Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypotensionsforudsigelsesindeks-guidet hæmodynamisk optimeringsforsøg for at reducere postoperativ akut nyreskade (HYT). (HYT)

29. februar 2024 opdateret af: Maria José Clara Colomina Soler

Åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg med hæmodynamisk optimering baseret på hypotensionsforudsigelsesindekset (HPI) sammenlignet med standardpraksis hos voksne patienter, der gennemgår elektiv større abdominal kirurgi.

UNDERSØGELSENS HOVEDFORMÅL At fastslå, om hæmodynamisk behandling styret af hypotensionsforudsigelsesindekset (HPI) styret af administration af intravenøse væsker og vasoaktive lægemidler til patienter, der gennemgår elektiv større abdominalkirurgi, reducerer forekomsten af ​​postoperativ moderat-svær akut nyreskade (AKI) i de 30 dage efter operationen.

STUDIEDESIGN Der vil blive udført et lavt interventionsniveau, klinisk, blindet, kontrolleret, randomiseret, multicenter med daglig opfølgning af patienter indtil hospitalsudskrivning og af postoperative komplikationer og mortalitet 30 dage efter operationen.

Dette er et klinisk forsøg med lavt indgreb, der sammenligner standardbehandlinger:

  • De stoffer, der er brugt i efterforskningen, er licenserede.
  • Lægemidlerne anvendes i overensstemmelse med de indikationer, der er påtænkt i det tekniske datablad, og der er offentliggjorte videnskabelige data om deres effektivitet og sikkerhed.
  • De komplementære diagnostiske eller opfølgningsprocedurer medfører en meget begrænset yderligere risiko eller byrde for forsøgspersonernes sikkerhed, som er minimal sammenlignet med standard klinisk praksis.

STUDIESYGDOM Intraoperativ hæmodynamisk overvågning og behandling hos kirurgiske patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi.

UNDERSØGELSESPOPULATION OG SAMLET ANTAL PATIENTER Stikprøven i denne undersøgelse består af patienter af begge køn, over 65 år og/eller fysisk status ASA III eller IV, der gennemgår elektiv større abdominalkirurgi (abdominal, urologisk, gynækologisk) under generel/kombineret anæstesi (ved hjælp af laparoskopiske eller åbne tilgange.

For at detektere en 5 % absolut reduktion (fra 10 % til 5 %) i den primære udfaldsvariabel (postoperativ AKI op til 30 dage) med et stikprøvestørrelsesforhold på 1 % og en samlet type I fejlrate på 5 %, har vi brug for 870 patienter (435 pr. arm). Forudsat en tabsrate på 10 %, udgør det samlede antal 958 patienter, 479 for hver gruppe.

UNDERSØGELSENS VARIGHED Den samlede planlagte varighed af det samlede studie, som omfatter autorisation, rekruttering af forsøgspersoner og opfølgning af forsøgspersoner, indtil analysen af ​​de opnåede resultater er afsluttet, er 19 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

958

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Moises Brogi
      • Bilbao, Spanien
        • Hospital Uniuversitario de Basurto
      • Córdoba, Spanien
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitario Doctor Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
      • Huelva, Spanien
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Igualada, Spanien
        • Hospital Universitario de Igualada
      • Jerez De La Frontera, Spanien
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Manresa, Spanien
        • Althai Xarxa Universitaria
      • San Sebastián, Spanien
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Ríio Hortega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 65 år og/eller fysisk tilstand ASA III eller IV.
  • Patienter, der får foretaget større elektiv abdominal kirurgi indiceret: generel kirurgi, urologi, gynækologi, ved laparoskopisk eller åben tilgang.
  • Patienter, der underskriver det informerede samtykke, accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom (eGFR < 15 ml/min)
  • Nyretransplantation inden for de foregående 12 måneder
  • Glomerulonefritis, interstitiel nefritis eller vaskulitis
  • Anuri ved inklusion
  • Eksisterende AKI
  • Nyreudskiftningsterapi (RRT) inden for de sidste 90 dage
  • Indikation for nyreudskiftning på tidspunktet for inklusion
  • Deltagelse i et andet interventionsforsøg, der undersøger et lægemiddel/intervention, der påvirker nyrefunktionen
  • Patienter med atrieflimren
  • Patienter med kendte hjerteshunts.
  • Patienter, hvis kirurgiske indikation haster
  • Graviditet eller amning
  • Patienter forventes at dø inden for 30 dage.
  • Akut myokardieiskæmi inden for de foregående 30 dage.
  • Akut lungeødem inden for de foregående 30 dage
  • Enhver kontraindikation til vasoaktiv eller inotrop medicin ved lave doser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hæmodynamisk forudsigelsesindeks baseret målrettet hæmodynamisk terapi
Hæmodynamisk håndtering vil være baseret på hæmodynamisk forudsigelsesindeks (HPI)
Procedure: Intraoperativ hæmodynamisk behandling
Målstyret hæmodynamisk terapi
Andre navne:
  • Væsketerapi
Ingen indgriben: Ingen HPI
Patienter i kontrolgruppen vil blive behandlet i henhold til standard praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: 7 dage efter operationen

Det primære resultat er forekomsten af ​​moderat eller svær AKI (ifølge KDIGO Stage 2-3 kriterier) inden for 30 dage efter operationen. AKI er klassificeret i henhold til kriterierne Nyresygdom: Forbedring af globale resultater (KDIGO) som følger:

Trin 1: Forøgelse af serumkreatinin med 1,5 til 1,9 gange baseline eller stigning i serumkreatinin med 0,3 mg/dL eller reduktion i urinproduktion til <0,5 ml/kg/time i 6 til 12 timer.

Trin 2: Forøgelse af serumkreatinin med 2,0 til 2,9 gange baseline eller reduktion i urinproduktion til <0,5 ml/kg/time i >12 timer.

Trin 3: Forøgelse af serumkreatinin til 3,0 gange baseline, eller stigning i serumkreatinin til >4,0 mg/dL eller reduktion i urinproduktion til <0,3 ml/kg/time i >24 timer, eller anuri i >12 timer, eller påbegyndelse af nyreudskiftningsterapi eller, hos patienter <18 år, fald i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) til <35 ml/min/1,73 m2.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for nyreudskiftningsterapi (RRT)
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ja Nej
30 dage efter operationen
varighed af nyreudskiftningsterapi (RRT).
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dage
30 dage efter operationen
Renal restitution på dag 30
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ja Nej
30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ja Nej
30 dage efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ifølge: Standarder for definitioner og brug af resultatmål for klinisk effektivitetsforskning i perioperativ medicin: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitioner: en erklæring fra ESA-ESICM fælles taskforce om perioperative resultatmål
30 dage efter operationen
Postoperativ liggetid
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dage
30 dage efter operationen
Antal dage fri fra kritisk pleje
Tidsramme: 30 dage efter operationen
dage
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maria José Clara Colomina Soler

Efterforskere

  • Studiestol: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GFMH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

På specifik anmodning efter offentliggørelsen af ​​undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Fra publikation på clinicaltrials.org indtil 1 år efter offentliggørelse af resultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

under anmodning og styregruppegennemgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative komplikationer

Kliniske forsøg med Intraoperativ hæmodynamisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner