Hypotension Prediction Index -ohjattu hemodynaaminen optimointikoe leikkauksen jälkeisen akuutin munuaisvaurion (HYT) vähentämiseksi. (HYT)
Avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu hemodynaamisen optimoinnin koe, joka perustuu hypotension ennustamisindeksiin (HPI) verrattuna tavanomaiseen käytäntöön aikuispotilailla, joille tehdään valinnainen suuri vatsaleikkaus.
TUTKIMUKSEN PÄÄTAVOITE Selvittää, vähentääkö hemodynaaminen hallinta, jota ohjaa hypotension ennustusindeksi (HPI), jota ohjaa suonensisäisten nesteiden ja vasoaktiivisten lääkkeiden antaminen potilailla, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus leikkauksen jälkeisen kohtalaisen tai vaikean akuutin munuaisvaurion (AKI) ilmaantuvuutta. 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Suoritetaan matalan interventiotason kliininen, sokkoutettu, kontrolloitu, satunnaistettu, monikeskus, jossa potilaita seurataan päivittäin sairaalasta kotiutumiseen saakka sekä leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ja kuolleisuutta 30 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämä on vähän interventiota vaativa kliininen tutkimus, jossa verrataan standardihoitoja:
- Tutkinnassa käytetyt lääkkeet ovat lisensoituja.
- Lääkkeitä käytetään teknisessä tiedotteessa mainittujen käyttöaiheiden mukaisesti ja niiden tehosta ja turvallisuudesta on julkaistu tieteellistä tietoa.
- Täydentävät diagnostiset tai seurantatoimenpiteet aiheuttavat hyvin rajallisen lisäriskin tai -taakan koehenkilöiden turvallisuudelle, mikä on minimaalinen verrattuna tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.
TUTKIMUS SAIRAUS Intraoperatiivinen hemodynaamisen seuranta ja hoito kirurgisilla potilailla, joille tehdään suuri vatsaleikkaus.
TUTKIMUSVÄLINE JA POTILASMÄÄRÄ Tämän tutkimuksen otos koostuu molempia sukupuolia edustavista potilaista, jotka ovat yli 65-vuotiaita ja/tai fyysisen tilan ASA III tai IV, joille tehdään elektiivinen suuri vatsaleikkaus (vatsa-, urologinen, gynekologinen) yleis-/yhdistelmäanestesiassa (käyttämällä laparoskooppisia tai avoimia lähestymistapoja.
Jotta voimme havaita 5 %:n absoluuttisen laskun (10 %:sta 5 %:iin) ensisijaisessa tulosmuuttujassa (leikkauksen jälkeinen AKI 30 päivään asti) näytteen kokosuhteella 1 % ja tyypin I kokonaisvirhesuhteella 5 %, tarvitsemme 870 potilasta (435 per käsi). Olettaen 10 %:n menetysasteen kokonaismäärä on 958 potilasta, 479 kussakin ryhmässä.
TUTKIMUKSEN KESTO Kokonaistutkimuksen suunniteltu kokonaiskesto, joka sisältää valtuutuksen, koehenkilöiden rekrytoinnin ja koehenkilöiden seurannan saatujen tulosten analyysin valmistumiseen asti, on 19 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja
- Hospital Universitario de Badajoz
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Moises Brogi
-
Bilbao, Espanja
- Hospital Uniuversitario de Basurto
-
Córdoba, Espanja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitario Doctor Trueta
-
Granada, Espanja
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Igualada, Espanja
- Hospital Universitario de Igualada
-
Jerez De La Frontera, Espanja
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja
- Hospital Infanta Leonor
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Manresa, Espanja
- Althai Xarxa Universitaria
-
San Sebastián, Espanja
- Hospital Universitario de Donostia
-
Santander, Espanja
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
-
Valencia, Espanja
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Ríio Hortega
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 65-vuotiaat potilaat ja/tai fyysinen kunto ASA III tai IV.
- Potilaat, joille on tehty suuri elektiivinen vatsaleikkaus, on osoitettu: yleiskirurgia, urologia, gynekologia, laparoskooppisella tai avoimella lähestymistavalla.
- Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 4 tai 5 krooninen munuaissairaus (eGFR < 15 ml/min)
- Munuaisensiirto edellisten 12 kuukauden aikana
- Glomerulonefriitti, interstitiaalinen nefriitti tai vaskuliitti
- Anuria sisällyttämisessä
- Aiemmin olemassa oleva AKI
- Munuaiskorvaushoito (RRT) viimeisen 90 päivän aikana
- Indikaatio munuaisten korvaamiseen sisällyttämisen yhteydessä
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan munuaisten toimintaan vaikuttavaa lääkettä/interventiota
- Potilaat, joilla on eteisvärinä
- Potilaat, joilla tunnetaan sydämen shuntti.
- Potilaat, joiden leikkausaihe on kiireellinen
- Raskaus tai imetys
- Potilaiden odotetaan kuolevan 30 päivän kuluessa.
- Akuutti sydänlihasiskemia edellisten 30 päivän aikana.
- Akuutti keuhkopöhö edellisen 30 päivän aikana
- Kaikki vasoaktiivisten tai inotrooppisten lääkkeiden vasta-aiheet pieninä annoksina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hemodynaamiseen ennusteindeksiin perustuva tavoiteohjattu hemodynaaminen hoito
Hemodynaaminen käsittely perustuu hemodynaamiseen ennustusindeksiin (HPI)
|
Tavoitteeseen kohdistettu hemodynaaminen hoito
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei HPI:tä
Kontrolliryhmän potilaita hoidetaan normaalin käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on kohtalaisen tai vaikean AKI:n esiintyminen (KDIGO Stage 2-3 -kriteerien mukaan) 30 päivän sisällä leikkauksesta. AKI luokitellaan KDIGO (KDIGO) -kriteerien mukaan munuaistauti: Vaihe 1: Seerumin kreatiniinin nousu 1,5-1,9-kertaisesti lähtötasoon verrattuna tai seerumin kreatiniiniarvon nousu 0,3 mg/dl tai virtsan erityksen väheneminen arvoon <0,5 ml/kg/tunti 6-12 tunnin ajaksi. Vaihe 2: Seerumin kreatiniinin nousu 2,0–2,9-kertaisesti lähtötasoon verrattuna tai virtsan erityksen väheneminen alle 0,5 ml:aan/kg/tunti > 12 tunnin ajaksi. Vaihe 3: seerumin kreatiniinin nousu 3,0-kertaiseksi lähtötasoon tai seerumin kreatiniiniarvon nousu > 4,0 mg/dl tai virtsan erityksen väheneminen <0,3 ml:aan/kg/tunti > 24 tunnin ajan tai anuria > 12 tunnin ajan tai aloitus munuaiskorvaushoidosta tai alle 18-vuotiailla potilailla arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) laskee alle 35 ml/min/1,73 m2. |
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve (RRT)
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kyllä ei
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
munuaiskorvaushoidon (RRT) kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
päivää
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten palautuminen päivänä 30
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kyllä ei
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
kyllä ei
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mukaan: Perioperatiivisen lääketieteen kliinisen tehokkuuden tutkimuksen määritelmät ja tulosmittausten käyttöstandardit: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) -määritelmät: ESA-ESICM yhteisen työryhmän lausunto perioperatiivisten tulosmittausten osalta
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen oleskelun pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
päivää
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidosta vapaita päiviä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
päivää
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Akuutti munuaisvaurio
- Hypotensio
- Postoperatiiviset komplikaatiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GFMH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .