Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotensjonsprediksjonsindeks-guidet hemodynamisk optimaliseringsforsøk for å redusere postoperativ akutt nyreskade (HYT). (HYT)

29. februar 2024 oppdatert av: Maria José Clara Colomina Soler

Åpen, multisenter, randomisert, kontrollert utprøving av hemodynamisk optimalisering basert på hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) sammenlignet med standardpraksis hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi.

STUDIENS HOVEDFORMÅL Å fastslå om hemodynamisk behandling styrt av hypotensjonsprediksjonsindeksen (HPI) styrt av administrering av intravenøse væsker og vasoaktive legemidler hos pasienter som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi reduserer forekomsten av postoperativ moderat-alvorlig akutt nyreskade (AKI) innen 30 dager etter operasjonen.

STUDIEDESIGN Et lavt intervensjonsnivå klinisk, blindet, kontrollert, randomisert, multisenter, med daglig oppfølging av pasienter frem til sykehusutskrivning og av postoperative komplikasjoner og dødelighet 30 dager etter operasjonen vil bli utført.

Dette er en klinisk studie med lav intervensjon som sammenligner standardbehandlinger:

  • Stoffene som er brukt i etterforskningen er lisensiert.
  • Legemidlene brukes i henhold til indikasjonene angitt i det tekniske databladet og det er publiserte vitenskapelige data om deres effekt og sikkerhet.
  • De komplementære diagnostiske eller oppfølgingsprosedyrene innebærer en svært begrenset tilleggsrisiko eller belastning for sikkerheten til forsøkspersonene, som er minimal sammenlignet med standard klinisk praksis.

STUDIESYKDOM Intraoperativ hemodynamisk overvåking og behandling hos kirurgiske pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi.

STUDIEBEFOLKNING OG TOTALT ANTALL PASIENTER Utvalget av denne studien består av pasienter av begge kjønn, over 65 år og/eller fysisk status ASA III eller IV, som gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi (abdominal, urologisk, gynekologisk) under generell/kombinert anestesi (ved å bruke laparoskopiske eller åpne tilnærminger.

For å oppdage en 5 % absolutt reduksjon (fra 10 % til 5 %) i den primære utfallsvariabelen (postoperativ AKI opptil 30 dager) med et prøvestørrelsesforhold på 1 % og en total type I feilrate på 5 %, trenger vi 870 pasienter (435 per arm). Forutsatt en tapsrate på 10 %, utgjør totalen 958 pasienter, 479 for hver gruppe.

STUDIENS VARIGHET Den totale planlagte varigheten av den samlede studien, som inkluderer autorisasjon, rekruttering av forsøkspersoner og oppfølging av emner frem til fullført analyse av oppnådde resultater, er 19 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

958

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Badajoz, Spania
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario de Sant Pau
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Moises Brogi
      • Bilbao, Spania
        • Hospital Uniuversitario de Basurto
      • Córdoba, Spania
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spania
        • Hospital Universitario Doctor Trueta
      • Granada, Spania
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spania
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Igualada, Spania
        • Hospital Universitario de Igualada
      • Jerez De La Frontera, Spania
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania
        • Hospital Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spania
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manresa, Spania
        • Althai Xarxa Universitaria
      • San Sebastián, Spania
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spania
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spania
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Universitario Ríio Hortega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 65 år og/eller fysisk tilstand ASA III eller IV.
  • Pasienter som har større elektiv abdominal kirurgi indisert: generell kirurgi, urologi, gynekologi, ved laparoskopiske eller åpne tilnærminger.
  • Pasienter som signerer det informerte samtykket, samtykker i å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (eGFR < 15 ml/min)
  • Nyretransplantasjon siste 12 måneder
  • Glomerulonefritt, interstitiell nefritis eller vaskulitt
  • Anuri ved inkludering
  • Eksisterende AKI
  • Nyreerstatningsterapi (RRT) de siste 90 dagene
  • Indikasjon for nyreerstatning ved inklusjonstidspunktet
  • Deltakelse i en annen intervensjonsstudie som undersøker et medikament/intervensjon som påvirker nyrefunksjonen
  • Pasienter med atrieflimmer
  • Pasienter med kjente hjerteshunter.
  • Pasienter hvis kirurgiske indikasjon haster
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter forventes å dø innen 30 dager.
  • Akutt myokardiskemi i løpet av de siste 30 dagene.
  • Akutt lungeødem i løpet av de siste 30 dagene
  • Enhver kontraindikasjon for vasoaktiv eller inotrop medisin ved lave doser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hemodynamisk prediksjonsindeksbasert målrettet hemodynamisk terapi
Hemodynamisk håndtering vil være basert på hemodynamisk prediksjonsindeks (HPI)
Fremgangsmåte: Intraoperativ hemodynamisk behandling
Målrettet hemodynamisk terapi
Andre navn:
  • Væsketerapi
Ingen inngripen: Ingen HPI
Pasienter i kontrollgruppen vil bli behandlet i henhold til standard praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt nyreskade
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen

Det primære resultatet er forekomsten av moderat eller alvorlig AKI (i henhold til KDIGO Stage 2-3 kriterier) innen 30 dager etter operasjonen. AKI er klassifisert i henhold til kriteriene for nyresykdom: forbedring av globale utfall (KDIGO) som følger:

Trinn 1: Økning i serumkreatinin med 1,5 til 1,9 ganger baseline eller økning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL, eller reduksjon i urinproduksjon til <0,5 ml/kg/time i 6 til 12 timer.

Trinn 2: Økning i serumkreatinin med 2,0 til 2,9 ganger baseline, eller reduksjon i urinproduksjon til <0,5 ml/kg/time i >12 timer.

Trinn 3: Økning i serumkreatinin til 3,0 ganger baseline, eller økning i serumkreatinin til >4,0 mg/dL eller reduksjon i urinproduksjon til <0,3 ml/kg/time i >24 timer, eller anuri i >12 timer, eller initiering av nyreerstatningsterapi, eller, hos pasienter <18 år, reduksjon i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) til <35 ml/min/1,73 m2.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyreerstatningsterapi (RRT)
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Ja Nei
30 dager etter operasjonen
varighet av nyreerstatningsterapi (RRT).
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
dager
30 dager etter operasjonen
Nyregjenoppretting på dag 30
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Ja Nei
30 dager etter operasjonen
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Ja Nei
30 dager etter operasjonen
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
I henhold til: Standarder for definisjoner og bruk av utfallsmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medisin: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner: en uttalelse fra ESA-ESICM felles arbeidsgruppe om perioperative utfallsmål
30 dager etter operasjonen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
dager
30 dager etter operasjonen
Antall dager fri fra kritisk behandling
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
dager
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maria José Clara Colomina Soler

Etterforskere

  • Studiestol: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GFMH1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På spesifikk forespørsel etter publisering av studien

IPD-delingstidsramme

Fra publisering på clinicaltrials.org inntil 1 år etter publisering av resultatene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

under forespørsel og styringskomitéens gjennomgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere