Essai d'optimisation hémodynamique guidé par l'indice de prédiction de l'hypotension pour réduire les lésions rénales aiguës postopératoires (HYT). (HYT)
Essai ouvert, multicentrique, randomisé et contrôlé d'optimisation hémodynamique basée sur l'indice de prédiction d'hypotension (HPI) par rapport à la pratique standard chez des patients adultes subissant une chirurgie abdominale majeure élective.
OBJECTIF PRINCIPAL DE L'ÉTUDE Établir si la prise en charge hémodynamique guidée par l'indice de prédiction de l'hypotension (HPI) guidée par l'administration de liquides intraveineux et de médicaments vasoactifs chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure élective réduit l'incidence des lésions rénales aiguës modérées à sévères postopératoires (IRA) dans les 30 jours suivant la chirurgie.
CONCEPTION DE L'ÉTUDE Une étude clinique de faible niveau d'intervention, en aveugle, contrôlée, randomisée, multicentrique, avec un suivi quotidien des patients jusqu'à la sortie de l'hôpital et des complications postopératoires et de la mortalité 30 jours après la chirurgie sera réalisée.
Il s'agit d'un essai clinique à faible intervention comparant les traitements standards :
- Les médicaments utilisés dans l'enquête sont autorisés.
- Les médicaments sont utilisés selon les indications envisagées dans la fiche technique et il existe des données scientifiques publiées sur leur efficacité et leur sécurité.
- Les procédures complémentaires de diagnostic ou de suivi entraînent un risque ou un fardeau supplémentaire très limité pour la sécurité des sujets, qui est minime par rapport à celui de la pratique clinique standard.
MALADIE DE L'ÉTUDE Surveillance et prise en charge hémodynamiques peropératoires chez les patients chirurgicaux subissant une chirurgie abdominale majeure.
POPULATION DE L'ETUDE ET NOMBRE TOTAL DE PATIENTS L'échantillon de cette étude est constitué de patients des deux sexes, âgés de plus de 65 ans et/ou de statut physique ASA III ou IV, subissant une chirurgie abdominale majeure élective (abdominale, urologique, gynécologique) sous anesthésie générale/combinée. (en utilisant des approches laparoscopiques ou ouvertes.
Pour détecter une réduction absolue de 5 % (de 10 % à 5 %) de la variable de résultat primaire (IRA postopératoire jusqu'à 30 jours) avec un ratio de taille d'échantillon de 1 % et un taux d'erreur global de type I de 5 %, nous avons besoin 870 patients (435 par bras). En supposant un taux de perte de 10 %, le total s'élève à 958 patients, 479 pour chaque groupe.
DURÉE DE L'ÉTUDE La durée totale prévue de l'étude globale, qui comprend l'autorisation, le recrutement des sujets et le suivi des sujets jusqu'à la fin de l'analyse des résultats obtenus, est de 19 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Badajoz, Espagne
- Hospital Universitario de Badajoz
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario de Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Moises Brogi
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Bilbao, Espagne
- Hospital Uniuversitario de Basurto
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Córdoba, Espagne
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Girona, Espagne
- Hospital Universitario Doctor Trueta
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Granada, Espagne
- Hospital San Cecilio
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Granada, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Huelva, Espagne
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Igualada, Espagne
- Hospital Universitario de Igualada
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Jerez De La Frontera, Espagne
- Hospital Universitario Jerez de la Frontera
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Las Palmas De Gran Canaria, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Infanta Leonor
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Majadahonda, Espagne
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Manresa, Espagne
- Althai Xarxa Universitaria
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San Sebastián, Espagne
- Hospital Universitario de Donostia
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Santander, Espagne
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Santiago
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Macaarena
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario Ríio Hortega
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 65 ans et/ou de condition physique ASA III ou IV.
- Patients ayant une chirurgie abdominale majeure élective indiquée : chirurgie générale, urologie, gynécologie, par voie laparoscopique ou à ciel ouvert.
- Les patients qui signent le consentement éclairé, acceptant de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique de stade 4 ou 5 (DFGe < 15 ml/min)
- Transplantation rénale au cours des 12 derniers mois
- Glomérulonéphrite, néphrite interstitielle ou vascularite
- Anurie à l'inclusion
- AKI préexistant
- Thérapie de remplacement rénal (RRT) au cours des 90 derniers jours
- Indication de remplacement rénal au moment de l'inclusion
- Participation à un autre essai interventionnel portant sur un médicament/une intervention affectant la fonction rénale
- Patients atteints de fibrillation auriculaire
- Patients avec des shunts cardiaques connus.
- Patients dont l'indication chirurgicale est urgente
- Grossesse ou allaitement
- Les patients devraient mourir dans les 30 jours.
- Ischémie myocardique aiguë au cours des 30 derniers jours.
- Œdème pulmonaire aigu au cours des 30 derniers jours
- Toute contre-indication aux médicaments vasoactifs ou inotropes à faible dose
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie hémodynamique dirigée vers un objectif basé sur l'indice de prédiction hémodynamique
La manipulation hémodynamique sera basée sur l'indice de prédiction hémodynamique (HPI)
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Thérapie hémodynamique ciblée
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'IPH
Les patients du groupe témoin seront traités conformément à la pratique courante.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Le critère de jugement principal est la survenue d'une IRA modérée ou sévère (selon les critères KDIGO Stade 2-3) dans les 30 jours suivant la chirurgie. L'IRA est classée selon les critères KDIGO (Kinney Disease: Improving Global Outcomes) comme suit : Stade 1 : Augmentation de la créatinine sérique de 1,5 à 1,9 fois la valeur initiale ou augmentation de la créatinine sérique de 0,3 mg/dL, ou réduction du débit urinaire à < 0,5 mL/kg/heure pendant 6 à 12 heures. Stade 2 : Augmentation de la créatinine sérique de 2,0 à 2,9 fois la valeur initiale ou réduction du débit urinaire à < 0,5 mL/kg/heure pendant > 12 heures. Stade 3 : augmentation de la créatinine sérique à 3,0 fois la valeur initiale, ou augmentation de la créatinine sérique à > 4,0 mg/dL ou réduction du débit urinaire à < 0,3 mL/kg/heure pendant > 24 heures, ou anurie pendant > 12 heures, ou initiation de la thérapie de remplacement rénal, ou, chez les patients de moins de 18 ans, diminution du débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) à <35 mL/min/1,73 m2. |
7 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nécessité d'une thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Oui Non
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30 jours après la chirurgie
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durée de la thérapie de remplacement rénal (RRT)
Délai: 30 jours après la chirurgie
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journées
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30 jours après la chirurgie
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Récupération rénale au jour 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Oui Non
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30 jours après la chirurgie
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Mortalité
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Oui Non
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30 jours après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Selon : Normes pour les définitions et l'utilisation des mesures de résultats pour la recherche sur l'efficacité clinique en médecine périopératoire : définitions européennes des résultats cliniques périopératoires (EPCO) : déclaration du groupe de travail conjoint ESA-ESICM sur les mesures de résultats périopératoires
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30 jours après la chirurgie
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Durée du séjour postopératoire
Délai: 30 jours après la chirurgie
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journées
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30 jours après la chirurgie
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Nombre de jours sans soins intensifs
Délai: 30 jours après la chirurgie
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journées
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Javier Ripollés Melchor, MD, Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Walsh M, Devereaux PJ, Garg AX, Kurz A, Turan A, Rodseth RN, Cywinski J, Thabane L, Sessler DI. Relationship between intraoperative mean arterial pressure and clinical outcomes after noncardiac surgery: toward an empirical definition of hypotension. Anesthesiology. 2013 Sep;119(3):507-15. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182a10e26.
- Wijnberge M, Geerts BF, Hol L, Lemmers N, Mulder MP, Berge P, Schenk J, Terwindt LE, Hollmann MW, Vlaar AP, Veelo DP. Effect of a Machine Learning-Derived Early Warning System for Intraoperative Hypotension vs Standard Care on Depth and Duration of Intraoperative Hypotension During Elective Noncardiac Surgery: The HYPE Randomized Clinical Trial. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1052-1060. doi: 10.1001/jama.2020.0592.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Lésion rénale aiguë
- Hypotension
- Complications postopératoires
Autres numéros d'identification d'étude
- GFMH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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