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Prova di ottimizzazione emodinamica guidata dall'indice di previsione dell'ipotensione per ridurre la lesione renale acuta postoperatoria (HYT). (HYT)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Maria José Clara Colomina Soler

Studio in aperto, multicentrico, randomizzato, controllato di ottimizzazione emodinamica basato sull'indice di previsione dell'ipotensione (HPI) rispetto alla pratica standard in pazienti adulti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva.

SCOPO PRINCIPALE DELLO STUDIO Stabilire se la gestione emodinamica guidata dall'indice di predizione dell'ipotensione (HPI) guidata dalla somministrazione di liquidi per via endovenosa e farmaci vasoattivi in ​​pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva riduca l'incidenza di danno renale acuto postoperatorio moderato-severo (AKI) nei 30 giorni successivi all'intervento.

DISEGNO DELLO STUDIO Verrà eseguito uno studio clinico a basso livello di intervento, in cieco, controllato, randomizzato, multicentrico, con follow-up quotidiano dei pazienti fino alla dimissione dall'ospedale e delle complicanze postoperatorie e della mortalità a 30 giorni dall'intervento.

Questo è uno studio clinico a basso intervento che confronta i trattamenti standard:

  • I farmaci utilizzati nelle indagini sono autorizzati.
  • I farmaci sono utilizzati secondo le indicazioni contemplate nella scheda tecnica e sono pubblicati dati scientifici sulla loro efficacia e sicurezza.
  • Le procedure diagnostiche o di follow-up complementari comportano un rischio o un onere aggiuntivo molto limitato per la sicurezza dei soggetti, che è minimo rispetto a quello della pratica clinica standard.

MALATTIA IN STUDIO Monitoraggio e gestione emodinamica intraoperatoria in pazienti chirurgici sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

POPOLAZIONE STUDIATA E NUMERO TOTALE DI PAZIENTI Il campione di questo studio è costituito da pazienti di entrambi i sessi, di età superiore a 65 anni e/o stato fisico ASA III o IV, sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva (addominale, urologica, ginecologica) in anestesia generale/combinata (utilizzando approcci laparoscopici o aperti.

Per rilevare una riduzione assoluta del 5% (dal 10% al 5%) nella variabile dell'esito primario (AKI postoperatorio fino a 30 giorni) con un rapporto tra le dimensioni del campione dell'1% e un tasso di errore di tipo I complessivo del 5%, abbiamo bisogno 870 pazienti (435 per braccio). Ipotizzando un tasso di perdita del 10%, il totale ammonta a 958 pazienti, 479 per ciascun gruppo.

DURATA DELLO STUDIO La durata totale prevista dello studio complessivo, che comprende l'autorizzazione, il reclutamento dei soggetti e il follow-up dei soggetti fino al completamento dell'analisi dei risultati ottenuti, è di 19 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

958

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Moises Brogi
      • Bilbao, Spagna
        • Hospital Uniuversitario de Basurto
      • Córdoba, Spagna
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spagna
        • Hospital Universitario Doctor Trueta
      • Granada, Spagna
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, Spagna
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Igualada, Spagna
        • Hospital Universitario de Igualada
      • Jerez De La Frontera, Spagna
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spagna
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manresa, Spagna
        • Althai Xarxa Universitaria
      • San Sebastián, Spagna
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spagna
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spagna
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Ríio Hortega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 65 anni e/o condizione fisica ASA III o IV.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore elettiva indicata: chirurgia generale, urologia, ginecologia, mediante approcci laparoscopici o aperti.
  • Pazienti che firmano il consenso informato, accettando di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica di stadio 4 o 5 (eGFR < 15 ml/min)
  • Trapianto renale nei 12 mesi precedenti
  • Glomerulonefrite, nefrite interstiziale o vasculite
  • Anuria all'inclusione
  • AKI preesistente
  • Terapia sostitutiva renale (RRT) negli ultimi 90 giorni
  • Indicazione per la sostituzione renale al momento dell'inclusione
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che indaga su un farmaco/intervento che influisce sulla funzione renale
  • Pazienti con fibrillazione atriale
  • Pazienti con shunt cardiaci noti.
  • Pazienti la cui indicazione chirurgica è urgente
  • Gravidanza o allattamento
  • Pazienti che dovrebbero morire entro 30 giorni.
  • Ischemia miocardica acuta nei 30 giorni precedenti.
  • Edema polmonare acuto nei 30 giorni precedenti
  • Qualsiasi controindicazione a farmaci vasoattivi o inotropi a basse dosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia emodinamica orientata all'obiettivo basata sull'indice di previsione emodinamica
La gestione emodinamica si baserà sull'indice di previsione emodinamica (HPI)
Procedura: Gestione emodinamica intraoperatoria
Terapia emodinamica mirata all'obiettivo
Altri nomi:
  • Fluidoterapia
Nessun intervento: Nessun HPI
I pazienti nel gruppo di controllo saranno trattati secondo la pratica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento

L'outcome primario è l'insorgenza di AKI moderato o grave (secondo i criteri KDIGO Stage 2-3) entro 30 giorni dall'intervento. L'AKI è classificato secondo i criteri Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) come segue:

Stadio 1: aumento della creatinina sierica da 1,5 a 1,9 volte rispetto al basale o aumento della creatinina sierica di 0,3 mg/dL o riduzione della diuresi a <0,5 ml/kg/ora per 6-12 ore.

Stadio 2: aumento della creatinina sierica da 2,0 a 2,9 volte rispetto al basale o riduzione della produzione di urina a <0,5 ml/kg/ora per >12 ore.

Stadio 3: aumento della creatinina sierica a 3,0 volte il basale, o aumento della creatinina sierica a >4,0 mg/dL o riduzione della produzione di urina a <0,3 ml/kg/ora per >24 ore, o anuria per >12 ore, o inizio della terapia renale sostitutiva o, nei pazienti <18 anni, riduzione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) a <35 mL/min/1,73 m2.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di terapia renale sostitutiva (RRT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
si No
30 giorni dopo l'intervento
durata della terapia renale sostitutiva (RRT).
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
giorni
30 giorni dopo l'intervento
Recupero renale il giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
si No
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
si No
30 giorni dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Secondo: Standard per le definizioni e l'uso delle misure di esito per la ricerca sull'efficacia clinica nella medicina perioperatoria: definizioni di esito clinico perioperatorio europeo (EPCO): una dichiarazione della task force congiunta ESA-ESICM sulle misure di esito perioperatorio
30 giorni dopo l'intervento
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
giorni
30 giorni dopo l'intervento
Numero di giorni liberi da terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
giorni
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maria José Clara Colomina Soler

Investigatori

  • Cattedra di studio: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GFMH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Su specifica richiesta successiva alla pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

Dalla pubblicazione su Clinicaltrials.org fino a 1 anno dopo la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta e revisione del comitato direttivo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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