Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457/Secukinumab bei Patienten mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (UnchAIN)
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie über 24 Wochen zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie und Versagen einer konventionellen Therapie
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von AIN457 (Secukinumab s.c.) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Rotatorenmanschetten-Tendinopathie und Versagen einer konventionellen Therapie.
- Die Studiendauer beträgt 24 Wochen.
- Die Behandlungsdauer beträgt 12 Wochen mit 12 Wochen Follow-up.
- Die Besuchshäufigkeit beträgt wöchentlich bis Besuch 7 und 4-wöchentlich bis zum Ende der Behandlung und 4 Folgebesuche.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele, multizentrische, 24-wöchige Phase-IIIb-Studie zur Untersuchung der überlegenen Wirksamkeit von AIN457/Secukinumab und der Sicherheit bei Teilnehmern mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathie.
Secukinumab 300 mg s.c. wird mit Placebo (beide Arme in Kombination mit einer patientenindividuellen konventionellen Therapie) hinsichtlich der Linderung der klinischen Symptome in Woche 24 verglichen. Ungefähr 430 Teilnehmer (215 pro Behandlungsgruppe) werden mit einer Diagnose einer mittelschweren bis schweren Rotatorenmanschetten-Tendinopathie ohne Riss oder Teilriss eingeschlossen, die zu Studienbeginn mindestens 6 Wochen und nicht länger als 6 Monate an einer aktiven Krankheit leiden und die haben nicht auf konventionelle Therapie angesprochen.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von bis zu 6 Wochen, einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einer 12-wöchigen Nachbeobachtungsphase. Behandlungs- und Nachbeobachtungszeitraum werden verblindet. Die Screening-Periode wird die Eignung beurteilen. Teilnehmer, die die Eignungskriterien beim Screening erfüllen, werden in der Run-in-Phase fortgesetzt und randomisiert. In der Einlaufphase sollten die Teilnehmer eine 2-wöchige standardisierte Physiotherapie zu Hause durchführen. Die Einlaufphase wird durch einen telefonischen Besuch 14 Tage vor der Randomisierung eingeleitet. Die Studie umfasst insgesamt 13 Visiten.
Geeignete Teilnehmer werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder Secukinumab 300 mg s.c. oder Placebo s.c. zu Studienbeginn, Woche 1, 2, 3, 4, 8 und 12 (insgesamt 7 Injektionen).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bad Doberan, Deutschland, 18209
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 12627
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Deutschland, 10787
- Novartis Investigative Site
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Cottbus, Deutschland, 03042
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Deutschland, 01069
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60313
- Novartis Investigative Site
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Gladbeck, Deutschland, 45968
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Deutschland, 20149
- Novartis Investigative Site
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Heinsberg, Deutschland, 52525
- Novartis Investigative Site
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Herne, Deutschland, 44649
- Novartis Investigative Site
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Mainz, Deutschland, 55131
- Novartis Investigative Site
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Schönebeck, Deutschland, 39218
- Novartis Investigative Site
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Baden-Wurttemberg
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Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 76133
- Novartis Investigative Site
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80809
- Novartis Investigative Site
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30159
- Novartis Investigative Site
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor der Teilnahme an der Studie muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
- Männer und nicht schwangere, nicht stillende Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
- Rotatorenmanschetten-Tendinopathie (einseitig) mit positivem „Painful Arc Test“ bei der Untersuchung
- Die Symptome bestehen seit mindestens 6 Wochen, aber nicht länger als 6 Monate bei Baseline
Mittelschwere bis schwere Rotatorenmanschetten-Tendinopathie, die durch alle der folgenden Kriterien nachgewiesen wird:
- WORC-Score ≤ 40 zu Studienbeginn
- NRS-Schmerzwert ≥ 5 zu Studienbeginn und mindestens 3 Tage der letzten 7 Tage vor Studienbeginn
- Nächtliche Schmerzen an mindestens 4 der letzten 7 Tage in der Woche vor Baseline
- Ausbleiben einer mindestens 8-wöchigen konventionellen Therapie vor Baseline: unzureichendes Ansprechen auf NSAIDs und/oder Paracetamol und Physiotherapie; oder Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs und/oder Paracetamol
Ausschlusskriterien:
- Mehr als 50 % Teilriss, wie durch MRT oder Ultraschall während der Beurteilung in der Run-in-Phase festgestellt
- Patienten, die voraussichtlich während der gesamten Studiendauer zu Studienbeginn eine Glukokortikoidbehandlung benötigen (z. B. systemische, intramuskuläre, lokale Injektionen in die Schulter)
- Vorherige Operation oder geplante Operation während des Studienzeitraums an der betroffenen Schulter
- Rheumatologische und chronisch entzündliche Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankungen, Polymyalgia rheumatica (PMR), PsA, axSpA und rheumatoide Arthritis (RA), Fibromyalgie oder schwere Schmerzerkrankung, die nicht mit der Zielschulter in Verbindung steht
- Antikörper gegen Rheumafaktor (RF) und antizyklisches citrulliniertes Peptid (Anti-CCP) beim Screening positiv
- Anamnestische adhäsive Kapsulitis/Schultersteife oder Verkalkung in der Sehne (in betroffener oder kontralateraler Schulter), klinisch oder durch medizinische Bildgebung bestätigt
- Symptomatische Osteoarthritis der Schulter (glenohumeral, akromioklavikulär) in betroffener oder kontralateraler Schulter, bestätigt durch medizinische Bildgebung
- Patienten mit traumatischer Ruptur, die für eine Operation zur Reparatur eines Manschettenrisses in Frage kommen.
- Neurologische Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zervikale Radikulopathie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Symptome des Patienten erklären können
- Jede intraartikuläre/subakromiale Glukokortikoidbehandlung innerhalb von 12 Wochen vor Baseline oder mehr als 2 Injektionen für die aktuelle Tendinopathie.
- Jede orale, intramuskuläre oder i.v. Glukokortikoidbehandlung 12 Wochen vor Baseline oder während der aktuellen Tendinopathie, je nachdem, was länger dauert
- Frühere Injektionen von plättchenreichem Plasma (PRP) oder Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika innerhalb von 12 Wochen vor Baseline oder während der aktuellen Tendinopathie, je nachdem, was länger dauert
- Neuromuskulärer oder primärer/sekundärer Muskelmangel, der die Fähigkeit zur Durchführung funktioneller Messungen (z. B. Schulterkrafttest) einschränkt
- Frühere Hyaluron-Injektionen innerhalb von 12 Wochen vor Baseline oder während der aktuellen Tendinopathie, je nachdem, was länger dauert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Secukinumab
Die Teilnehmer erhielten 300 mg Secukinumab s.c. über 12 Wochen
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Secukinumab 300 mg s.c. für 12 Wochen in einer Fertigspritze (PFS)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen lang Placebo s.c.
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Placebo, das Secukinumab s.c. für 12 Wochen in einer PFS entspricht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung vom Ausgangswert im Western Ontario Rotator Cuff (WORC) Patient-Reported Outcome (PRO) Prozentwert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Der WORC-Index bestand aus 21 Items, aufgeteilt in 5 Bereiche: Körperliche Symptome (6 Items), Sport/Freizeit (4 Items), Arbeitsfunktion (4 Items), Lebensstilfunktion (4 Items) und Emotionale Funktion (3 Items). Jedes der 21 Items im WORC wurde mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von 0 (keine Auswirkung auf die Lebensqualität) bis 100 (schlimmstmögliche Auswirkung) reichte. Somit lag der Gesamtscore zwischen 0 und 2100 Punkten. Der Score wurde als Prozentsatz des Normalwerts angegeben, indem der Gesamtscore von 2100 abgezogen, durch 2100 geteilt und mit 100 multipliziert wurde. Die endgültigen WORC-Prozentsätze lagen zwischen 0 %, dem niedrigsten Funktionsstatusniveau, und 100 %, dem höchsten Funktionsstatusniveau. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WORC-Prozentgesamtscore wurde in Woche 24 bewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den WORC-Prozentsatz-Subscores in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der WORC-Index bestand aus 21 Items, die in 5 Domänen unterteilt waren: Körperliche Symptome (6 Items), Sport/Freizeit (4 Items), Arbeitsfunktion (4 Items), Lebensstilfunktion (4 Items) und Emotionale Funktion (3 Items). Jedes der 21 Items im WORC wurde anhand einer VAS von 0 (keine Auswirkung auf die Lebensqualität) bis 100 (schlimmstmögliche Auswirkung) bewertet. Jeder Subdomänen-Score wurde als Prozentsatz der normalen Funktion berechnet, der von 0 % (schlechtester Zustand) bis 100 % (bester Zustand) reicht. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im WORC-Index-Prozentsatz-Subdomänen-Score wurde in Woche 24 bewertet. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. |
Baseline, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Die globale Einschätzung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde anhand einer 100-mm-VAS-Skala durchgeführt, die von 0="keine Aktivität" bis 100="maximale Aktivität" reichte, nach der Frage „Bitte markieren Sie mit einem senkrechten Strich ( | ) auf der horizontalen Linie die globale Aktivität Ihrer Krankheit in den letzten 24 Stunden". Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch die Teilnehmer wurde in Woche 24 bewertet. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. |
Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert im Short Form 36 (SF-36v2)-Score nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der SF-36-Fragebogen zur Gesundheitsbewertung war ein validierter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Teilnehmer füllten den Fragebogen während der gesamten Studie aus, wobei er ihren Gesundheitszustand der vorangegangenen 4 Wochen widerspiegelte. Er bestand aus acht Unterkategorien, die einzeln bewertet wurden; sowie zwei Gesamtzusammenfassungswerten, der Zusammenfassung der körperlichen Komponente (PCS) und der Zusammenfassung der psychischen Komponente (MCS). Die Komponentenzusammenfassungswerte (PCS und MCS) wurden aus gewichteten Kombinationen der acht Unterkategorien abgeleitet. Jeder Bereich und jeder Komponentenzusammenfassungswert reichte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigten. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche in allen Unterkategorien- und Zusammenfassungswerten wurde bewertet, wobei eine positive Veränderung eine Verbesserung anzeigte. |
Baseline, Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert im Quick Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH)-Fragebogen-Score in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der QuickDASH war eine verkürzte Form des DASH.
Der QuickDASH-Index wurde selbst ausgefüllt und verwendete 11 Items, um die körperliche Funktion und Symptome bei Teilnehmern mit einer oder mehreren muskuloskelettalen Störungen der oberen Extremität zu messen.
Er hatte einen Erinnerungszeitraum von 1 Woche.
Jedes Item des QuickDASH hatte fünf Antwortoptionen.
Der Rohwert wurde als Summe der Antworten berechnet, in einen Durchschnitt umgewandelt und auf einen Gesamtwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) skaliert. Die Veränderung von Baseline bis Woche 24 wurde bewertet.
Eine negative Veränderung gegenüber Baseline deutete auf eine Verbesserung hin.
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Baseline, Woche 24
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen in Woche 24
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Die Schmerzpunktzahl wurde mithilfe einer 11-Punkte-NRS (Numerische Rating-Skala) bewertet, die von 0 "überhaupt kein Schmerz" bis 10 "schlimmster vorstellbarer Schmerz" reichte, nach der Frage "Auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wie würden Sie Ihren Schmerz in diesem Moment einstufen?". Die Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 24 wurde bewertet. Eine negative Veränderung vom Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. |
Baseline, Woche 24
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol 5 Dimensionen - 5 Stufen (EQ-5D-5L) in Woche 24 - Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
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Der EQ-5D-5L war ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) der Patienten insgesamt. Er bestand aus zwei Komponenten: dem Beschreibungssystem und der EQ visuellen Analogskala (EQ VAS). Das Beschreibungssystem bewertete fünf Gesundheitsdimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension wurde auf fünf Stufen bewertet, von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Diese Bewertungen wurden kombiniert, um einen zusammengesetzten Gesundheitsindex zu erstellen, der mithilfe veröffentlichter Wertesätze in einen einzelnen zusammenfassenden Gesundheitsnutzwert umgewandelt werden konnte. Die Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 1, wobei niedrigere Werte auf eine größere Gesundheitsbeeinträchtigung hindeuteten. Veränderungen der Gesamtwerte von der Basislinie bis zur Woche 24 wurden analysiert, wobei positive Veränderungen eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigten. |
Ausgangswert, Woche 24
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Veränderung vom Ausgangswert bei EuroQol 5 Dimensionen - 5 Level (EQ-5D-5L) in Woche 24 - EQ VAS
Zeitfenster: Baseline, Woche 24
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Der EQ-5D-5L war ein standardisiertes Instrument zur Bewertung der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) der Patienten. Er bestand aus zwei Komponenten: dem deskriptiven System und der EQ visuellen Analogskala (EQ VAS). Die EQ VAS erfasste die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer vertikalen Skala von 0 (vorstellbar schlechteste Gesundheit) bis 100 (vorstellbar beste Gesundheit). Änderungen der EQ VAS-Werte von der Baseline bis zur Woche 24 wurden analysiert, wobei positive Änderungen eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anzeigten. |
Baseline, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CAIN457FDE05
- 2022-001516-26 (EudraCT-Nummer)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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