Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypotensievoorspelling Index-geleide hemodynamische optimalisatiestudie om postoperatief acuut nierletsel (HYT) te verminderen. (HYT)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Maria José Clara Colomina Soler

Open-label, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van hemodynamische optimalisatie op basis van de hypotensie-voorspellingsindex (HPI) in vergelijking met de standaardpraktijk bij volwassen patiënten die electieve grote abdominale chirurgie ondergaan.

HOOFDDOEL VAN DE STUDIE Om vast te stellen of hemodynamische behandeling geleid door de hypotensie voorspellingsindex (HPI) geleid door de toediening van intraveneuze vloeistoffen en vasoactieve geneesmiddelen bij patiënten die electieve grote abdominale chirurgie ondergaan, de incidentie van postoperatieve matige tot ernstige acute nierbeschadiging (AKI) vermindert. in de 30 dagen na de operatie.

ONDERZOEKSOPZET Een klinisch, geblindeerd, gecontroleerd, gerandomiseerd, multicenter, laag interventieniveau, met dagelijkse follow-up van patiënten tot ontslag uit het ziekenhuis en van postoperatieve complicaties en mortaliteit 30 dagen na de operatie zal worden uitgevoerd.

Dit is een klinisch onderzoek met weinig interventie waarin standaardbehandelingen worden vergeleken:

  • De drugs die in het onderzoek worden gebruikt, zijn vergund.
  • De medicijnen worden gebruikt volgens de indicaties die worden overwogen in het technische gegevensblad en er zijn gepubliceerde wetenschappelijke gegevens over hun werkzaamheid en veiligheid.
  • De aanvullende diagnostische of follow-upprocedures brengen een zeer beperkt extra risico of extra belasting met zich mee voor de veiligheid van de proefpersonen, wat minimaal is in vergelijking met de standaard klinische praktijk.

STUDIE ZIEKTE Intraoperatieve hemodynamische monitoring en management bij chirurgische patiënten die een grote buikoperatie ondergaan.

ONDERZOEKSBEVOLKING EN TOTAAL AANTAL PATIËNTEN De steekproef van deze studie bestaat uit patiënten van beide geslachten, ouder dan 65 jaar en/of fysieke status ASA III of IV, die electieve grote buikoperaties ondergaan (abdominaal, urologisch, gynaecologisch) onder algemene/gecombineerde anesthesie (met behulp van laparoscopische of open benaderingen.

Om een ​​absolute reductie van 5% (van 10% naar 5%) in de primaire uitkomstvariabele (postoperatieve AKI tot 30 dagen) te detecteren met een steekproefomvangverhouding van 1% en een algemeen type I-foutenpercentage van 5%, hebben we 870 patiënten (435 per arm). Uitgaande van een verliespercentage van 10% komt het totaal op 958 patiënten, 479 voor elke groep.

DUUR VAN DE STUDIE De totale geplande duur van de totale studie, inclusief autorisatie, rekrutering van proefpersonen en follow-up van proefpersonen tot voltooiing van de analyse van de verkregen resultaten, is 19 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

958

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
        • Hospital Universitario de Badajoz
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario de Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Moises Brogi
      • Bilbao, Spanje
        • Hospital Uniuversitario de Basurto
      • Córdoba, Spanje
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Girona, Spanje
        • Hospital Universitario Doctor Trueta
      • Granada, Spanje
        • Hospital San Cecilio
      • Granada, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • Huelva, Spanje
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Igualada, Spanje
        • Hospital Universitario de Igualada
      • Jerez De La Frontera, Spanje
        • Hospital Universitario Jerez de la Frontera
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Infanta Leonor
      • Majadahonda, Spanje
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
      • Manresa, Spanje
        • Althai Xarxa Universitaria
      • San Sebastián, Spanje
        • Hospital Universitario de Donostia
      • Santander, Spanje
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanje
        • Hospital Clínico Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
      • Valencia, Spanje
        • Hospital General Universitario de Valencia
      • Valladolid, Spanje
        • Hospital Universitario Ríio Hortega
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Hospital Universitario Bellvitge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 65 jaar en/of fysieke conditie ASA III of IV.
  • Patiënten die een grote electieve buikoperatie hebben ondergaan, hebben aangegeven: algemene chirurgie, urologie, gynaecologie, laparoscopische of open benaderingen.
  • Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Stadium 4 of 5 chronische nierziekte (eGFR < 15 ml/min)
  • Niertransplantatie in de afgelopen 12 maanden
  • Glomerulonefritis, interstitiële nefritis of vasculitis
  • Anurie bij opname
  • Reeds bestaande AKI
  • Nierfunctievervangende therapie (RRT) in de afgelopen 90 dagen
  • Indicatie voor niervervanging op het moment van opname
  • Deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar een geneesmiddel/interventie die de nierfunctie beïnvloedt
  • Patiënten met atriumfibrilleren
  • Patiënten met bekende cardiale shunts.
  • Patiënten bij wie de chirurgische indicatie urgent is
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten die naar verwachting binnen 30 dagen overlijden.
  • Acute myocardischemie in de afgelopen 30 dagen.
  • Acuut longoedeem in de afgelopen 30 dagen
  • Elke contra-indicatie voor vasoactieve of inotrope medicatie bij lage doses

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op hemodynamische voorspellingsindex gebaseerde doelgerichte hemodynamische therapie
Hemodynamische behandeling zal gebaseerd zijn op hemodynamische voorspellingsindex (HPI)
Procedure: Intraoperatief hemodynamisch beheer
Doelgerichte hemodynamische therapie
Andere namen:
  • Vloeistof therapie
Geen tussenkomst: Geen HPI
Patiënten in de controlegroep worden volgens de standaardpraktijk behandeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie

Het primaire resultaat is het optreden van matige of ernstige AKI (volgens KDIGO stadium 2-3 criteria) binnen 30 dagen na de operatie. AKI is als volgt geclassificeerd volgens de Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) criteria:

Fase 1: toename van serumcreatinine met 1,5 tot 1,9 maal de uitgangswaarde of toename van serumcreatinine met 0,3 mg/dl, of vermindering van de urineproductie tot <0,5 ml/kg/uur gedurende 6 tot 12 uur.

Fase 2: toename van serumcreatinine met 2,0 tot 2,9 maal de uitgangswaarde, of vermindering van de urineproductie tot <0,5 ml/kg/uur gedurende >12 uur.

Fase 3: verhoging van het serumcreatinine tot 3,0 maal de uitgangswaarde, of verhoging van het serumcreatinine tot >4,0 mg/dl of vermindering van de urineproductie tot <0,3 ml/kg/uur gedurende >24 uur, of anurie gedurende >12 uur, of aanvang van niervervangende therapie, of, bij patiënten <18 jaar, verlaging van de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) tot <35 ml/min/1,73 m2.
7 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan nierfunctievervangende therapie (RRT)
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Ja nee
30 dagen na de operatie
duur van de nierfunctievervangende therapie (RRT).
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
dagen
30 dagen na de operatie
Nierherstel op dag 30
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Ja nee
30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Ja nee
30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Volgens: Standaarden voor definities en gebruik van uitkomstmaten voor klinisch effectiviteitsonderzoek in perioperatieve geneeskunde: European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definitions: een verklaring van de ESA-ESICM gezamenlijke taskforce over perioperatieve uitkomstmaten
30 dagen na de operatie
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
dagen
30 dagen na de operatie
Aantal dagen vrij van kritieke zorg
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
dagen
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maria José Clara Colomina Soler

Onderzoekers

  • Studie stoel: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GFMH1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Op specifiek verzoek volgend op de publicatie van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

Uit publicatie op clinicaltrials.org tot 1 jaar na publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

op verzoek en na beoordeling door de stuurgroep

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren