Ensaio de Otimização Hemodinâmica Guiado por Índice de Previsão de Hipotensão para Reduzir Lesão Renal Aguda Pós-operatória (HYT). (HYT)
Estudo aberto, multicêntrico, randomizado e controlado de otimização hemodinâmica com base no índice de predição de hipotensão (HPI) em comparação com a prática padrão em pacientes adultos submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte.
OBJETIVO PRINCIPAL DO ESTUDO Estabelecer se o manejo hemodinâmico guiado pelo índice de predição de hipotensão (IPH) guiado pela administração de fluidos intravenosos e drogas vasoativas em pacientes submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte reduz a incidência de lesão renal aguda moderada a grave (LRA) pós-operatória. nos 30 dias após a cirurgia.
FORMA DE ESTUDO Será realizado um estudo clínico de baixo nível de intervenção, cego, controlado, randomizado, multicêntrico, com acompanhamento diário dos pacientes até a alta hospitalar e das complicações pós-operatórias e mortalidade 30 dias após a cirurgia.
Este é um ensaio clínico de baixa intervenção comparando tratamentos padrão:
- As drogas usadas na investigação são licenciadas.
- Os medicamentos são utilizados de acordo com as indicações contempladas na ficha técnica e existem dados científicos publicados sobre sua eficácia e segurança.
- Os procedimentos complementares de diagnóstico ou acompanhamento acarretam um risco ou ônus adicional muito limitado para a segurança dos sujeitos, o que é mínimo em comparação com a prática clínica padrão.
DOENÇA DE ESTUDO Monitoramento e manejo hemodinâmico intraoperatório em pacientes cirúrgicos submetidos a cirurgia abdominal de grande porte.
POPULAÇÃO DO ESTUDO E NÚMERO TOTAL DE PACIENTES A amostra deste estudo consiste em pacientes de ambos os sexos, com idade superior a 65 anos e/ou estado físico ASA III ou IV, submetidos a cirurgia abdominal eletiva de grande porte (abdominal, urológica, ginecológica) sob anestesia geral/combinada (usando abordagens laparoscópicas ou abertas.
Para detectar uma redução absoluta de 5% (de 10% para 5%) na variável de desfecho primário (LRA pós-operatória até 30 dias) com uma proporção de tamanho de amostra de 1% e uma taxa geral de erro tipo I de 5%, precisamos 870 pacientes (435 por braço). Assumindo uma taxa de perda de 10%, o total é de 958 pacientes, 479 para cada grupo.
DURAÇÃO DO ESTUDO A duração total prevista do estudo global, que inclui autorização, recrutamento de sujeitos e acompanhamento dos sujeitos até a finalização da análise dos resultados obtidos, é de 19 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Badajoz, Espanha
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario Moises Brogi
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Bilbao, Espanha
- Hospital Uniuversitario de Basurto
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Córdoba, Espanha
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Espanha
- Hospital Universitario Doctor Trueta
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Granada, Espanha
- Hospital San Cecilio
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Granada, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espanha
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Igualada, Espanha
- Hospital Universitario de Igualada
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Jerez De La Frontera, Espanha
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha
- Hospital Infanta Leonor
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manresa, Espanha
- Althai Xarxa Universitaria
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San Sebastián, Espanha
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander, Espanha
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Ríio Hortega
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos e/ou condição física ASA III ou IV.
- Pacientes que fazem cirurgia abdominal eletiva de grande porte indicaram: cirurgia geral, urologia, ginecologia, por via laparoscópica ou aberta.
- Pacientes que assinam o consentimento informado, concordando em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 4 ou 5 (TFGe < 15 ml/min)
- Transplante renal nos últimos 12 meses
- Glomerulonefrite, nefrite intersticial ou vasculite
- Anúria na inclusão
- AKI pré-existente
- Terapia renal substitutiva (TRS) nos últimos 90 dias
- Indicação de substituição renal no momento da inclusão
- Participação em outro estudo intervencionista investigando um medicamento/intervenção que afeta a função renal
- Pacientes com fibrilação atrial
- Pacientes com shunts cardíacos conhecidos.
- Pacientes cuja indicação cirúrgica é urgente
- Gravidez ou lactação
- Espera-se que os pacientes morram em 30 dias.
- Isquemia miocárdica aguda nos últimos 30 dias.
- Edema pulmonar agudo nos últimos 30 dias
- Qualquer contraindicação a medicamentos vasoativos ou inotrópicos em doses baixas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia hemodinâmica dirigida por metas com base no índice de predição hemodinâmica
O manuseio hemodinâmico será baseado no índice de predição hemodinâmica (HPI)
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Terapia hemodinâmica dirigida por objetivos
Outros nomes:
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Sem intervenção: Sem HPI
Os pacientes do grupo controle serão tratados de acordo com a prática padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão renal aguda
Prazo: 7 dias após a cirurgia
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O desfecho primário é a ocorrência de LRA moderada ou grave (de acordo com os critérios KDIGO Estágio 2-3) dentro de 30 dias após a cirurgia. AKI é classificada de acordo com os critérios de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) da seguinte forma: Estágio 1: Aumento da creatinina sérica de 1,5 a 1,9 vezes a linha de base ou aumento da creatinina sérica de 0,3 mg/dL, ou redução da produção de urina para <0,5 mL/kg/hora por 6 a 12 horas. Estágio 2: Aumento da creatinina sérica de 2,0 a 2,9 vezes a linha de base ou redução do débito urinário para <0,5 mL/kg/hora por >12 horas. Estágio 3: Aumento da creatinina sérica para 3,0 vezes a linha de base, ou aumento da creatinina sérica para >4,0 mg/dL ou redução do débito urinário para <0,3 mL/kg/hora por >24 horas, ou anúria por >12 horas, ou iniciação de terapia de substituição renal, ou, em pacientes <18 anos, diminuição na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) para <35 mL/min/1,73 m2. |
7 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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sim não
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30 dias após a cirurgia
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duração da terapia renal substitutiva (TRS)
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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dias
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30 dias após a cirurgia
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Recuperação renal no dia 30
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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sim não
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30 dias após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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sim não
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30 dias após a cirurgia
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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De acordo com: Padrões para definições e uso de medidas de resultado para pesquisa de eficácia clínica em medicina perioperatória: Definições de resultados clínicos perioperatórios europeus (EPCO): uma declaração da força-tarefa conjunta ESA-ESICM sobre medidas de resultado perioperatório
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30 dias após a cirurgia
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Tempo de internação pós-operatório
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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dias
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30 dias após a cirurgia
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Número de dias livres de cuidados intensivos
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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dias
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30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lesão Renal Aguda
- Hipotensão
- Complicações pós-operatórias
Outros números de identificação do estudo
- GFMH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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