Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa AIN457/Secukinumab u pacjentów z tendinopatią stożka rotatorów (UnchAIN)

6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe, trwające 24 tygodnie badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sekukinumabu w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego ścięgnem stożka rotatorów i niepowodzeniem konwencjonalnej terapii

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa AIN457 (secukinumab s.c.) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej tendinopatią stożka rotatorów i niepowodzeniem konwencjonalnej terapii.

  • Czas trwania badania wyniesie 24 tygodnie.
  • Czas trwania leczenia wyniesie 12 tygodni z 12-tygodniową obserwacją.
  • Częstotliwość wizyt będzie tygodniowa do wizyty 7 i 4 tygodniowa do zakończenia leczenia i 4 wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prowadzone w równoległych grupach, wieloośrodkowe badanie fazy IIIb, trwające 24 tygodnie, mające na celu zbadanie wyższej skuteczności AIN457/sekukinumabu i bezpieczeństwa u uczestników z tendinopatią stożka rotatorów.

Sekukinumab 300 mg s.c. zostanie porównany z placebo (oba ramiona w połączeniu z indywidualną terapią konwencjonalną zindywidualizowaną przez pacjenta) pod względem łagodzenia objawów klinicznych w 24. tygodniu. Około 430 uczestników (215 na grupę leczoną) zostanie włączonych z rozpoznaniem umiarkowanej do ciężkiej tendinopatii stożka rotatorów bez naderwania lub częściowego naderwania, u których aktywna choroba występuje od co najmniej 6 tygodni i nie dłużej niż 6 miesięcy na początku badania i którzy mają nie reagowali na konwencjonalną terapię.

Badanie składa się z okresu przesiewowego trwającego do 6 tygodni, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 12-tygodniowego okresu leczenia i 12-tygodniowego okresu obserwacji. Okres leczenia i obserwacji będzie zaślepiony. Okres sprawdzania pozwoli ocenić kwalifikowalność. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria kwalifikacyjne podczas badania przesiewowego, przejdą do okresu wstępnego i zostaną przydzieleni losowo. W okresie przygotowawczym uczestnicy powinni odbyć 2-tygodniową standardową fizjoterapię domową. Okres docierania rozpoczyna się od wizyty telefonicznej na 14 dni przed Randomizacją. Badanie obejmuje łącznie 13 wizyt.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej sekukinumab w dawce 300 mg s.c. lub placebo s.c. na początku badania, tydzień 1, 2, 3, 4, 8 i 12 (łącznie 7 wstrzyknięć).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Novartis Investigative Site
      • Cottbus, Niemcy, 03042
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01069
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60313
        • Novartis Investigative Site
      • Gladbeck, Niemcy, 45968
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20149
        • Novartis Investigative Site
      • Heinsberg, Niemcy, 52525
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Schönebeck, Niemcy, 39218
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 76133
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80809
        • Novartis Investigative Site
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30159
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed udziałem w badaniu należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  2. Mężczyźni i nieciężarne, niekarmiące kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  3. Tendinopatia stożka rotatorów (jednostronna) z pozytywnym „testem bolesnego łuku” podczas badania
  4. Objawy występują przez co najmniej 6 tygodni, ale nie dłużej niż 6 miesięcy na początku badania

  5. Umiarkowana do ciężkiej tendinopatia stożka rotatorów wykazana przez wszystkie następujące kryteria:

    1. Wynik WORC ≤ 40 na początku badania
    2. Ocena bólu w skali NRS ≥ 5 na początku badania i co najmniej 3 dni w ciągu ostatnich 7 dni przed punktem wyjścia
    3. Nocny ból co najmniej 4 z ostatnich 7 dni w tygodniu przed punktem wyjściowym
  6. Brak co najmniej 8-tygodniowej terapii konwencjonalnej przed punktem wyjściowym: niewystarczająca odpowiedź na NLPZ i/lub paracetamol oraz fizjoterapię; lub nietolerancja NLPZ i/lub paracetamolu

Kryteria wyłączenia:

  1. Większe niż 50% rozdarcia częściowej grubości, jak ustalono za pomocą rezonansu magnetycznego lub ultradźwięków podczas oceny w fazie docierania
  2. Pacjenci, u których oczekuje się, że będą wymagać leczenia glikokortykosteroidami przez cały czas trwania badania na początku badania (np. ogólnoustrojowe, domięśniowe, miejscowe wstrzyknięcia w ramię)
  3. Wcześniejsza operacja lub plany operacji w okresie badania na dotkniętym barku
  4. Reumatologiczne i przewlekłe choroby zapalne, w tym między innymi nieswoiste zapalenie jelit, polimialgia reumatyczna (PMR), PsA, axSpA i reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), fibromialgia lub silny ból niezwiązany z docelowym barkiem
  5. Czynnik reumatoidalny (RF) i przeciwciała przeciwko cyklicznemu cytrulinowanemu peptydowi (anty-CCP) dodatnie podczas badania przesiewowego
  6. Historia adhezyjnego zapalenia torebki / zamrożonego barku lub zwapnienia w ścięgnie (w zajętym lub przeciwległym barku) potwierdzona klinicznie lub za pomocą obrazowania medycznego
  7. Objawowa choroba zwyrodnieniowa stawu ramiennego (ramiennego, barkowo-obojczykowego) w zajętym lub przeciwległym barku potwierdzona obrazowaniem medycznym
  8. Pacjenci z urazowym pęknięciem, którzy zostaliby uznani za kwalifikujących się do operacji naprawy rozdarcia mankietu.
  9. Stany neurologiczne, w tym między innymi radikulopatia szyjna, która w opinii badacza może wyjaśniać objawy występujące u pacjenta
  10. Jakiekolwiek dostawowe/podbarkowe leczenie glikokortykosteroidami w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub więcej niż 2 wstrzyknięcia w przypadku obecnej tendinopatii.
  11. Wszelkie doustne, domięśniowe lub i.v. leczenie glikokortykosteroidami 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie obecnej tendinopatii, w zależności od tego, co potrwa dłużej
  12. Wcześniejsze wstrzyknięcia osocza bogatopłytkowego (PRP) lub antybiotyki fluorochinolonowe/chinolonowe w ciągu 12 tygodni przed punktem wyjściowym lub w trakcie obecnej tendinopatii, w zależności od tego, co potrwa dłużej
  13. Nerwowo-mięśniowy lub pierwotny/wtórny niedobór mięśni, który ogranicza możliwość wykonywania pomiarów czynnościowych (np. testu siły barku)
  14. Poprzednie wstrzyknięcia kwasu hialuronowego w ciągu 12 tygodni przed linią wyjściową lub podczas obecnej tendinopatii, w zależności od tego, co potrwa dłużej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Secukinumab
Uczestnicy otrzymywali 300 mg sekukinumabu podskórnie przez 12 tygodni
Lek: Sekukinumab
Sekukinumab 300 mg s.c. przez 12 tygodni w strzykawce z gotowym do użycia roztworem (PFS)
Inne nazwy:
  • AIN457
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali placebo s.c. przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Placebo dopasowany do sekukinumabu s.c. przez 12 tygodni w PFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości początkowej w procentowym wyniku kwestionariusza Western Ontario Rotator Cuff (WORC) zgłaszanym przez pacjenta (PRO) w 24 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24

Indeks WORC składał się z 21 pozycji podzielonych na 5 domen: Objawy fizyczne (6 pozycji), Sport/Rekreacja (4 pozycje), Funkcja zawodowa (4 pozycje), Funkcja stylu życia (4 pozycje) i Funkcja emocjonalna (3 pozycje). Każda z 21 pozycji w WORC była oceniana za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak wpływu na jakość życia) do 100 (najgorszy możliwy wpływ). Zatem całkowity wynik wahał się od 0 do 2100 punktów. Wynik był raportowany jako procent normy poprzez odjęcie całkowitego wyniku od 2100, podzielenie przez 2100 i pomnożenie przez 100. Całkowite końcowe wyniki procentowe WORC wahały się od 0%, najniższego poziomu stanu funkcjonalnego, do 100%, najwyższego poziomu stanu funkcjonalnego.

Zmianę od wartości początkowej w całkowitym wyniku procentowym WORC oceniano w 24. tygodniu. Dodatnia zmiana od wartości początkowej wskazywała na poprawę.
Linia bazowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w procentowych podwynikach WORC w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24

Indeks WORC składał się z 21 pozycji podzielonych na 5 domen: Objawy fizyczne (6 pozycji), Sport/Rekreacja (4 pozycje), Funkcjonowanie w pracy (4 pozycje), Funkcjonowanie w stylu życia (4 pozycje) oraz Funkcjonowanie emocjonalne (3 pozycje). Każda z 21 pozycji w WORC była oceniana za pomocą VAS w zakresie od 0 (brak wpływu na jakość życia) do 100 (najgorszy możliwy wpływ).

Wynik każdej poddomeny był obliczany jako procent normalnego funkcjonowania, w zakresie od 0% (najgorszy stan) do 100% (najlepszy stan).

Zmiana od wartości wyjściowej w procentowym wyniku poddomeny Indeksu WORC była oceniana w 24. tygodniu. Dodatnia zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w globalnej ocenie aktywności choroby uczestnika w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24

Globalna ocena aktywności choroby przez uczestnika została przeprowadzona przy użyciu 100-milimetrowej skali VAS, w zakresie od 0="brak aktywności" do 100="najbardziej aktywna", po pytaniu "Proszę zaznaczyć pionową kreską ( | ) na poziomej linii globalną aktywność swojej choroby w ciągu ostatnich 24 godzin".

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie aktywności choroby przez uczestnika była oceniana w 24. tygodniu. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali Short Form 36 (SF-36v2) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24

Kwestionariusz SF-36 Health Survey był zwalidowanym narzędziem oceniającym jakość życia związaną ze zdrowiem. Uczestnicy wypełniali ankietę w trakcie trwania badania, odzwierciedlając swój stan zdrowia z poprzednich 4 tygodni. Składał się on z ośmiu podskal, które oceniano indywidualnie; oraz dwóch ogólnych wyników podsumowujących: Podsumowania Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowania Składnika Psychicznego (MCS). Wyniki podsumowujące składników (PCS i MCS) były wyprowadzane z ważonych kombinacji ośmiu podskal. Każda dziedzina i wynik podsumowujący składnika mieścił się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszą jakość życia.

Oceniano zmianę od wartości wyjściowej do 24. tygodnia we wszystkich wynikach podskal i podsumowujących, gdzie zmiana dodatnia wskazywała na poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skróconej skali niepełnosprawności kończyny górnej (DASH) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Początkowa wartość, Tydzień 24
QuickDASH był skróconą wersją kwestionariusza DASH. Wskaźnik QuickDASH był samodzielnie wypełniany i wykorzystywał 11 pozycji do oceny funkcji fizycznych i objawów u uczestników z dowolnym lub wieloma zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyny górnej. Okres przypominania wynosił 1 tydzień. Każda pozycja QuickDASH miała pięć opcji odpowiedzi. Surowy wynik obliczano jako sumę odpowiedzi, przeliczano na średnią i przeskalowano do wyniku całkowitego w zakresie od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najcięższa niepełnosprawność). Oceniano zmianę od wartości wyjściowej do 24 tygodnia. Negatywna zmiana od wartości wyjściowej wskazywała na poprawę.
Początkowa wartość, Tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w skali oceny numerycznej (NRS) bólu w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24

Wynik bólu oceniano za pomocą 11-punktowej skali numerycznej (NRS) od 0 „brak bólu” do 10 „najsilniejszy możliwy ból”, po zadaniu pytania „W skali numerycznej 0–10, jak oceniłbyś swój ból w tej chwili?”.

Oceniono zmianę od wartości wyjściowej do 24 tygodnia. Ujemna zmiana od wartości wyjściowej oznaczała poprawę.
Linia wyjściowa, tydzień 24
Zmiana względem wartości wyjściowej w skali EuroQol 5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) w tygodniu 24 - wynik całkowity
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 24

Kwestionariusz EQ-5D-5L był standaryzowanym narzędziem służącym do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów związanej ze zdrowiem. Składał się z dwóch części: systemu opisowego oraz skali wizualno-analogowej EQ (EQ VAS).

System opisowy oceniał pięć wymiarów zdrowia: mobilność, samoopiekę, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy wymiar był oceniany na pięciu poziomach, od 1 (brak problemów) do 5 (ekstremalne problemy). Oceny te były łączone w celu wygenerowania złożonego wskaźnika zdrowia, który mógł zostać przekształcony w pojedynczy sumaryczny wynik użyteczności zdrowia przy użyciu opublikowanych zestawów wartości. Całkowite wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 1, przy czym niższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie zdrowia.

Przeanalizowano zmiany całkowitych wyników od wartości wyjściowej do 24. tygodnia, przy czym pozytywne zmiany wskazywały na poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Linia bazowa, tydzień 24
Zmiana od wartości początkowej w EuroQol 5 Dimensions- 5 Levels (EQ-5D-5L) w tygodniu 24 - EQ VAS
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, tydzień 24

EQ-5D-5L był znormalizowanym narzędziem stosowanym do oceny ogólnej jakości życia (QoL) pacjentów związanej ze zdrowiem. Składał się z dwóch komponentów: systemu opisowego oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).

EQ VAS rejestrował samodzielnie oceniane zdrowie respondenta na pionowej skali od 0 (najgorsze wyobrażalne zdrowie) do 100 (najlepsze wyobrażalne zdrowie).

Analizowano zmiany w wynikach EQ VAS od punktu wyjściowego do 24. tygodnia, przy czym zmiany dodatnie wskazywały na poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem.
Linia wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457FDE05
  • 2022-001516-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj