minst 4 av de siste 7 dagene i uken før baseline
  6. Unnlatelse av minst 8 ukers konvensjonell behandling før baseline: utilstrekkelig respons på NSAIDs og/eller paracetamol og fysioterapi; eller intoleranse mot NSAIDs og/eller paracetamol

Ekskluderingskriterier:

  1. Større enn 50 % delvis tykkelsesrivning som fastslått ved MR eller ultralyd under vurdering i innkjøringsfasen
  2. Pasienter som forventes å trenge glukokortikoidbehandling gjennom hele forsøksperioden ved baseline (f.eks. systemiske, intramuskulære, lokale injeksjoner i skulderen)
  3. Tidligere operasjon, eller planer om operasjon, i løpet av studieperioden, i den berørte skulderen
  4. Revmatologiske og kroniske inflammatoriske sykdommer, inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom, polymyalgia rheumatica (PMR), PsA, axSpA og revmatoid artritt (RA), fibromyalgi eller alvorlig smertelidelse som ikke er relatert til målskulderen
  5. Revmatoid faktor (RF) og anti-sykliske sitrullinerte peptid (anti-CCP) antistoffer positive ved screening
  6. Anamnese med adhesiv kapsulitt/frossen skulder eller forkalkning i senen (i affisert eller kontralateral skulder) bekreftet klinisk eller ved medisinsk bildediagnostikk
  7. Symptomatisk slitasjegikt i skulderen (glenohumeral, akromioklavikulær) i affisert eller kontralateral skulder bekreftet ved medisinsk bildediagnostikk
  8. Pasienter med traumatisk ruptur som vil bli vurdert som kvalifisert for kirurgi for reparasjon av mansjettrevne.
  9. Nevrologiske tilstander inkludert men ikke begrenset til cervikal radikulopati, som etter utrederens mening kan forklare pasientens symptomer
  10. Enhver intraartikulær/subakromial glukokortikoidbehandling innen 12 uker før baseline eller mer enn 2 injeksjoner for den aktuelle tendinopatien.
  11. Enhver oral, intramuskulær eller i.v. glukokortikoidbehandling 12 uker før baseline eller under gjeldende tendinopati, avhengig av hva som tar lengre tid
  12. Tidligere blodplaterik plasma (PRP) injeksjoner eller fluorokinolon/kinolon antibiotika innen 12 uker før baseline eller under gjeldende tendinopati, avhengig av hva som tar lengre tid
  13. Nevromuskulær eller primær/sekundær muskelmangel som begrenser evnen til å utføre funksjonelle målinger (f.eks. skulderstyrketest)
  14. Tidligere hyaluroninjeksjoner innen 12 uker før baseline eller under gjeldende tendinopati, avhengig av hva som tar lengre tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Secukinumab
Deltakerne mottok 300 mg secukinumab s.c. i 12 uker
Legemiddel: Secukinumab
Secukinumab 300 mg s.c. i 12 uker i en ferdigfylt sprøyte (PFS)
Andre navn:
  • AIN457
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk placebo s.c. i 12 uker
Annen: Placebo
Placebo som matcher secukinumab s.c. i 12 uker i en PFS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient Reported Outcome (PRO) prosentpoeng ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

WORC-indeksen bestod av 21 elementer fordelt på 5 domener: Fysiske symptomer (6 elementer), Sport/fritid (4 elementer), Arbeidsfunksjon (4 elementer), Livsstilsfunksjon (4 elementer) og Emosjonell funksjon (3 elementer). Hvert av de 21 elementene i WORC ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som spenner fra 0 (ingen innvirkning på livskvaliteten) til 100 (verst tenkelige innvirkning). Dermed varierte totalskåren fra 0 til 2100 poeng. Skåren ble rapportert som en prosentandel av normalen ved å trekke totalskåren fra 2100, dele på 2100 og multiplisere med 100. Totale endelige WORC-prosentpoeng varierte fra 0 %, det laveste funksjonsnivået, til 100 %, det høyeste funksjonsnivået.

Endring fra baseline i WORC-prosentpoeng totalt ble vurdert ved uke 24. En positiv endring fra baseline indikerte en forbedring.
Baseline, uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i WORC prosentandel delskårer ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

WORC-indeksen bestod av 21 elementer fordelt på 5 domener: Fysiske symptomer (6 elementer), Sport/fritid (4 elementer), Arbeidsfunksjon (4 elementer), Livsstilsfunksjon (4 elementer) og Emosjonell funksjon (3 elementer). Hvert av de 21 elementene i WORC ble vurdert ved hjelp av en VAS-skala fra 0 (ingen innvirkning på livskvalitet) til 100 (verst tenkelige innvirkning).

Hver underdomene-poengsum ble beregnet som en prosentandel av normal funksjon, fra 0 % (verst tilstand) til 100 % (best tilstand).

Endring fra utgangspunktet i WORC-indeksens prosentvise underdomene-poengsum ble vurdert i uke 24. En positiv endring fra utgangspunktet indikerte en forbedring.
Baseline, uke 24
Endring fra utgangspunkt i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

Deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved hjelp av 100 mm VAS som gikk fra 0="ingen aktivitet" til 100="mest aktiv", etter spørsmålet "Vennligst angi med et vertikalt merke ( | ) på den horisontale linjen den globale aktiviteten til sykdommen din de siste 24 timene".

Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitetsscore ble vurdert på uke 24. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i Short Form 36 (SF-36v2) score ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24

SF-36 helseundersøkelsen var et validert spørreskjema som vurderte helserelatert livskvalitet. Deltakerne fullførte undersøkelsen gjennom hele studien, noe som reflekterte deres helsetilstand de foregående 4 ukene. Den besto av åtte subskalaer som ble scoret individuelt; og to overordnede sammendragsscore, den fysiske komponent-sammendraget (PCS) og det mentale komponent-sammendraget (MCS). Komponentsammendragsscore (PCS og MCS) ble utledet fra vektede kombinasjoner av de åtte subskalaene. Hvert domene og komponentsammendragsscore varierte fra 0 til 100, der høyere score indikerte bedre livskvalitet.

Endring fra baseline til uke 24 i alle subskala- og sammendragsscore ble vurdert, hvor en positiv endring indikerte forbedring.
Utgangspunkt, uke 24
Endring fra baseline i Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) spørreskjema poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
QuickDASH var en forkortet utgave av DASH. QuickDASH-indeksen var selvadministrert og brukte 11 elementer til å måle fysisk funksjon og symptomer hos deltakere med én eller flere muskel- og skjelettlidelser i overekstremiteten. Den hadde en tilbakekallingsperiode på 1 uke. Hvert element i QuickDASH hadde fem svarmuligheter. Råscore ble beregnet som summen av svarene, konvertert til et gjennomsnitt, og omregnet til en totalscore fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100 (mest alvorlig funksjonshemming). Endring fra utgangspunktet til uke 24 ble vurdert. En negativ endring fra utgangspunktet indikerte forbedring.
Baseline, uke 24
Endring fra utgangspunkt i Numerisk Vurderingsskala (NRS) smertepoengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24

Skåren for smerte ble vurdert ved hjelp av en 11-punkts NRS som varierer fra 0 "ingen smerte i det hele tatt" til 10 "verst tenkelige smerte", etter spørsmålet "På en numerisk skala fra 0-10, hvor vil du vurdere smerten din akkurat nå".

Endring fra baseline til uke 24 ble vurdert. En negativ endring fra baseline indikerte forbedring.
Baseline, uke 24
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) ved uke 24 - total score
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 24

EQ-5D-5L var et standardisert instrument som ble brukt til å evaluere pasienters generelle helserelaterte livskvalitet (QoL). Det bestod av to komponenter: beskrivelsessystemet og EQ-visual analog skala (EQ VAS).

Beskrivelsessystemet vurderte fem helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon ble vurdert på fem nivåer, fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Disse vurderingene ble kombinert for å generere et sammensatt helseindeks, som kunne konverteres til en enkelt sammendrags helsenyttepoengsum ved bruk av publiserte verdisett. Totalscorene varierte fra 0 til 1, med lavere poengsummer som indikerte større helseforstyrrelse.

Endringer i totalscore fra utgangspunktet til uke 24 ble analysert, med positive endringer som indikerte forbedring i helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt, uke 24
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L) ved uke 24 - EQ VAS
Tidsramme: Baseline, uke 24

EQ-5D-5L var et standardisert instrument som ble brukt til å evaluere pasientenes generelle helserelaterte livskvalitet (QoL). Den besto av to komponenter: det beskrivende systemet og EQ visuell analog skala (EQ VAS).

EQ VAS fanget respondentens selvrapporterte helse på en vertikal skala som gikk fra 0 (dårligst tenkelige helse) til 100 (best tenkelige helse).

Endringer i EQ VAS-poeng fra utgangspunktet til uke 24 ble analysert, hvor positive endringer indikerte forbedring i helserelatert livskvalitet.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457FDE05
  • 2022-001516-26 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier. Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere