術後急性腎障害 (HYT) を軽減するための低血圧予測指数ガイド付き血行動態最適化試験。 (HYT)
待機的大腹部手術を受ける成人患者における標準的な診療と比較した、低血圧予測指数（HPI）に基づく血行動態最適化の非盲検、多施設、無作為化、対照試験。
研究の主な目的 選択的腹部大手術を受ける患者における静脈内輸液および血管作用薬の投与によって導かれる低血圧予測指数（HPI）によって導かれる血行動態管理が、術後の中等度から重度の急性腎障害（AKI）の発生率を低下させるかどうかを確立すること手術後30日目。
研究デザイン 退院までの患者の毎日のフォローアップを伴う低介入レベルの臨床、盲検、制御、無作為化、多施設、術後合併症および手術後30日の死亡率が実行されます。
これは、標準治療を比較する低介入臨床試験です。
- 調査で使用される薬物は認可されています。
- 医薬品は技術データシートで想定されている適応症に従って使用されており、その有効性と安全性に関する科学的データが公開されています。
- 補完的な診断またはフォローアップの手順は、被験者の安全に対する非常に限られた追加のリスクまたは負担を伴いますが、これは標準的な臨床診療と比較して最小限です。
STUDY DISEASE 大規模な腹部手術を受ける外科患者の術中血行動態モニタリングと管理。
研究集団と患者の総数 この研究のサンプルは、65歳以上および/または身体状態ASA IIIまたはIVの両方の性別の患者で構成され、全身/複合麻酔下で待機的主要な腹部手術（腹部、泌尿器科、婦人科）を受けています(腹腔鏡または開放アプローチを使用します。
サンプル サイズ比 1%、全体的なタイプ I エラー率 5% で、主要転帰変数 (最大 30 日間の術後 AKI) の 5% 絶対減少 (10% から 5%) を検出するには、次のことが必要です。 870 人の患者 (1 アームあたり 435 人)。 損失率を 10% と仮定すると、合計は 958 人の患者、各グループで 479 人になります。
試験期間 承認、被験者の募集、および得られた結果の分析が完了するまでの被験者のフォローアップを含む、全体的な試験の計画期間の合計は 19 か月です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Badajoz、スペイン
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Moises Brogi
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Bilbao、スペイン
- Hospital Uniuversitario de Basurto
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Córdoba、スペイン
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona、スペイン
- Hospital Universitario Doctor Trueta
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Granada、スペイン
- Hospital San Cecilio
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Granada、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva、スペイン
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Igualada、スペイン
- Hospital Universitario de Igualada
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Jerez De La Frontera、スペイン
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Las Palmas De Gran Canaria、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン
- Hospital Infanta Leonor
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Majadahonda、スペイン
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manresa、スペイン
- Althai Xarxa Universitaria
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San Sebastián、スペイン
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander、スペイン
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela、スペイン
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Ríio Hortega
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者および/または身体状態ASA IIIまたはIV。
- 腹腔鏡または開放アプローチによる、一般外科、泌尿器科、婦人科の主要な選択的腹部手術を受けた患者。
- -インフォームドコンセントに署名し、研究への参加に同意する患者。
除外基準:
- ステージ 4 または 5 の慢性腎臓病 (eGFR < 15 ml/分)
- -過去12か月の腎移植
- 糸球体腎炎、間質性腎炎または血管炎
- 包含時の無尿
- 既存の AKI
- 過去90日間の腎代替療法（RRT）
- 組み入れ時の腎代替の適応
- -腎機能に影響を与える薬物/介入を調査する別の介入試験への参加
- 心房細動の患者
- -既知の心臓シャントのある患者。
- 手術適応が急を要する患者
- 妊娠または授乳
- 患者は30日以内に死亡すると予想されます。
- -過去30日以内の急性心筋虚血。
- -過去30日以内の急性肺水腫
- -低用量での血管作用薬または変力薬に対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血行動態予測指数ベースの目標指向血行動態療法
血行動態の取り扱いは、血行動態予測指数（HPI）に基づいて行われます
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目標指向血行動態療法
他の名前：
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介入なし：HPI なし
対照群の患者は、標準的な慣行に従って治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性腎障害
時間枠：手術後7日
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主な結果は、手術後 30 日以内に中等度または重度の AKI (KDIGO ステージ 2 ～ 3 基準による) が発生することです。 AKI は、Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準に従って次のように分類されます。 ステージ 1: ベースラインの 1.5 ～ 1.9 倍の血清クレアチニンの増加、または血清クレアチニンの 0.3 mg/dL の増加、または尿量が 6 ～ 12 時間にわたって 0.5 mL/kg/時未満に減少。 ステージ 2: 血清クレアチニンがベースラインの 2.0 ～ 2.9 倍増加、または尿量が 12 時間以上にわたって 0.5 mL/kg/時未満に減少。 ステージ 3: 血清クレアチニンがベースラインの 3.0 倍に増加するか、血清クレアチニンが 4.0 mg/dL を超えるか、尿量が 0.3 mL/kg/時間未満に 24 時間以上減少するか、12 時間を超える無尿が続くか、開始18 歳未満の患者では推定糸球体濾過量 (eGFR) が 35 mL/min/1.73 未満に減少 m2。 |
手術後7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腎代替療法（RRT）の必要性
時間枠：手術後30日
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はい・いいえ
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手術後30日
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腎代替療法（RRT）の期間
時間枠：手術後30日
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日々
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手術後30日
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30日目の腎回復
時間枠：手術後30日
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はい・いいえ
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手術後30日
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死亡
時間枠：手術後30日
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はい・いいえ
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手術後30日
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術後合併症
時間枠：手術後30日
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以下に従って: 周術期医療における臨床的有効性研究のためのアウトカム指標の定義と使用に関する基準:
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手術後30日
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術後滞在期間
時間枠：手術後30日
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日々
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手術後30日
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救命救急から解放された日数
時間枠：手術後30日
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日々
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手術後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Javier Ripollés Melchor, MD、Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GFMH1
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