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Hypotension Prediction Index-guided Hemodynamic Optimization Trial to Reduction Postoperative Acute Kidney Injury (HYT). (HYT)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Maria José Clara Colomina Soler

Offene, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur hämodynamischen Optimierung basierend auf dem Hypotension Prediction Index (HPI) im Vergleich zur Standardpraxis bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen.

HAUPTZIEL DER STUDIE Feststellung, ob ein hämodynamisches Management, das sich am Hypotonie-Vorhersageindex (HPI) orientiert, das sich an der Verabreichung intravenöser Flüssigkeiten und vasoaktiver Medikamente orientiert, bei Patienten, die sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen, die Inzidenz einer postoperativen mittelschweren bis schweren akuten Nierenschädigung (AKI) verringert in den 30 Tagen nach der Operation.

STUDIENDESIGN Es wird ein klinisches, verblindetes, kontrolliertes, randomisiertes, multizentrisches niedriges Interventionsniveau mit täglicher Nachsorge der Patienten bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus und der postoperativen Komplikationen und Mortalität 30 Tage nach der Operation durchgeführt.

Dies ist eine klinische Studie mit geringer Intervention, die Standardbehandlungen vergleicht:

  • Die in der Untersuchung verwendeten Medikamente sind zugelassen.
  • Die Arzneimittel werden gemäß den im technischen Datenblatt vorgesehenen Indikationen verwendet und es werden wissenschaftliche Daten zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit veröffentlicht.
  • Die ergänzenden Diagnose- oder Nachsorgeverfahren bringen ein sehr begrenztes zusätzliches Risiko oder eine zusätzliche Belastung für die Sicherheit der Probanden mit sich, die im Vergleich zur klinischen Standardpraxis minimal ist.

STUDIENKRANKHEIT Intraoperative hämodynamische Überwachung und Behandlung bei chirurgischen Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

STUDIENPOPULATION UND GESAMTANZAHL DER PATIENTEN Die Stichprobe dieser Studie besteht aus Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von über 65 Jahren und/oder in einem körperlichen Zustand von ASA III oder IV, die sich einer elektiven größeren abdominalen Operation (abdominell, urologisch, gynäkologisch) unter allgemeiner/kombinierter Anästhesie unterziehen (mit laparoskopischen oder offenen Zugängen.

Um eine absolute Reduktion um 5 % (von 10 % auf 5 %) in der primären Ergebnisvariable (postoperative AKI bis zu 30 Tage) mit einem Stichprobenumfang von 1 % und einer Gesamtfehlerquote 1. Art von 5 % zu erkennen, benötigen wir 870 Patienten (435 pro Arm). Geht man von einer Verlustrate von 10 % aus, beläuft sich die Gesamtzahl auf 958 Patienten, 479 für jede Gruppe.

DAUER DER STUDIE Die geplante Gesamtdauer der gesamten Studie, die die Genehmigung, die Rekrutierung der Probanden und die Nachbeobachtung der Probanden bis zum Abschluss der Analyse der erhaltenen Ergebnisse umfasst, beträgt 19 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

958

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Moises Brogi
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Uniuversitario de Basurto
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitario Doctor Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Igualada, Spanien
        • Hospital Universitario de Igualada
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manresa, Spanien
        • Althai Xarxa Universitaria
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Ríio Hortega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 65 Jahre und/oder körperliche Verfassung ASA III oder IV.
  • Patienten, die sich einer großen elektiven Bauchoperation unterzogen haben, sind indiziert: allgemeine Chirurgie, Urologie, Gynäkologie, durch laparoskopische oder offene Zugänge.
  • Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben, stimmen der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (eGFR < 15 ml/min)
  • Nierentransplantation in den letzten 12 Monaten
  • Glomerulonephritis, interstitielle Nephritis oder Vaskulitis
  • Anurie beim Einschluss
  • Vorbestehende AKI
  • Nierenersatztherapie (RRT) in den letzten 90 Tagen
  • Indikation zum Nierenersatz zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, in der ein Medikament/eine Intervention untersucht wird, die die Nierenfunktion beeinträchtigt
  • Patienten mit Vorhofflimmern
  • Patienten mit bekannten kardialen Shunts.
  • Patienten mit dringender Operationsindikation
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Die Patienten werden voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen sterben.
  • Akute Myokardischämie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Akute Lungenödeme innerhalb der letzten 30 Tage
  • Jede Kontraindikation für vasoaktive oder inotrope Medikamente in niedrigen Dosen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auf dem hämodynamischen Vorhersageindex basierende zielgerichtete hämodynamische Therapie
Die hämodynamische Handhabung basiert auf dem hämodynamischen Vorhersageindex (HPI)
Verfahren: Intraoperatives hämodynamisches Management
Zielgerichtete hämodynamische Therapie
Andere Namen:
  • Flüssigkeitstherapie
Kein Eingriff: Kein HPI
Patienten in der Kontrollgruppe werden gemäß der Standardpraxis behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation

Das primäre Ergebnis ist das Auftreten einer mittelschweren oder schweren AKI (gemäß den KDIGO-Kriterien Stadium 2-3) innerhalb von 30 Tagen nach der Operation. AKI wird gemäß den Kriterien Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) wie folgt klassifiziert:

Stufe 1: Anstieg des Serumkreatinins um das 1,5- bis 1,9-fache des Ausgangswerts oder Anstieg des Serumkreatinins um 0,3 mg/dl oder Verringerung der Urinausscheidung auf <0,5 ml/kg/Stunde für 6 bis 12 Stunden.

Stufe 2: Anstieg des Serumkreatinins um das 2,0- bis 2,9-fache des Ausgangswerts oder Verringerung der Urinausscheidung auf < 0,5 ml/kg/Stunde für > 12 Stunden.

Stufe 3: Anstieg des Serumkreatinins auf das 3,0-fache des Ausgangswerts oder Anstieg des Serumkreatinins auf >4,0 mg/dl oder Verringerung der Urinausscheidung auf <0,3 ml/kg/Stunde für >24 Stunden oder Anurie für >12 Stunden oder Beginn einer Nierenersatztherapie oder bei Patienten < 18 Jahren Abnahme der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) auf < 35 ml/min/1,73 m2.
7 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie (RRT)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
ja Nein
30 Tage nach der Operation
Dauer der Nierenersatztherapie (RRT).
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tage
30 Tage nach der Operation
Nierenerholung am 30. Tag
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
ja Nein
30 Tage nach der Operation
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
ja Nein
30 Tage nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Gemäß: Standards für Definitionen und Verwendung von Ergebnismessungen für die klinische Wirksamkeitsforschung in der perioperativen Medizin: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: a statement from the ESA-ESICM Joint Taskforce on perioperative Outcome Measures
30 Tage nach der Operation
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tage
30 Tage nach der Operation
Anzahl der Tage ohne Intensivpflege
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tage
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maria José Clara Colomina Soler

Ermittler

  • Studienstuhl: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GFMH1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Auf besonderen Wunsch nach Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Aus der Veröffentlichung auf clinicaltrials.org bis 1 Jahr nach Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Antrag und Prüfung durch den Lenkungsausschuss

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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