Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание оптимизации гемодинамики на основе индекса прогнозирования гипотензии для уменьшения послеоперационного острого повреждения почек (HYT). (HYT)

29 февраля 2024 г. обновлено: Maria José Clara Colomina Soler

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое исследование гемодинамической оптимизации на основе индекса прогнозирования гипотензии (HPI) по сравнению со стандартной практикой у взрослых пациентов, перенесших плановую обширную операцию на брюшной полости.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Установить, снижает ли гемодинамическая терапия, основанная на индексе прогнозирования гипотензии (HPI) внутривенное введение жидкостей и вазоактивных препаратов, у пациентов, перенесших плановые обширные абдоминальные операции, частоту послеоперационного острого повреждения почек (ОПП) средней и тяжелой степени тяжести. в течение 30 дней после операции.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Будет проведено низкоуровневое клиническое вмешательство, слепое, контролируемое, рандомизированное, многоцентровое, с ежедневным наблюдением пациентов до выписки из стационара и послеоперационных осложнений и летальности через 30 дней после операции.

Это клиническое исследование с низким уровнем вмешательства, в котором сравниваются стандартные методы лечения:

  • Препараты, используемые в исследовании, лицензированы.
  • Препараты применяют по показаниям, предусмотренным в техническом паспорте, и имеются опубликованные научные данные об их эффективности и безопасности.
  • Дополнительные диагностические или последующие процедуры влекут за собой очень ограниченный дополнительный риск или нагрузку на безопасность субъектов, которая минимальна по сравнению со стандартной клинической практикой.

ИССЛЕДУЕМОЕ ЗАБОЛЕВАНИЕ Интраоперационный гемодинамический мониторинг и ведение хирургических больных, перенесших обширные абдоминальные операции.

ПОПУЛЯЦИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ И ОБЩЕЕ КОЛИЧЕСТВО ПАЦИЕНТОВ Выборка данного исследования состоит из пациентов обоего пола в возрасте старше 65 лет и/или физического состояния ASA III или IV, перенесших плановые обширные абдоминальные операции (абдоминальные, урологические, гинекологические) под общей/комбинированной анестезией. (с использованием лапароскопического или открытого доступов.

Чтобы обнаружить 5% абсолютное снижение (с 10% до 5%) первичной переменной исхода (послеоперационный ОПП до 30 дней) при соотношении размера выборки 1% и общей частоте ошибок I типа 5%, нам нужно 870 пациентов (435 на группу). Предполагая коэффициент потери 10%, общее количество пациентов составляет 958, по 479 в каждой группе.

ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ Общая запланированная продолжительность всего исследования, включая авторизацию, набор субъектов и последующее наблюдение за ними до завершения анализа полученных результатов, составляет 19 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

958

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badajoz, Испания
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario de Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Moises Brogi
      • Bilbao, Испания
        • Hospital Uniuversitario de Basurto
      • Córdoba, Испания
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Испания
        • Hospital Universitario Doctor Trueta
      • Granada, Испания
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Испания
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Igualada, Испания
        • Hospital Universitario de Igualada
      • Jerez De La Frontera, Испания
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Испания
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Infanta Leonor
      • Majadahonda, Испания
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manresa, Испания
        • Althai Xarxa Universitaria
      • San Sebastián, Испания
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Испания
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Испания
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
      • Valencia, Испания
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Испания
        • Hospital Universitario Ríio Hortega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 65 лет и/или физического состояния ASA III или IV.
  • Больным, которым показаны большие плановые абдоминальные операции: общая хирургия, урология, гинекология, лапароскопическим или открытым доступом.
  • Пациенты, подписавшие информированное согласие, соглашаются на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • 4 или 5 стадия хронической болезни почек (рСКФ < 15 мл/мин)
  • Трансплантация почки в предшествующие 12 мес.
  • Гломерулонефрит, интерстициальный нефрит или васкулит
  • Анурия при включении
  • Ранее существовавший ОПП
  • Заместительная почечная терапия (ЗПТ) за последние 90 дней
  • Показания к замене почки на момент включения
  • Участие в другом интервенционном исследовании препарата/вмешательства, влияющего на функцию почек
  • Пациенты с мерцательной аритмией
  • Пациенты с известным сердечным шунтом.
  • Пациенты, которым показана срочная операция
  • Беременность или лактация
  • Ожидается, что пациенты умрут в течение 30 дней.
  • Острая ишемия миокарда в течение предшествующих 30 дней.
  • Острый отек легких в течение предшествующих 30 дней
  • Любые противопоказания к вазоактивным или инотропным препаратам в низких дозах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Целенаправленная гемодинамическая терапия на основе индекса прогнозирования гемодинамики
Гемодинамическая обработка будет основываться на индексе прогнозирования гемодинамики (HPI).
Процедура: Интраоперационное гемодинамическое управление
Целенаправленная гемодинамическая терапия
Другие имена:
  • Инфузионная терапия
Без вмешательства: Нет HPI
Пациентов контрольной группы будут лечить в соответствии со стандартной практикой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острое повреждение почек
Временное ограничение: 7 дней после операции

Первичным исходом является возникновение ОПП средней или тяжелой степени (согласно критериям 2-3 стадии KDIGO) в течение 30 дней после операции. ОПП классифицируется в соответствии с критериями болезни почек: улучшение общих результатов (KDIGO) следующим образом:

Стадия 1: повышение уровня креатинина в сыворотке в 1,5–1,9 раза от исходного уровня или повышение уровня креатинина в сыворотке на 0,3 мг/дл или снижение диуреза до <0,5 мл/кг/час в течение 6–12 часов.

Стадия 2: повышение уровня креатинина в сыворотке в 2,0–2,9 раза от исходного уровня или снижение диуреза до <0,5 мл/кг/час в течение >12 часов.

Стадия 3: повышение уровня креатинина в сыворотке в 3,0 раза от исходного уровня, или повышение уровня креатинина в сыворотке до >4,0 мг/дл, или снижение диуреза до <0,3 мл/кг/час в течение >24 часов, или анурия в течение >12 часов, или инициация заместительной почечной терапии или у пациентов младше 18 лет снижение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ) до <35 мл/мин/1,73 м2.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
да нет
30 дней после операции
продолжительность заместительной почечной терапии (ЗПТ)
Временное ограничение: 30 дней после операции
дни
30 дней после операции
Восстановление почек на 30-й день
Временное ограничение: 30 дней после операции
да нет
30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
да нет
30 дней после операции
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
В соответствии со: Стандартами определений и использования показателей результатов для исследований клинической эффективности в периоперационной медицине: Европейские определения периоперационных клинических результатов (EPCO): заявление совместной рабочей группы ESA-ESICM по показателям периоперационных результатов
30 дней после операции
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
дни
30 дней после операции
Количество дней без интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
дни
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maria José Clara Colomina Soler

Следователи

  • Учебный стул: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GFMH1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По специальному запросу после публикации исследования

Сроки обмена IPD

Из публикации на сайте ClinicalTrials.org до 1 года после публикации результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

по запросу и на рассмотрении Руководящего комитета

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться